Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvousekční katétrově řízená skleroterapie s použitím ethanolu pro endometriom

15. února 2024 aktualizováno: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center

Bezpečnost a klinické výsledky dvousekční katétrově řízené skleroterapie s použitím ethanolu pro endometriom

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a klinické výsledky dvousekční katétrově řízené skleroterapie (CDS) s 96% etanolem u pacientek s endometriomem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je CDS se dvěma sezeními s 96% etanolem bezpečný a účinný pro léčbu endometriomu?

Účastníci budou:

  • Získejte první sezení CDS pro endometriom
  • Noste katétr přes noc a buďte sledováni na oddělení pro pacienty
  • Přijměte CDS druhé relace následující den

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katétrově řízená skleroterapie byla hlášena jako účinná léčba endometriomu. Kontroverzní však bylo, zda by mělo být sklerotizující činidlo zadržováno uvnitř endometriomu. Ke zvýšení kontaktu mezi sklerotizujícím činidlem a stěnou endometriomu byla provedena dvousekční katétrově řízená skleroterapie s použitím 96% etanolu a bezpečnost a klinické výsledky byly hodnoceny u pacientek s endometriomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Symptomatická manifestace jako endometrióza (tj. dysmenorea, dyspareunie a bolesti v dolní části břicha nebo pánve)
  • Endometriom ≥ 3 cm potvrzený ultrazvukem
  • Žádné známky pevných lézí na ultrazvuku
  • Žádné podezření na extraovariální endometriózu

Kritéria vyloučení:

  • Gynekologická malignita v anamnéze
  • Aktivní zánět nebo infekce
  • Abnormální koagulační profil
  • Ztráta na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvousekční katétrově řízená skleroterapie
Každá pacientka podstoupila dvě sezení katétrově řízené skleroterapie pro endometriom v intervalu 1 dne s katétrem ponechaným in situ přes noc.
Postup: Dvousekční katétrově řízená skleroterapie

Po prvním sezení katétrově řízené skleroterapie nosí každý pacient katétr přes noc a je pečlivě sledován na oddělení pro pacienty. Poté pacient obdrží druhé sezení další den. Katétr se odstraní po druhém sezení.

Postup byl proveden pod intravenózní sedoanalgezií s použitím kombinace 25 mg pethidin hydrochloridu a 50 mg fentanylu. Zařízení použitá během postupu zahrnovala:

  • 18-gauge, 20-cm bioptickou jehlu Chiba (Cook, Bloomington, IN, USA);
  • 0,035-palcový hydrofilní vodicí drát (Terumo, Tokio, Japonsko);
  • 7- nebo 8,5-F pigtail katetr (Dawson-Mueller Drenážní katetr; Cook).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: Recidiva byla hodnocena 1, 3 a 6 měsíců po výkonu.
Byla hodnocena recidiva endometriomu
Recidiva byla hodnocena 1, 3 a 6 měsíců po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2022-2027-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit