Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTL-785F eszköz értékelése a szubmentális zsír csökkentésére és a nyak megfiatalítására

2024. február 15. frissítette: BTL Industries Ltd.

A BTL-785F eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem invazív szubmentális zsírcsökkentésre és nyakfiatalításra

Ez a tanulmány értékeli a BTL-785F rendszer klinikai biztonságát és teljesítményét, amely a BTL-785-7 applikátorral van felszerelve a szubmentális zsír nem invazív csökkentésére és a bőr lazaság kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, intervenciós vizsgálat.

Az alanyok egy kísérleti vizsgálati ágba kerülnek besorolásra és besorolásra. Az alanyoknak négy (4) kezelési látogatáson és két utóellenőrzésen kell részt venniük.

A kiinduláskor a felvételi és kizárási kritériumokat a páciens tájékozott beleegyezésével ellenőrizzük.

A kezelés beadási szakasza négy (4) kezelési látogatásból áll, 5-10 napos különbséggel. Az utolsó kezelést követő 1 és 3 hónapos utóellenőrző látogatásokra kerül sor.

Az első kezelést követő minden kezelési vizit alkalmával, az eljárást megelőzően a résztvevőket megvizsgálják a BTL-785F készülékkel végzett korábbi kezelés(ek)ből eredő káros hatások tekintetében.

A biztonsági intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események (AE) dokumentálása az eljárások alatt és után, valamint szükség esetén orvosi segítség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Davie, Florida, Egyesült Államok, 33328
        • Precision Skin LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 21 év feletti férfi vagy női alanyok, akik a mentális zsírtartalom csökkentésére kérnek kezelést
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a kezelés vizsgálati jellegét, a lehetséges előnyöket és mellékhatásokat, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Jól látható zsírfelesleg jelenléte a submentumban, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt módon
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljárástól eltérő arckezelésben vegyenek részt a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Hajlandóság betartani a tanulmányi utasításokat, visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre, és lefényképezni az arcukat

Kizárási kritériumok:

  • Helyi bakteriális vagy vírusfertőzés a kezelendő területen
  • Helyi akut gyulladás a kezelendő területen
  • Immunszuppresszív betegség, betegség vagy gyógyszer által okozott károsodott immunrendszer
  • Izotretinoin és tretinoin tartalmú gyógyszerhasználat az elmúlt 12 hónapban
  • Bőrrel összefüggő autoimmun betegségek
  • Sugárterápia és/vagy kemoterápia
  • Gyengén gyógyuló és be nem gyógyult sebek a kezelési területen
  • Fém implantátumok
  • Tartós implantátum a kezelt területen
  • Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján
  • Arc dermabrázió, arcfelújítás vagy mély kémiai peeling a kezelt területen a kezelést megelőző 3 hónapon belül
  • Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy rosszindulatú anyajegyekben
  • Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás és száraz vagy törékeny bőr a kórtörténetében
  • Bármilyen típusú rák története
  • Aktív kollagén betegségek
  • Szív- és érrendszeri betegségek (például érrendszeri betegségek, perifériás artériás betegségek, thrombophlebitis, túlérzékeny carotis sinus és trombózis)1
  • Terhesség/szoptatás vagy IVF eljárás
  • Vérző koagulopátiák anamnézisében, véralvadásgátlók alkalmazása
  • Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma, kiütések és rosacea
  • Bármilyen sebészeti beavatkozás a kezelt területen az elmúlt három hónapban vagy a teljes gyógyulás előtt
  • Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség
  • Akut neuralgia és neuropátia
  • Vese- vagy májelégtelenség
  • Az idegek hőérzékenysége (érzékenységi rendellenességek) a kezelési területen
  • Visszér, kifejezett ödémák1
  • Dermális töltőanyagok, botulinum toxin, lézerek stb. terápiák előzetes alkalmazása a kezelt területen, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  • Nem hajlandók/képtelenek nem változtatni a megszokott kozmetikumokon, és különösen nem használni zsírcsökkentő, öregedésgátló vagy ránctalanító termékeket a kezelt területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
  • Elektroanalgézia a fájdalom etiológiájának pontos diagnózisa nélkül
  • Neurológiai rendellenességek (például cerebrospinalis sclerosis multiplex, epilepszia)
  • Az erek és a nyirokerek gyulladása
  • Bármilyen más betegség vagy állapot a vizsgáló belátása szerint, amely kockázatot jelenthet a betegre vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés BTL-785-7-tel
Kezelés BTL-785F készülékkel (BTL-785-7 applikátor)
Eszköz: BTL-785-7
Kezelés BTL-785F készülékkel a BTL-785-7 applikátorral a szubmentális zsírszövet non-invazív csökkentésére és a bőr lazaság kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubmentális zsírvastagság csökkentése
Időkeret: 15 hónap
Az elsődleges hatékonysági eredmény mértéke az átlagos szubmentális zsírréteg vastagságának statisztikailag szignifikáns, legalább 1,0 mm-es csökkenése az alanyok többségénél MRI-vel mérve, 3 hónapos követés után a kiindulási értékhez képest.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 15 hónap
A BTL-785F készülék biztonságosságának értékelése a BTL-785-7 applikátorral a szubmentális zsír nem invazív csökkentésére a mellékhatások monitorozása révén.
15 hónap
Változás a klinikuson jelentett – szubmentális zsírtartalom-értékelési skála pontszáma
Időkeret: 15 hónap
A Clinician Reported - Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) fokozat változásának értékelése. A skála a 0-tól (nincs nyilvánvaló szubmentális zsírtartalom) a 4-es fokozatig (extrém szubmentális konvexitás) terjed. A legutóbbi terápia, az 1 hónapos és a 3 hónapos követés fényképeit összehasonlítjuk a kiindulási fényképekkel. A javulás a Clinician Reported - Submental Fat Rating Scale fokozatának csökkenése.
15 hónap
Elégedettség Az elégedettségi kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 15 hónap
Az elégedettség értékelésére az 5 fokozatú Likert skála tantárgyi elégedettségi kérdőívet használjuk. Az alanyok elégedettségi kérdőívét az utolsó terápia után, 1 és 3 hónapos utánkövetéskor kapják meg az alanyok. Az alanyok áll alatti állapotával és általános arckinézetével kapcsolatos kérdésekre adott válaszok a „teljesen egyetértek” és a „határozottan nem értek egyet” között változnak.
15 hónap
A szubmentális-nyaki szög változása
Időkeret: 15 hónap
Statisztikailag szignifikáns változás a szubmentális-nyaki szög (SCA) konvexitásában az alanyok többségében
15 hónap
A kényelem a terápia kényelmét kérdőív alapján értékeli
Időkeret: 15 hónap
Az 5 pontos Likert skála Therapy Comfort kérdőívet használjuk a kényelem értékelésére a kezelések során. A fájdalomérzetet az alanyok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik. A Therapy Comfort kérdőívet az utolsó terápia után kapják meg az alanyok.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-785_CTUS1400

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsírégetés

Klinikai vizsgálatok a BTL-785-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel