Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två-session kateterriktad skleroterapi med etanol för endometriom

15 februari 2024 uppdaterad av: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center

Säkerhet och kliniska resultat av två-session kateterriktad skleroterapi med etanol för endometriom

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och de kliniska resultaten av kateterstyrd skleroterapi (CDS) med två sessioner med 96 % etanol hos patienter med endometriom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Är tvåsessions CDS med 96 % etanol säkert och effektivt för behandling av endometriom?

Deltagarna kommer att:

  • Ta emot den första sessionens CDS för endometriom
  • Bär katetern över natten och övervakas på patientavdelningen
  • Få den andra sessionens CDS nästa dag

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterriktad skleroterapi har rapporterats som en effektiv behandling för endometriom. Huruvida det skleroserande medlet skulle behållas inne i endometriom var dock kontroversiellt. För att öka kontakten mellan det skleroserande medlet och endometriomväggen, försökte man två-session kateterriktad skleroterapi med 96 % etanol, och säkerhet och kliniska resultat utvärderades hos patienter med endometriom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Symtommanifestation som endometrios (d.v.s. dysmenorré, dyspareuni och smärta i nedre delen av buken eller bäckenet)
  • Endometriom ≥ 3 cm bekräftades på ultraljud
  • Inga tecken på fasta lesioner på ultraljud
  • Ingen misstänkt extraovarie endometrios

Exklusions kriterier:

  • Historik av gynekologisk malignitet
  • Aktiv inflammation eller infektion
  • Onormal koagulationsprofil
  • Förlust till uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Två sessioner kateterriktad skleroterapi
Varje patient fick två sessioner av kateterriktad skleroterapi för endometriom med 1 dags mellanrum med katetern kvar in situ över natten.
Procedur: Två sessioner kateterriktad skleroterapi

Efter att ha fått den första sessionen med kateterriktad skleroterapi, bär varje patient katetern över natten och övervakas noga på patientavdelningen. Sedan får patienten den andra sessionen nästa dag. Katetern tas bort efter den andra sessionen.

Proceduren utfördes under intravenös sedoanalgesi med användning av en kombination av 25 mg petidinhydroklorid och 50 mg fentanyl. Enheter som användes under proceduren var:

  • En 18-gauge, 20 cm Chiba-biopsinål (Cook, Bloomington, IN, USA);
  • En 0,035-tums hydrofil styrtråd (Terumo, Tokyo, Japan);
  • En 7- eller 8,5-F pigtail-kateter (Dawson-Mueller dräneringskateter; Cook).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: Återfall bedömdes 1, 3 och 6 månader efter ingreppet.
Återfall av endometriom bedömdes
Återfall bedömdes 1, 3 och 6 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2022-2027-0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera