Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Submentaalisen rasvan vähentämiseen ja niskan nuorentamiseen tarkoitetun BTL-785F-laitteen arviointi

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

BTL-785F-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi non-invasiiviseen submentaalisen rasvan vähentämiseen ja kaulan nuorentamiseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-785F-järjestelmän kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä, joka on varustettu BTL-785-7-applikaattorilla submentaalisen rasvan ja ihon löysyyden ei-invasiiviseen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus.

Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan yhteen kokeelliseen tutkimusryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä.

Lähtötilanteessa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan, kun potilaalta on saatu tietoinen suostumus.

Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoitokäynnistä, jotka suoritetaan 5-10 päivän välein. Seurantakäynnit pidetään 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.

Jokaisella hoitokäynnillä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen osallistujat arvioidaan BTL-785F-laitteella aikaisempien hoitojen haittavaikutusten varalta.

Turvatoimet sisältävät haittatapahtumien (AE) dokumentointia toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen sekä tarvittaessa lääketieteellistä apua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • Precision Skin LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka hakevat hoitoa submentaalisen rasvan vähentämiseksi
  • Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • Selvästi näkyvä ylimääräinen rasva submentumissa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat olla osallistumatta muihin kasvohoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn osallistumisen aikana
  • Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja ottaa kuvia kasvoistaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen bakteeri- tai virusinfektio hoidettavalla alueella
  • Paikallinen akuutti tulehdus hoidettavalla alueella
  • Immunosuppressiivisen sairauden, sairauden tai lääkkeen aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Isotretinoiinin ja tretinoiinia sisältävien lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
  • Sädehoito ja/tai kemoterapia
  • Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
  • Metalliset implantit
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
  • Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
  • Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
  • Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen ja kuiva tai hauras iho
  • Minkä tahansa syövän historia
  • Aktiiviset kollageenisairaudet
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti, yliherkkä kaulavaltimoontelo ja tromboosi)1
  • Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
  • Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
  • Akuutti neuralgia ja neuropatia
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Hermojen herkkyys (herkkyyshäiriöt) kuumuudelle hoitoalueella
  • Suonikohjut, voimakkaat turvotukset1
  • Ihon täyteaineiden, botuliinitoksiinin, lasereiden jne. hoitojen aikaisempi käyttö hoidetulla alueella, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan harkinnan mukaan
  • Haluttomuus/kyvyttömyys olla vaihtamatta tavallista kosmetiikkaansa ja erityisesti olla käyttämättä rasvaa vähentäviä, ikääntymistä ehkäiseviä tai ryppyjä ehkäiseviä tuotteita hoidetulla alueella tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
  • Sähköanalgesia ilman kivun etiologian tarkkaa diagnoosia
  • Neurologiset sairaudet (kuten MS-tauti, epilepsia)
  • Verisuonten ja imusuonten tulehdus
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila tutkijan harkinnan mukaan, joka voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito BTL-785-7:llä
Hoito BTL-785F-laitteella (BTL-785-7-applikaattori)
Laite: BTL-785-7
Hoito BTL-785F-laitteella BTL-785-7-applikaattorilla submentaalisen rasvan ja ihon löysyyden ei-invasiiviseen vähentämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Submentaalinen rasvan paksuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ensisijainen tehon tulosmitta on tilastollisesti merkitsevä, vähintään 1,0 mm:n pieneneminen keskimääräisessä submentaalisen rasvakerroksen paksuudessa suurimmalla osalla potilaista mitattuna magneettikuvauksella 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioida BTL-785F-laitteen turvallisuutta BTL-785-7-applikaattorilla submentaalisen rasvan non-invasiiviseen vähentämiseen seuraamalla haittavaikutuksia.
15 kuukautta
Kliinikon raportoitu muutos - Submental Fat Rating Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Kliinikon raportoiman muutoksen arviointi - Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) -asteikko. Asteikko vaihtelee arvosta 0 (ei ilmeistä submentaalista rasvaa) asteeseen 4 (äärimmäinen submentaalinen kupera). Valokuvia viimeisestä hoidosta, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannasta verrataan perusvalokuviin. Parannus katsotaan Clinician Reported - Submental Fat Rating Scale -asteikon arvosanan laskuksi.
15 kuukautta
Tyytyväisyys arvioitiin tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Tyytyväisyyden arvioinnissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomaketta. Kohdetyytyväisyyskysely annetaan koehenkilöille viimeisen hoidon jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. Vastaukset koehenkilöiden leuan alle ja yleiseen kasvojen ulkonäköön liittyviin kysymyksiin vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
15 kuukautta
Muutos submentaali-kohdunkaulan kulmassa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Tilastollisesti merkitsevä muutos submentaalisen kohdunkaulan kulman (SCA) kuperuudessa suurimmalla osalla koehenkilöistä
15 kuukautta
Mukavuus arvioitu Therapy Comfort Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Viisipisteen Likert-asteikko Therapy Comfort -kyselylomaketta käytetään mukavuuden arvioimiseen hoitokertojen aikana. Koehenkilöt arvioivat kivun tunteen arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Therapy Comfort -kyselylomake annetaan koehenkilöille viimeisen hoidon jälkeen.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-785_CTUS1400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läskinpoltto

Kliiniset tutkimukset BTL-785-7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa