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Evaluierung des BTL-785F-Geräts zur submentalen Fettreduktion und Nackenverjüngung

15. Oktober 2024 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785F-Geräts zur nicht-invasiven submentalen Fettreduktion und Nackenverjüngung

In dieser Studie werden die klinische Sicherheit und die Leistung des BTL-785F-Systems bewertet, das mit dem BTL-785-7-Applikator zur nicht-invasiven Reduzierung von submentalem Fett und zur Behandlung von Hauterschlaffung ausgestattet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische einarmige, offene, interventionelle Studie.

Die Probanden werden eingeschrieben und einem experimentellen Studienarm zugeordnet. Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei Nachuntersuchungen absolvieren.

Zu Studienbeginn werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien nach Einholung der Einverständniserklärung des Patienten überprüft.

Die Behandlungsverabreichungsphase besteht aus vier (4) Behandlungsbesuchen im Abstand von 5–10 Tagen. Nachuntersuchungen finden 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung statt.

Bei jedem Behandlungsbesuch nach dem ersten vor dem Eingriff werden die Teilnehmer auf Nebenwirkungen untersucht, die sich aus der/den vorherigen Behandlung(en) mit dem BTL-785F-Gerät ergeben.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (UE) während und nach den Eingriffen sowie bei Bedarf medizinische Hilfe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Precision Skin LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahre, die eine Behandlung zur Reduzierung des submentalen Fetts suchen
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung sowie die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Vorhandensein von deutlich sichtbarem überschüssigem Fett im Submentum, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Gesichtsbehandlungen als dem Studienverfahren zu verzichten
  • Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen, zu den erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren und Fotos von ihrem Gesicht machen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Lokale bakterielle oder virale Infektion im zu behandelnden Bereich
  • Lokale akute Entzündung im zu behandelnden Bereich
  • Beeinträchtigtes Immunsystem, verursacht durch eine immunsuppressive Erkrankung, Krankheit oder Medikamente
  • Einnahme von Isotretinoin und Tretinoin-haltigen Medikamenten in den letzten 12 Monaten
  • Hautbedingte Autoimmunerkrankungen
  • Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Schlechte Heilung und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
  • Metallimplantate
  • Permanentes Implantat im behandelten Bereich
  • Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper
  • Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung und trockener oder empfindlicher Haut
  • Vorgeschichte jeglicher Krebsart
  • Aktive Kollagenerkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis, überempfindlicher Karotissinus und Thrombose)1
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Eingriff
  • Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien, Einnahme von Antikoagulanzien
  • Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosacea
  • Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor der vollständigen Heilung
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
  • Akute Neuralgie und Neuropathie
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Unempfindlichkeit der Nerven (Empfindlichkeitsstörungen) gegenüber Hitze im Behandlungsbereich
  • Krampfadern, ausgeprägte Ödeme1
  • Vorherige Anwendung von Hautfüllern, Botulinumtoxin, Lasern usw. Therapien im behandelten Bereich, die die Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen können
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, während der Dauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit ihre üblichen Kosmetika nicht zu wechseln und insbesondere keine Fettreduzierungs-, Anti-Aging- oder Anti-Falten-Produkte im behandelten Bereich zu verwenden
  • Elektroanalgesie ohne genaue Diagnose der Schmerzätiologie
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. multiple cerebrospinale Sklerose, Epilepsie)
  • Entzündung der Blutgefäße und Lymphgefäße
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand liegt im Ermessen des Prüfarztes und kann ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit BTL-785-7
Behandlung mit BTL-785F-Gerät (BTL-785-7-Applikator)
Gerät: BTL-785-7
Behandlung mit dem BTL-785F-Gerät mit dem BTL-785-7-Applikator zur nicht-invasiven Reduzierung von submentalem Fett und zur Behandlung von Hauterschlaffung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der submentalen Fettdicke
Zeitfenster: 15 Monate
Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit ist eine statistisch signifikante Verringerung der durchschnittlichen Dicke der submentalen Fettschicht um mindestens 1,0 mm bei der Mehrzahl der Probanden, gemessen mittels MRT nach 3 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung der Sicherheit des BTL-785F-Geräts mit dem BTL-785-7-Applikator zur nicht-invasiven Reduzierung von submentalem Fett durch Überwachung von Nebenwirkungen.
15 Monate
Änderung auf der vom Arzt gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung der Änderung im CR-SMFRS-Grad (Clinician Reported – Submental Fat Rating Scale). Die Skala reicht von Grad 0 (kein erkennbares submentales Fett) bis Grad 4 (extreme submentale Konvexität). Fotos von der letzten Therapie, der Nachuntersuchung nach 1 Monat und 3 Monaten werden mit den Ausgangsfotos verglichen. Eine Verbesserung gilt als eine Verschlechterung des Grades in der vom Arzt gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett.
15 Monate
Zufriedenheit anhand des Zufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: 15 Monate
Zur Bewertung der Zufriedenheit wird der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit verwendet. Der Fragebogen zur Probandenzufriedenheit wird den Probanden nach der letzten Therapie nach 1 Monat und 3 Monaten ausgehändigt. Die Antworten auf die Fragen zum Unterkinn und zum gesamten Gesichtsausdruck der Probanden variieren von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
15 Monate
Veränderung des submental-zervikalen Winkels
Zeitfenster: 15 Monate
Statistisch signifikante Veränderung der Konvexität des submental-zervikalen Winkels (SCA) bei der Mehrzahl der Probanden
15 Monate
Komfort wird anhand eines Fragebogens zum Therapiekomfort bewertet
Zeitfenster: 15 Monate
Zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen wird der 5-Punkte-Likert-Skala-Therapiekomfort-Fragebogen verwendet. Das Schmerzempfinden wird von den Probanden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet. Der Therapiekomfort-Fragebogen wird den Probanden nach der letzten Therapie ausgehändigt.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-785_CTUS1400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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