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Évaluation du dispositif BTL-785F pour la réduction de la graisse sous-mentale et le rajeunissement du cou

15 février 2024 mis à jour par: BTL Industries Ltd.

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif BTL-785F pour la réduction non invasive de la graisse sous-mentale et le rajeunissement du cou

Cette étude évaluera la sécurité clinique et les performances du système BTL-785F équipé de l'applicateur BTL-785-7 pour la réduction non invasive de la graisse sous-mentonnière et du traitement du laxisme cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique ouverte à un seul bras.

Les sujets seront inscrits et répartis dans un bras d'étude expérimental. Les sujets devront effectuer quatre (4) visites de traitement et deux visites de suivi.

Au départ, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés après obtention du consentement éclairé du patient.

La phase d'administration du traitement comprend quatre (4) visites de traitement, espacées de 5 à 10 jours. Des visites de suivi 1 mois et 3 mois après le traitement final auront lieu.

À chaque visite de traitement après la première, avant la procédure, les participants seront évalués pour les effets indésirables résultant du ou des traitements précédents avec le dispositif BTL-785F.

Les mesures de sécurité comprendront la documentation des événements indésirables (EI) pendant et après les procédures et si nécessaire une assistance médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Davie, Florida, États-Unis, 33328
        • Precision Skin LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de plus de 21 ans recherchant un traitement pour réduire la graisse sous-mentonnière
  • Les sujets doivent être capables de comprendre la nature expérimentale du traitement, les avantages et les effets secondaires possibles, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Présence d'un excès de graisse clairement visible dans le sous-mentum, comme jugé approprié par l'enquêteur
  • Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à tout traitement du visage autre que la procédure d'étude pendant la participation à l'étude
  • Volonté de se conformer aux instructions de l'étude, de retourner à la clinique pour les visites requises et de se faire prendre en photo

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne ou virale locale dans la zone à traiter
  • Inflammation locale aiguë dans la zone à traiter
  • Système immunitaire affaibli causé par une maladie, une maladie ou un médicament immunosuppresseur
  • Utilisation d'isotrétinoïne et de médicaments contenant de la trétinoïne au cours des 12 derniers mois
  • Maladies auto-immunes liées à la peau
  • Radiothérapie et/ou chimiothérapie
  • Mauvaise cicatrisation et plaies non cicatrisées dans la zone de traitement
  • Implants métalliques
  • Implant permanent dans la zone traitée
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps
  • Dermabrasion du visage, resurfaçage du visage ou peeling chimique profond dans la zone de traitement dans les 3 mois précédant le traitement
  • Cancer de la peau actuel ou historique, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté pré-cancéreux
  • Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale et peau sèche ou fragile
  • Antécédents de tout type de cancer
  • Maladies actives du collagène
  • Maladies cardiovasculaires (telles que maladies vasculaires, maladie artérielle périphérique, thrombophlébite, hypersensibilité du sinus carotidien et thrombose)1
  • Grossesse/allaitement ou procédure de FIV
  • Antécédents de coagulopathies hémorragiques, utilisation d'anticoagulants
  • Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma, éruption cutanée et rosacée
  • Toute intervention chirurgicale dans la zone à traiter au cours des trois derniers mois ou avant guérison complète
  • Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète
  • Névralgie aiguë et neuropathie
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Insensibilité nerveuse (troubles de sensibilité) à la chaleur dans la zone à traiter
  • Varices, œdèmes prononcés1
  • Utilisation antérieure de produits de comblement cutané, de toxine botulique, de lasers, etc., thérapies dans la zone traitée pouvant influencer les résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Réticence/incapacité à ne pas changer ses cosmétiques habituels et surtout à ne pas utiliser de produits amincissants, anti-âge ou antirides sur la zone traitée pendant la durée de l'étude y compris la période de suivi
  • Électroanalgésie sans diagnostic précis de l'étiologie de la douleur
  • Troubles neurologiques (tels que la sclérose céphalo-rachidienne en plaques, l'épilepsie)
  • Inflammation des vaisseaux sanguins et des vaisseaux lymphatiques
  • Toute autre maladie ou condition à la discrétion de l'investigateur qui peut présenter un risque pour le patient ou compromettre l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec BTL-785-7
Traitement avec l'appareil BTL-785F (applicateur BTL-785-7)
Dispositif: BTL-785-7
Traitement avec l'appareil BTL-785F avec l'applicateur BTL-785-7 pour un traitement non invasif de réduction de la graisse sous-mentonnière et du laxisme cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'épaisseur de la graisse sous-mentale
Délai: 15 mois
Le principal critère de jugement de l'efficacité est une réduction statistiquement significative d'au moins 1,0 mm de l'épaisseur moyenne de la couche adipeuse sous-mentonnière chez la majorité des sujets mesurée par IRM à 3 mois de suivi par rapport à la ligne de base.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 15 mois
Évaluer la sécurité du dispositif BTL-785F avec l'applicateur BTL-785-7 pour la réduction non invasive de la graisse sous-mentonnière grâce à la surveillance des effets indésirables.
15 mois
Changement sur le score de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale signalé par le clinicien
Délai: 15 mois
Évaluation du changement dans la note rapportée par le clinicien - Échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale (CR-SMFRS). L'échelle va du grade 0 (pas de graisse sous-mentonnière évidente) au grade 4 (convexe sous-mentonnière extrême). Les photographies de la dernière thérapie, de suivi à 1 mois et 3 mois seront comparées aux photographies de base. Une amélioration est considérée comme une diminution du score sur l’échelle d’évaluation de la graisse sous-mentale signalée par le clinicien.
15 mois
Satisfaction évaluée par le questionnaire de satisfaction
Délai: 15 mois
Le questionnaire de satisfaction du sujet sur l'échelle de Likert à 5 points sera utilisé pour évaluer la satisfaction. Le questionnaire de satisfaction du sujet sera remis aux sujets après le dernier traitement, à 1 mois et 3 mois de suivi. Les réponses aux questions relatives au dessous du menton et à l'apparence générale du visage des sujets varieront de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
15 mois
Modification de l'angle sous-mentonno-cervical
Délai: 15 mois
Changement statistiquement significatif de la convexité de l'angle sous-mentonno-cervical (SCA) chez la majorité des sujets
15 mois
Confort évalué par le questionnaire de confort thérapeutique
Délai: 15 mois
Le questionnaire Therapy Comfort sur l'échelle de Likert à 5 points sera utilisé pour évaluer le confort pendant les séances de traitement. La sensation de douleur sera évaluée par les sujets de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Le questionnaire Therapy Comfort sera remis aux sujets après la dernière thérapie.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BTL Industries Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Estimé)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTL-785_CTUS1400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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