- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06274177
Avaliação do dispositivo BTL-785F para redução de gordura submentoniana e rejuvenescimento do pescoço
Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo BTL-785F para redução não invasiva de gordura submentoniana e rejuvenescimento do pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista multicêntrico, de braço único e aberto.
Os sujeitos serão inscritos e atribuídos a um braço de estudo experimental. Os sujeitos serão obrigados a completar quatro (4) visitas de tratamento e duas visitas de acompanhamento.
No início do estudo, os critérios de inclusão e exclusão serão verificados após a obtenção do consentimento informado do paciente.
A fase de administração do tratamento consiste em quatro (4) visitas de tratamento, realizadas com intervalo de 5 a 10 dias. Serão realizadas visitas de acompanhamento 1 mês e 3 meses após o tratamento final.
Em cada visita de tratamento após a primeira, antes do procedimento, os participantes serão avaliados quanto aos efeitos adversos resultantes do(s) tratamento(s) anterior(es) com o dispositivo BTL-785F.
As medidas de segurança incluirão documentação de eventos adversos (EA) durante e após os procedimentos e, se necessário, assistência médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Precision Skin LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento para redução da gordura submentoniana
- Os sujeitos devem ser capazes de compreender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais, e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Presença de excesso de gordura claramente visível no submento, conforme considerado apropriado pelo Investigador
- Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
- Disponibilidade para cumprir as instruções do estudo, retornar à clínica para as visitas necessárias e tirar fotos do rosto
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral local na área a ser tratada
- Inflamação aguda local na área a ser tratada
- Sistema imunológico prejudicado causado por qualquer doença, doença ou medicamento imunossupressor
- Uso de isotretinoína e medicamentos contendo tretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radioterapia e/ou quimioterapia
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- Implantes metálicos
- Implante permanente na área tratada
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Dermoabrasão facial, resurfacing facial ou peeling químico profundo na área de tratamento nos 3 meses anteriores ao tratamento
- Atual ou histórico de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou manchas pré-malignas
- História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas e pele seca ou frágil
- História de qualquer tipo de câncer
- Doenças ativas do colágeno
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite, hipersensibilidade do seio carotídeo e trombose)1
- Procedimento de gravidez/amamentação ou fertilização in vitro
- História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Neuralgia aguda e neuropatia
- Insuficiência renal ou hepática
- Insensibilidade nervosa (distúrbios de sensibilidade) ao calor na área de tratamento
- Varizes, edemas pronunciados1
- Uso prévio de preenchimentos dérmicos, toxina botulínica, lasers, etc. terapias na área tratada que podem influenciar os resultados do estudo a critério do investigador
- Relutância/incapacidade de não mudar seus cosméticos habituais e especialmente de não usar produtos redutores de gordura, antienvelhecimento ou antirrugas na área tratada durante a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento
- Eletroanalgesia sem diagnóstico exato da etiologia da dor
- Distúrbios neurológicos (como esclerose cérebro-espinhal múltipla, epilepsia)
- Inflamação dos vasos sanguíneos e vasos linfáticos
- Qualquer outra doença ou condição, a critério do investigador, que possa representar risco ao paciente ou comprometer o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento com BTL-785-7
Tratamento com dispositivo BTL-785F (aplicador BTL-785-7)
|
Tratamento com o dispositivo BTL-785F com o aplicador BTL-785-7 para redução não invasiva da gordura submentoniana e tratamento da flacidez da pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da espessura da gordura submentoniana
Prazo: 15 meses
|
A medida de resultado primário de eficácia é uma redução estatisticamente significativa de pelo menos 1,0 mm na espessura média da camada de gordura submentoniana na maioria dos indivíduos medida por ressonância magnética no acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 15 meses
|
Avaliar a segurança do dispositivo BTL-785F com o aplicador BTL-785-7 para redução não invasiva da gordura submentoniana por meio do monitoramento de reações adversas.
|
15 meses
|
Mudança relatada pelo médico - pontuação da escala de classificação de gordura submentoniana
Prazo: 15 meses
|
Avaliação da mudança na nota relatada pelo médico - escala de classificação de gordura submentoniana (CR-SMFRS).
A escala varia de grau 0 (sem gordura submentoniana evidente) a grau 4 (extrema convexidade submentoniana).
Fotografias da última terapia, acompanhamento de 1 mês e 3 meses serão comparadas às fotografias iniciais.
Uma melhoria é considerada uma diminuição da nota na Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Médico.
|
15 meses
|
Satisfação Avaliada pelo Questionário de Satisfação
Prazo: 15 meses
|
O Questionário de Satisfação do Assunto em escala Likert de 5 pontos será usado para avaliar a satisfação.
O Questionário de Satisfação do Sujeito será aplicado aos sujeitos após a última terapia, no acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
As respostas às questões relacionadas à região inferior do queixo e à aparência facial geral dos sujeitos variarão de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”.
|
15 meses
|
Mudança no ângulo submenton-cervical
Prazo: 15 meses
|
Mudança estatisticamente significativa na convexidade do ângulo submento-cervical (SCA) na maioria dos indivíduos
|
15 meses
|
Conforto avaliado pelo questionário de conforto terapêutico
Prazo: 15 meses
|
O questionário Therapy Comfort em escala Likert de 5 pontos será utilizado para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento.
A sensação de dor será avaliada pelos sujeitos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
O questionário Therapy Comfort será aplicado aos sujeitos após a última terapia.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTL-785_CTUS1400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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