Sclérothérapie dirigée par cathéter en deux séances utilisant de l'éthanol pour l'endométriome
Sécurité et résultats cliniques de la sclérothérapie dirigée par cathéter en deux séances utilisant de l'éthanol pour l'endométriome
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et les résultats cliniques de la sclérothérapie dirigée par cathéter (CDS) en deux séances avec 96 % d'éthanol chez les patients atteints d'endométriome. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Le CDS en deux séances contenant de l'éthanol à 96 % est-il sûr et efficace pour traiter l'endométriome ?
Les participants :
- Recevez le CDS de première séance pour l'endométriome
- Transportez le cathéter pendant la nuit et soyez surveillé dans la salle des patients
- Recevez le CDS de la deuxième session le lendemain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans
- Manifestation des symptômes sous forme d'endométriose (c'est-à-dire dysménorrhée, dyspareunie et douleurs abdominales basses ou pelviennes)
- Endométriome ≥ 3 cm confirmé à l'échographie
- Aucune preuve de lésions solides à l'échographie
- Aucune suspicion d'endométriose extraovarienne
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité gynécologique
- Inflammation ou infection active
- Profil de coagulation anormal
- Perte de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sclérothérapie dirigée par cathéter en deux séances
Chaque patiente a reçu deux séances de sclérothérapie dirigée par cathéter pour l'endométriome, à 1 jour d'intervalle, le cathéter étant laissé en place pendant la nuit.
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Après avoir reçu la première séance de sclérothérapie dirigée par cathéter, chaque patient porte le cathéter pendant la nuit et est étroitement surveillé dans le service des patients. Ensuite, le patient reçoit la deuxième séance le lendemain. Le cathéter est retiré après la deuxième séance. La procédure a été réalisée sous sédoanalgésie intraveineuse en utilisant une association de 25 mg de chlorhydrate de péthidine et 50 mg de fentanyl. Les appareils utilisés pendant la procédure comprenaient :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: La récidive a été évaluée à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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La récidive de l'endométriome a été évaluée
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La récidive a été évaluée à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2022-2027-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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