BTL-785F 颏下脂肪减少和颈部年轻化装置的评估
2024年2月15日 更新者：BTL Industries Ltd.
BTL-785F 无创颏下脂肪减少和颈部年轻化装置的安全性和有效性评估
本研究将评估配备 BTL-785-7 施药器的 BTL-785F 系统用于无创减少颏下脂肪和皮肤松弛治疗的临床安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、单臂、开放标签、介入研究。
受试者将被登记并分配到一个实验研究组。 受试者将需要完成四 (4) 次治疗就诊和两次随访。
在获得患者知情同意后，将在基线时验证纳入和排除标准。
治疗实施阶段包括四 (4) 次治疗就诊，间隔 5-10 天。 最终治疗后1个月和3个月进行随访。
在第一次治疗后的每次治疗访视中，在手术前，将对参与者进行先前使用 BTL-785F 装置治疗所产生的不良反应的评估。
安全措施将包括记录手术期间和手术后的不良事件 (AE)，以及必要时的医疗援助。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Davie、Florida、美国、33328
- Precision Skin LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
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Ohio
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Youngstown、Ohio、美国、44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21岁以上寻求减少颏下脂肪治疗的健康男性或女性受试者
- 受试者应能够了解治疗的研究性质、可能的益处和副作用，并且必须签署知情同意书
- 研究者认为适当的颏下存在明显可见的多余脂肪
- 受试者愿意并且能够在研究参与期间放弃参与研究程序以外的任何面部护理
- 愿意遵守研究指示，返回诊所进行所需的就诊，并拍摄面部照片
排除标准：
- 治疗部位局部细菌或病毒感染
- 治疗部位局部急性炎症
- 由任何免疫抑制疾病、疾病或药物引起的免疫系统受损
- 过去 12 个月内使用异维A酸和含维A酸的药物
- 皮肤相关自身免疫性疾病
- 放射治疗和/或化学治疗
- 治疗区域愈合不良和未愈合的伤口
- 金属植入物
- 在治疗区域永久植入
- 起搏器或体内除颤器，或身体任何地方的任何其他有源电子植入物
- 治疗前 3 个月内在治疗区域进行过面部磨皮、面部换肤或深层化学换肤
- 皮肤癌的当前或历史，或任何其他类型癌症的当前状况，或癌前痣
- 有皮肤病、疤痕疙瘩、伤口愈合异常以及皮肤干燥或脆弱的病史
- 任何类型癌症的病史
- 活性胶原病
- 心血管疾病（如血管疾病、外周动脉疾病、血栓性静脉炎、过敏性颈动脉窦和血栓形成）1
- 怀孕/哺乳或体外受精程序
- 出血性凝血病史、抗凝剂的使用
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹、皮疹和红斑痤疮
- 过去三个月内或完全愈合之前在治疗区域进行的任何外科手术
- 内分泌疾病控制不佳，例如糖尿病
- 急性神经痛和神经病
- 肾或肝功能衰竭
- 治疗区域的神经对热不敏感（敏感障碍）
- 静脉曲张，明显水肿1
- 先前在治疗区域使用过真皮填充剂、肉毒杆菌毒素、激光等疗法，这些疗法可能会影响研究结果（由研究者自行决定）
- 在研究期间（包括随访期间）不愿意/无法不改变自己常用的化妆品，尤其是不在治疗区域使用减脂、抗衰老或抗皱产品
- 未准确诊断疼痛病因的电镇痛
- 神经系统疾病（如多发性脑脊髓硬化症、癫痫）
- 血管和淋巴管炎症
- 研究者认为可能对患者构成风险或损害研究的任何其他疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BTL-785-7 治疗
使用 BTL-785F 装置（BTL-785-7 涂抹器）进行治疗
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使用 BTL-785F 装置和 BTL-785-7 涂抹器进行治疗，进行非侵入性减少颏下脂肪和皮肤松弛治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少颏下脂肪厚度
大体时间：15个月
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主要疗效指标是在 3 个月的随访中通过 MRI 测量，与基线相比，大多数受试者的平均颏下脂肪层厚度在统计学上显着减少至少 1.0 毫米。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：15个月
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通过监测不良反应来评估 BTL-785F 装置与 BTL-785-7 涂抹器用于无创减少颏下脂肪的安全性。
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15个月
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临床医生报告的变化 - 颏下脂肪评定量表评分
大体时间：15个月
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评估临床医生报告的变化 - 颏下脂肪评定量表 (CR-SMFRS) 等级。
等级范围从 0 级（没有明显的颏下脂肪）到 4 级（极度颏下凸度）。
最后一次治疗、1 个月和 3 个月随访的照片将与基线照片进行比较。
改善被认为是临床医生报告的颏下脂肪评定量表中等级的降低。
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15个月
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通过满意度调查问卷评估满意度
大体时间：15个月
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采用5点李克特量表受试者满意度调查问卷来评估满意度。
受试者满意度调查问卷将在最后一次治疗后、1 个月和 3 个月的随访时向受试者提供。
对于与受试者下巴下和整体面部外观相关的问题，其答案从“非常同意”到“非常不同意”不等。
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15个月
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颏下颈椎角度的变化
大体时间：15个月
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大多数受试者的颏下颈角 (SCA) 凸度有统计学上的显着变化
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15个月
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通过治疗舒适度问卷评估舒适度
大体时间：15个月
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5点李克特量表治疗舒适度问卷将用于评估治疗期间的舒适度。
受试者将疼痛感觉从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）进行评分。
在最后一次治疗后，将向受试者提供治疗舒适度调查问卷。
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月26日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (估计的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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