Двухсеансная катетерная склеротерапия с использованием этанола при эндометриоме
15 февраля 2024 г. обновлено: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center
Безопасность и клинические результаты двухсеансной катетерной склеротерапии с использованием этанола при эндометриоме
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и клинических результатов двухсеансовой катетер-направленной склеротерапии (КДС) 96% этанолом у пациенток с эндометриомой. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Является ли двухсессионный CDS с 96% этанолом безопасным и эффективным для лечения эндометриомы?
Участники:
- Получите первый сеанс CDS по поводу эндометриомы
- Носите катетер на ночь и будьте под наблюдением в палате для пациентов.
- Получите CDS второго сеанса на следующий день
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что катетерная склеротерапия является эффективным методом лечения эндометриомы.
Однако вопрос о том, следует ли сохранять склерозирующий агент внутри эндометриомы, оставался спорным.
Для увеличения контакта между склерозирующим агентом и стенкой эндометриомы была предпринята попытка двухсеансовой катетерной склеротерапии с использованием 96% этанола, а также были оценены безопасность и клинические результаты у пациенток с эндометриомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Симптомы, проявляющиеся в виде эндометриоза (т.е. дисменорея, диспареуния и боли внизу живота или таза)
- Эндометриома ≥ 3 см, подтвержденная УЗИ
- На УЗИ нет признаков твердых поражений.
- Подозрение на экстраовариальный эндометриоз отсутствует.
Критерий исключения:
- История гинекологических злокачественных опухолей
- Активное воспаление или инфекция
- Аномальный профиль коагуляции
- Потеря для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухсеансная катетерная склеротерапия
Каждая пациентка получила два сеанса катетер-направленной склеротерапии эндометриомы с интервалом в 1 день, при этом катетер оставался на месте на ночь.
|
После первого сеанса катетер-направленной склеротерапии каждый пациент носит катетер на ночь и находится под пристальным наблюдением в палате. Затем на следующий день пациент получает второй сеанс. Катетер удаляется после второго сеанса. Процедуру проводили под внутривенной седоанальгезией с использованием комбинации 25 мг гидрохлорида петидина и 50 мг фентанила. Устройства, используемые во время процедуры, включали:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: Рецидив оценивали через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
|
Оценивали рецидив эндометриомы
|
Рецидив оценивали через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2022-2027-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .