Evaluering av BTL-785F-enheten for submental fettreduksjon og nakkeforyngelse
15. oktober 2024 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til BTL-785F-enheten for ikke-invasiv submental fettreduksjon og nakkeforyngelse
Denne studien vil evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til BTL-785F-systemet utstyrt med BTL-785-7-applikatoren for ikke-invasiv reduksjon av submentalt fett og behandling for hudslapphet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter enarms, åpen intervensjonsstudie.
Emnene vil bli registrert og tildelt en eksperimentell studiearm. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk.
Ved baseline vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli verifisert etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienten.
Behandlingsadministrasjonsfasen består av fire (4) behandlingsbesøk, levert med 5-10 dagers mellomrom. Oppfølgingsbesøk 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling avholdes.
Ved hvert behandlingsbesøk etter det første, før prosedyren, vil deltakerne bli vurdert for uønskede effekter som følge av tidligere behandling(er) med BTL-785F-enheten.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) under og etter prosedyrene og om nødvendig medisinsk hjelp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forente stater, 33328
- Precision Skin LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling for reduksjon av submentalt fett
- Forsøkspersonene bør kunne forstå behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke
- Tilstedeværelse av godt synlig overflødig fett i submentum som etterforskeren anser som passende
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansiktsbehandlinger enn studieprosedyren under studiedeltakelsen
- Vilje til å følge studieinstruksjoner, til å returnere til klinikken for de nødvendige besøkene, og å få tatt bilder av ansiktet deres
Ekskluderingskriterier:
- Lokal bakteriell eller virusinfeksjon i området som skal behandles
- Lokal akutt betennelse i området som skal behandles
- Nedsatt immunsystem forårsaket av enhver immunsuppressiv sykdom, sykdom eller medisinering
- Bruk av isotretinoin og tretinoinholdige medisiner de siste 12 månedene
- Hudrelaterte autoimmune sykdommer
- Strålebehandling og/eller kjemoterapi
- Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
- Metallimplantater
- Permanent implantat i det behandlede området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
- Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 måneder før behandlingen
- Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
- Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling og tørr eller skjør hud
- Historie om alle typer kreft
- Aktive kollagensykdommer
- Hjerte- og karsykdommer (som karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt, overfølsom carotis sinus og trombose)1
- Graviditet/pleie eller IVF prosedyre
- Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
- Akutt nevralgi og nevropati
- Nyre- eller leversvikt
- Nerveufølsomhet (følsomhetsforstyrrelser) for varme i behandlingsområdet
- Åreknuter, uttalte ødem1
- Tidligere bruk av hudfyllstoffer, botulinumtoksin, lasere, etc. behandlinger i det behandlede området som kan påvirke studieresultatene etter etterforskerens skjønn
- Uvilje/manglende evne til ikke å endre sin vanlige kosmetikk og spesielt ikke å bruke fettreduksjons-, anti-aldrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede området under varigheten av studien, inkludert oppfølgingsperioden
- Elektroanalgesi uten eksakt diagnose av smerteetiologi
- Nevrologiske lidelser (som multippel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
- Betennelse i blodkar og lymfekar
- Enhver annen sykdom eller tilstand etter etterforskerens skjønn som kan utgjøre en risiko for pasienten eller kompromittere studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med BTL-785-7
Behandling med BTL-785F enhet (BTL-785-7 applikator)
|
Behandling med BTL-785F-enheten med BTL-785-7-applikatoren for ikke-invasiv reduksjon av submentalt fett og behandling for hudslapphet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Submental reduksjon av fetttykkelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Det primære effektmålet er en statistisk signifikant reduksjon på minst 1,0 mm i den gjennomsnittlige submentale fettlagtykkelsen hos de fleste forsøkspersonene målt ved MR ved 3-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
|
For å evaluere sikkerheten til BTL-785F-enheten med BTL-785-7-applikatoren for ikke-invasiv reduksjon av submentalt fett gjennom overvåking av bivirkninger.
|
15 måneder
|
|
Endring på Klinikeren Rapportert - Submental Fat Rating Scale-poengsum
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluering av endringen i Clinician Reported - Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) karakter.
Skalaen varierer fra grad 0 (ingen tydelig submentalt fett) til grad 4 (ekstrem submental konveksitet).
Fotografier fra siste terapi, 1 måned og 3 måneders oppfølging vil bli sammenlignet med baseline fotografier.
En forbedring anses som en reduksjon av karakteren i Clinician Reported - Submental Fat Rating Scale.
|
15 måneder
|
|
Tilfredshet Vurdert av tilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: 15 måneder
|
5-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil bli brukt for å evaluere tilfredsheten.
Emnetilfredshetsspørreskjemaet vil bli gitt til forsøkspersoner etter siste terapi, ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
Svarene på spørsmålene knyttet til forsøkspersonenes under-hake og generelle ansiktsutseende vil variere fra «helt enig» til «helt uenig».
|
15 måneder
|
|
Endring i submental-cervikal vinkel
Tidsramme: 15 måneder
|
Statistisk signifikant endring i submental-cervikal vinkel (SCA) konveksitet hos de fleste forsøkspersonene
|
15 måneder
|
|
Komfort vurdert av Therapy Comfort Questionnaire
Tidsramme: 15 måneder
|
5-punkts Likert-skalaen Therapy Comfort-spørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere komforten under behandlingsøktene.
Smertefølelse vil bli vurdert av forsøkspersonene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Spørreskjemaet Therapy Comfort vil bli gitt til forsøkspersoner etter siste behandling.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BTL-785_CTUS1400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .