Escleroterapia dirigida por catéter de dos sesiones con etanol para el endometrioma
Seguridad y resultados clínicos de la escleroterapia dirigida por catéter de dos sesiones con etanol para el endometrioma
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y los resultados clínicos de la escleroterapia dirigida por catéter (CDS) de dos sesiones con etanol al 96% en pacientes con endometrioma. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿La CDS de dos sesiones con etanol al 96% es segura y eficaz para tratar el endometrioma?
Los participantes:
- Recibe el CDS de primera sesión para endometrioma
- Llevar el catéter durante la noche y ser monitoreado en la sala de pacientes.
- Reciba el CDS de la segunda sesión al día siguiente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Manifestación de síntomas como endometriosis (es decir, dismenorrea, dispareunia y dolor abdominal o pélvico bajo)
- Endometrioma ≥ 3 cm confirmado por ecografía
- No hay evidencia de lesiones sólidas en la ecografía.
- No se sospecha endometriosis extraovárica.
Criterio de exclusión:
- Historia de malignidad ginecológica.
- Inflamación o infección activa.
- Perfil de coagulación anormal
- Pérdida de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escleroterapia dirigida por catéter de dos sesiones
Cada paciente recibió dos sesiones de escleroterapia dirigida por catéter para el endometrioma con 1 día de diferencia y el catéter se dejó in situ durante la noche.
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Después de recibir la primera sesión de escleroterapia dirigida por catéter, cada paciente lleva el catéter durante la noche y es monitoreado de cerca en la sala de pacientes. Luego, el paciente recibe la segunda sesión al día siguiente. El catéter se retira después de la segunda sesión. El procedimiento se realizó bajo sedoanalgesia intravenosa utilizando una combinación de 25 mg de clorhidrato de petidina y 50 mg de fentanilo. Los dispositivos utilizados durante el procedimiento incluyeron:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: La recurrencia se evaluó al mes, 3 y 6 meses después del procedimiento.
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Se evaluó la recurrencia del endometrioma.
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La recurrencia se evaluó al mes, 3 y 6 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2022-2027-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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