顎下脂肪減少と首の若返りのための BTL-785F デバイスの評価
2024年10月15日 更新者：BTL Industries Ltd.
非侵襲性の顎下脂肪減少と首の若返りのためのBTL-785Fデバイスの安全性と有効性の評価
この研究では、オトガイ下脂肪の非侵襲的減少および皮膚弛緩治療のためのBTL-785-7アプリケーターを装備したBTL-785Fシステムの臨床安全性と性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設の単群、非盲検、介入研究です。
被験者は登録され、1 つの実験研究部門に割り当てられます。 被験者は 4 回の治療来院と 2 回のフォローアップ来院を完了する必要があります。
ベースラインでの包含基準と除外基準は、患者からインフォームドコンセントを得た上で検証されます。
治療投与段階は、5 ～ 10 日の間隔で行われる 4 回の治療来院で構成されます。 最終治療後1ヶ月後と3ヶ月後に経過観察をさせていただきます。
最初の治療後の来院ごとに、施術前に、参加者は、BTL-785F デバイスによる以前の治療に起因する副作用について評価されます。
安全対策には、処置中および処置後の有害事象 (AE) の記録と、必要な場合の医療援助が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Davie、Florida、アメリカ、33328
- Precision Skin LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- オトガイ下脂肪の減少のための治療を求めている21歳以上の健康な男性または女性の被験者
- 被験者は治療の調査上の性質、考えられる利点と副作用を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 治験責任医師が適切と判断した、明らかに目に見える過剰な脂肪が膜下に存在する
- -研究参加中に研究手順以外のフェイシャルトリートメントへの参加を自発的かつ控えることができる被験者
- 研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻り、顔写真を撮る意欲があること
除外基準:
- 治療対象部位の局所的な細菌またはウイルス感染症
- 治療部位の局所的な急性炎症
- 免疫抑制疾患、疾患、または薬剤によって引き起こされる免疫系の障害
- 過去 12 か月間のイソトレチノインおよびトレチノイン含有薬の使用
- 皮膚関連の自己免疫疾患
- 放射線療法および/または化学療法
- 治癒が悪く、治療部位の傷が治っていない
- 金属インプラント
- 治療部位に永久インプラントを埋入
- ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にあるその他のアクティブな電気インプラント
- 治療前3か月以内に顔の皮膚剥離術、顔のリサーフェシング、または治療部位の深いケミカルピーリングを行った方
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがん、または前がん性のほくろの現在の状態
- 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および乾燥または脆弱な皮膚の病歴
- あらゆる種類のがんの病歴
- 活動性膠原病
- 心血管疾患（血管疾患、末梢動脈疾患、血栓静脈炎、過敏性頸動脈洞、血栓症など）1
- 妊娠/授乳中または体外受精の手順
- 出血性凝固障害の病歴、抗凝固剤の使用
- びらん、乾癬、湿疹、発疹、酒さなど、治療部位の活動性疾患
- 過去 3 か月以内、または完全治癒前に治療領域で行われた外科手術
- 糖尿病などの内分泌疾患の管理が不十分
- 急性神経痛および神経障害
- 腎不全または肝不全
- 治療部位の熱に対する神経不感症（過敏症）
- 静脈瘤、顕著な浮腫1
- 研究者の裁量で研究結果に影響を与える可能性のある、治療領域における皮膚充填剤、ボツリヌス毒素、レーザーなどの治療法の以前の使用
- フォローアップ期間を含む研究期間中、通常の化粧品を変更したくない、特に脂肪減少、老化防止、またはしわ防止製品を治療部位に使用したくない/使用できない
- 痛みの原因の正確な診断を伴わない電気鎮痛
- 神経疾患（多発性脳脊髄硬化症、てんかんなど）
- 血管やリンパ管の炎症
- 患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究に支障をきたす可能性がある、研究者の裁量によるその他の疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTL-785-7による治療
BTL-785F デバイスによる治療（BTL-785-7 アプリケーター）
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BTL-785-7 アプリケーターを備えた BTL-785F デバイスによる治療により、非侵襲的にオトガイ下脂肪の減少と皮膚の弛緩を治療します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎下脂肪の厚みの減少
時間枠：15ヶ月
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主要な有効性結果の尺度は、ベースラインと比較して、3 か月の追跡調査時に MRI で測定された大多数の被験者の平均オトガイ下脂肪層の厚さが統計的に有意に少なくとも 1.0 mm 減少することです。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：15ヶ月
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副作用のモニタリングを通じて、オトガイ下脂肪の非侵襲的減少を目的とした BTL-785-7 アプリケーターを備えた BTL-785F デバイスの安全性を評価します。
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15ヶ月
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臨床医が報告した変化 - メンタル下脂肪評価スケールのスコア
時間枠：15ヶ月
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臨床医報告 - 精神下脂肪評価スケール (CR-SMFRS) グレードの変化の評価。
スケールは、グレード 0 (明らかなオトガイ下脂肪なし) からグレード 4 (極度のオトガイ下凸状) までの範囲です。
最後の治療、1か月および3か月の追跡調査の写真をベースラインの写真と比較します。
改善は、臨床医が報告する - 精神下脂肪評価スケールのグレードの低下とみなされます。
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15ヶ月
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満足度アンケートによる満足度の評価
時間枠：15ヶ月
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満足度の評価には、5 段階リッカート スケールの被験者満足度アンケートが使用されます。
被験者満足度アンケートは、最後の治療後、1 か月および 3 か月の追跡調査時に被験者に提供されます。
被験者のあごの下と顔全体の外観に関する質問に対する答えは、「強く同意する」から「まったく同意しない」までさまざまです。
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15ヶ月
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顎下頸部角度の変化
時間枠：15ヶ月
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大多数の被験者における頤頸部下角 (SCA) の凸面の統計的に有意な変化
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15ヶ月
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治療快適性アンケートによる快適性の評価
時間枠：15ヶ月
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5 ポイントのリッカート スケールの治療快適性アンケートは、治療セッション中の快適さを評価するために使用されます。
痛みの感覚は、被験者によって 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) で評価されます。
治療快適性アンケートは、最後の治療後に被験者に与えられます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (実際)
2024年8月4日
研究の完了 (実際)
2024年9月12日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。