Scleroterapia diretta da catetere in due sessioni utilizzando etanolo per l'endometrioma
Sicurezza e risultati clinici della scleroterapia mediante catetere in due sessioni con etanolo per l'endometrioma
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e i risultati clinici della scleroterapia transcatetere (CDS) in due sessioni con etanolo al 96% in pazienti con endometrioma. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Il CDS in due sessioni con etanolo al 96% è sicuro ed efficace nel trattamento dell'endometrioma?
I partecipanti:
- Ricevi la prima sessione CDS per l'endometrioma
- Trasportare il catetere durante la notte ed essere monitorato nel reparto di degenza
- Ricevi il CDS della seconda sessione il giorno successivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Manifestazione sintomatica come endometriosi (cioè dismenorrea, dispareunia e dolore addominale o pelvico inferiore)
- Endometrioma ≥ 3 cm confermato dall'ecografia
- Nessuna evidenza di lesioni solide all'ecografia
- Non sospetta endometriosi extraovarica
Criteri di esclusione:
- Storia di neoplasie ginecologiche
- Infiammazione o infezione attiva
- Profilo della coagulazione anormale
- Perdita al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scleroterapia guidata da catetere in due sessioni
Ciascun paziente ha ricevuto due sessioni di scleroterapia mediante catetere per l'endometrioma a distanza di 1 giorno l'una dall'altra, con il catetere lasciato in situ durante la notte.
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Dopo aver ricevuto la prima sessione di scleroterapia mediante catetere, ciascun paziente porta il catetere durante la notte ed è attentamente monitorato nel reparto di degenza. Quindi, il paziente riceve la seconda sessione il giorno successivo. Il catetere viene rimosso dopo la seconda seduta. La procedura è stata eseguita sotto sedoanalgesia endovenosa utilizzando una combinazione di 25 mg di petidina cloridrato e 50 mg di fentanil. I dispositivi utilizzati durante la procedura includevano:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza
Lasso di tempo: La recidiva è stata valutata a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
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È stata valutata la recidiva dell'endometrioma
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La recidiva è stata valutata a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2022-2027-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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