Evaluatie van het BTL-785F-apparaat voor submentale vetreductie en nekverjonging
15 oktober 2024 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het BTL-785F-apparaat voor niet-invasieve submentale vetreductie en nekverjonging
Deze studie zal de klinische veiligheid en de prestaties evalueren van het BTL-785F-systeem uitgerust met de BTL-785-7-applicator voor niet-invasieve vermindering van submentaal vet en behandeling van huidlaxiteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, interventioneel onderzoek met één arm.
De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan één experimentele onderzoeksarm. Van de proefpersonen wordt vereist dat ze vier (4) behandelbezoeken en twee vervolgbezoeken afleggen.
Bij baseline worden de inclusie- en exclusiecriteria geverifieerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënt.
De behandelfase bestaat uit vier (4) behandelbezoeken, met een tussenpoos van 5-10 dagen. Vervolgbezoeken 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling zullen plaatsvinden.
Bij elk behandelbezoek na de eerste, voorafgaand aan de procedure, worden de deelnemers beoordeeld op bijwerkingen als gevolg van de eerdere behandeling(en) met het BTL-785F-apparaat.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van bijwerkingen tijdens en na de procedures en indien nodig medische hulp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Precision Skin LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar die behandeling zoeken voor de vermindering van submentaal vet
- Proefpersonen moeten het onderzoekende karakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen, en moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
- Aanwezigheid van duidelijk zichtbaar overtollig vet in het submentum, zoals door de onderzoeker passend wordt geacht
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van deelname aan gezichtsbehandelingen anders dan de onderzoeksprocedure
- Bereidheid om de studie-instructies op te volgen, terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken en foto's van hun gezicht te laten maken
Uitsluitingscriteria:
- Lokale bacteriële of virale infectie in het te behandelen gebied
- Lokale acute ontsteking in het te behandelen gebied
- Een verminderd immuunsysteem veroorzaakt door een immunosuppressieve ziekte, aandoening of medicatie
- Isotretinoïne en tretinoïne-bevattend medicatiegebruik in de afgelopen 12 maanden
- Huidgerelateerde auto-immuunziekten
- Radiotherapie en/of chemotherapie
- Slecht genezende en niet-genezen wonden in het behandelgebied
- Metalen implantaten
- Permanent implantaat in het behandelde gebied
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
- Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in het behandelgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Huidkanker of geschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een ander type kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
- Voorgeschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing en droge of kwetsbare huid
- Geschiedenis van elk type kanker
- Actieve collageenziekten
- Hart- en vaatziekten (zoals vaatziekten, perifeer arterieel vaatlijden, tromboflebitis, overgevoelige sinus carotis en trombose)1
- Zwangerschap/verpleging of IVF-procedure
- Geschiedenis van bloedende coagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag en rosacea
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes
- Acute neuralgie en neuropathie
- Nier- of leverfalen
- Zenuwongevoeligheid (gevoeligheidsstoornissen) voor hitte in het behandelgebied
- Spataderen, uitgesproken oedemen1
- Eerder gebruik van huidvullers, botulinumtoxine, lasers, enz. therapieën in het behandelde gebied die naar goeddunken van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Onwil/onvermogen om hun gebruikelijke cosmetica niet te veranderen en vooral om geen vetverminderende, antiverouderings- of antirimpelproducten te gebruiken in het behandelde gebied tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
- Elektroanalgesie zonder exacte diagnose van pijnetiologie
- Neurologische aandoeningen (zoals multiple cerebrospinale sclerose, epilepsie)
- Bloedvat- en lymfevatenontsteking
- Elke andere ziekte of aandoening, naar goeddunken van de onderzoeker, die een risico voor de patiënt kan opleveren of het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met BTL-785-7
Behandeling met BTL-785F-apparaat (BTL-785-7-applicator)
|
Behandeling met het BTL-785F-apparaat met de BTL-785-7-applicator voor niet-invasieve vermindering van submentaal vet en behandeling van huidlaxiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de submentale vetdikte
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid is een statistisch significante vermindering van ten minste 1,0 mm in de gemiddelde dikte van de submentale vetlaag bij de meerderheid van de proefpersonen, gemeten met MRI na 3 maanden follow-up, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Om de veiligheid van het BTL-785F-apparaat met de BTL-785-7-applicator te evalueren voor niet-invasieve vermindering van submentaal vet door monitoring van bijwerkingen.
|
15 maanden
|
|
Verandering in de door de arts gerapporteerde score op de submentale vetbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evaluatie van de verandering in de Clinician Reported - Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS).
De schaal varieert van graad 0 (geen duidelijk submentaal vet) tot graad 4 (extreme submentale convexiteit).
Foto's van de laatste therapie, 1 maand en 3 maanden follow-up zullen worden vergeleken met basisfoto's.
Een verbetering wordt beschouwd als een verlaging van het cijfer op de Clinician Reported - Submental Fat Rating Scale.
|
15 maanden
|
|
Tevredenheid beoordeeld door de tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Voor het evalueren van de tevredenheid wordt de 5-punts Likertschaal Subject Satisfaction Questionnaire gebruikt.
De Subject Satisfaction Questionnaire wordt aan de proefpersonen gegeven na de laatste therapie, na 1 en 3 maanden follow-up.
De antwoorden op de vragen met betrekking tot de onderkin en het algehele gezichtsuiterlijk van de proefpersoon zullen variëren van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'.
|
15 maanden
|
|
Verandering in de submentale-cervicale hoek
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Statistisch significante verandering in de submentale-cervicale hoek (SCA) convexiteit bij de meerderheid van de proefpersonen
|
15 maanden
|
|
Comfort beoordeeld door de therapiecomfortvragenlijst
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De 5-punts Likertschaal Therapiecomfortvragenlijst zal worden gebruikt om het comfort tijdens de behandelsessies te evalueren.
De pijnsensatie wordt door de proefpersonen beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
De Therapiecomfortvragenlijst wordt na de laatste therapie aan de proefpersonen gegeven.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-785_CTUS1400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .