Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení BTL-785F pro redukci submentálního tuku a omlazení krku

15. února 2024 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BTL-785F pro neinvazivní redukci submentálního tuku a omlazení krku

Tato studie vyhodnotí klinickou bezpečnost a výkon systému BTL-785F vybaveného aplikátorem BTL-785-7 pro neinvazivní redukci submentálního tuku a léčbu ochablé kůže.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická jednoramenná, otevřená, intervenční studie.

Subjekty budou zařazeny a zařazeny do jedné experimentální části studie. Subjekty budou muset dokončit čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě následné návštěvy.

Na začátku budou kritéria pro zařazení a vyloučení ověřena po získání informovaného souhlasu pacienta.

Fáze podávání léčby sestává ze čtyř (4) léčebných návštěv, které jsou prováděny s odstupem 5-10 dnů. Následné návštěvy za 1 měsíc a 3 měsíce po konečné léčbě.

Při každé léčebné návštěvě po první, před procedurou, budou účastníci posouzeni na nepříznivé účinky vyplývající z předchozí léčby (léčeb) přístrojem BTL-785F.

Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) během procedur a po nich a v případě potřeby lékařskou pomoc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Precision Skin LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu pro redukci submentálního tuku
  • Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Přítomnost jasně viditelného přebytečného tuku v submentu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakémkoli ošetření obličeje kromě postupu ve studii během účasti ve studii
  • Ochota plnit studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a nechat si vyfotografovat obličej

Kritéria vyloučení:

  • Lokální bakteriální nebo virová infekce v oblasti, která má být léčena
  • Lokální akutní zánět v ošetřované oblasti
  • Poškozený imunitní systém způsobený jakýmkoli imunosupresivním onemocněním, nemocí nebo léky
  • Užívání isotretinoinu a léků obsahujících tretinoin v posledních 12 měsících
  • Autoimunitní onemocnění související s kůží
  • Radiační terapie a/nebo chemoterapie
  • Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
  • Kovové implantáty
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
  • dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 3 měsíců před ošetřením
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran a suchá nebo křehká kůže
  • Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
  • Aktivní kolagenová onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida, hypersenzitivní karotický sinus a trombóza)1
  • Těhotenství/kojení nebo postup IVF
  • Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
  • Akutní neuralgie a neuropatie
  • Selhání ledvin nebo jater
  • Necitlivost nervů (poruchy citlivosti) na teplo v ošetřované oblasti
  • Křečové žíly, výrazné edémy1
  • Předchozí použití dermálních výplní, botulotoxinu, laserů atd. v ošetřované oblasti, které mohou ovlivnit výsledky studie podle uvážení zkoušejícího
  • Neochota/neschopnost neměnit obvyklou kosmetiku a zejména nepoužívat přípravky na redukci tuku, proti stárnutí nebo proti vráskám v ošetřované oblasti po dobu trvání studie včetně doby sledování
  • Elektroanalgezie bez přesné diagnózy etiologie bolesti
  • Neurologické poruchy (jako je roztroušená cerebrospinální skleróza, epilepsie)
  • Zánět krevních cév a lymfatických cév
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav podle uvážení zkoušejícího, které může představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí BTL-785-7
Ošetření přístrojem BTL-785F (aplikátor BTL-785-7)
Přístroj: BTL-785-7
Ošetření přístrojem BTL-785F s aplikátorem BTL-785-7 pro neinvazivní redukci submentálního tuku a ošetření laxnosti kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce tloušťky submentálního tuku
Časové okno: 15 měsíců
Primárním výsledným měřítkem účinnosti je statisticky významné snížení průměrné tloušťky submentální tukové vrstvy o alespoň 1,0 mm u většiny subjektů měřené pomocí MRI při 3měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost zařízení BTL-785F s aplikátorem BTL-785-7 pro neinvazivní redukci submentálního tuku prostřednictvím sledování nežádoucích účinků.
15 měsíců
Změna skóre hlášena klinikem – stupnice hodnocení submentálního tuku
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnocení změny stupně hlášeného klinikem - stupnice hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS). Stupnice se pohybuje od stupně 0 (žádný zjevný submentální tuk) do stupně 4 (extrémní submentální konvexita). Fotografie z poslední terapie, sledování po 1 měsíci a 3 měsících budou porovnány se základními fotografiemi. Zlepšení je považováno za snížení stupně ve klinicky hlášené škále hodnocení submentálního tuku.
15 měsíců
Spokojenost hodnocena dotazníkem spokojenosti
Časové okno: 15 měsíců
K hodnocení spokojenosti bude použita 5bodová Likertova škála Subject Satisfaction Questionnaire. Dotazník spokojenosti subjektu bude poskytnut subjektům po poslední terapii, po 1 měsíci a 3 měsících sledování. Odpovědi na otázky týkající se podbradku a celkového vzhledu obličeje se budou lišit od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
15 měsíců
Změna submentálně-cervikálního úhlu
Časové okno: 15 měsíců
Statisticky významná změna konvexity submentálně-cervikálního úhlu (SCA) u většiny subjektů
15 měsíců
Komfort hodnocený pomocí Therapy Comfort Questionnaire
Časové okno: 15 měsíců
Pro hodnocení komfortu během ošetření bude použit pětibodový Likertův dotazník Therapy Comfort. Pocit bolesti budou subjekty hodnoceny od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Dotazník Therapy Comfort bude poskytnut subjektům po poslední terapii.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTL-785_CTUS1400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spalování tuků

Klinické studie na BTL-785-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit