Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-sesjoner kateterrettet skleroterapi ved bruk av etanol for endometriom

15. februar 2024 oppdatert av: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center

Sikkerhet og kliniske resultater av kateterrettet skleroterapi med to økter ved bruk av etanol for endometriom

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og de kliniske resultatene av to-sesjoner kateterrettet skleroterapi (CDS) med 96 % etanol hos pasienter med endometriom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er to-sesjons CDS med 96 % etanol trygt og effektivt for behandling av endometriom?

Deltakerne vil:

  • Motta den første økten CDS for endometriom
  • Bær kateteret over natten og bli overvåket på pasientavdelingen
  • Motta den andre øktens CDS neste dag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterrettet skleroterapi er rapportert som en effektiv behandling for endometriom. Det var imidlertid kontroversielt om det skleroserende middelet skulle beholdes inne i endometriomet. For å øke kontakten mellom det skleroserende middelet og endometriomveggen, ble to-sesjons kateterrettet skleroterapi med 96 % etanol forsøkt, og sikkerhet og kliniske utfall ble vurdert hos pasienter med endometriom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Symptom manifestasjon som endometriose (dvs. dysmenoré, dyspareuni og smerter i nedre del av magen eller bekkenet)
  • Endometriom ≥ 3 cm bekreftet på ultralyd
  • Ingen tegn på solide lesjoner på ultralyd
  • Ingen mistenkt ekstraovarian endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om gynekologisk malignitet
  • Aktiv betennelse eller infeksjon
  • Unormal koagulasjonsprofil
  • Tap til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To-sesjoner kateterrettet skleroterapi
Hver pasient fikk to økter med kateterrettet skleroterapi for endometriom med 1 dags mellomrom med kateteret igjen in situ over natten.
Fremgangsmåte: To-sesjoner kateterrettet skleroterapi

Etter å ha mottatt den første økten med kateterrettet skleroterapi, bærer hver pasient kateteret over natten og overvåkes nøye på pasientavdelingen. Deretter mottar pasienten den andre økten neste dag. Kateteret fjernes etter andre økt.

Prosedyren ble utført under intravenøs sedoanalgesi ved bruk av en kombinasjon av 25 mg petidinhydroklorid og 50 mg fentanyl. Enheter som ble brukt under prosedyren inkluderer:

  • En 18-gauge, 20-cm Chiba-biopsinål (Cook, Bloomington, IN, USA);
  • En 0,035-tommers hydrofil ledetråd (Terumo, Tokyo, Japan);
  • Et 7- eller 8,5-F grisehalekateter (Dawson-Mueller dreneringskateter; Cook).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Residiv ble vurdert 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.
Residiv av endometriom ble vurdert
Residiv ble vurdert 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2022-2027-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere