Ocena urządzenia BTL-785F do redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej i odmładzania szyi
15 października 2024 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BTL-785F do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej i odmładzania szyi
W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo kliniczne i działanie systemu BTL-785F wyposażonego w aplikator BTL-785-7 do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej i wiotkości skóry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie interwencyjne.
Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni do jednego ramienia badania eksperymentalnego. Od uczestników wymagane będzie odbycie czterech (4) wizyt terapeutycznych i dwóch wizyt kontrolnych.
Na początku kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta.
Faza podawania leczenia składa się z czterech (4) wizyt terapeutycznych, odbywających się w odstępie 5–10 dni. Wizyty kontrolne odbędą się po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia końcowego.
Podczas każdej wizyty leczniczej po pierwszej, przed zabiegiem, uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem działań niepożądanych wynikających z poprzednich zabiegów urządzeniem BTL-785F.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie i po zabiegach oraz, w razie potrzeby, pomoc medyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Precision Skin LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat poszukujący leczenia mającego na celu redukcję tkanki tłuszczowej podbródkowej
- Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć dochodzeniowy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać Formularz świadomej zgody
- Obecność wyraźnie widocznego nadmiaru tłuszczu w podbrzuszu, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Uczestnicy chcący i mogący powstrzymać się od udziału w jakichkolwiek zabiegach na twarz innych niż procedura badania podczas udziału w badaniu
- Chęć przestrzegania instrukcji badania, powrotu do kliniki na wymagane wizyty i wykonania zdjęć twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa infekcja bakteryjna lub wirusowa w obszarze poddawanym zabiegowi
- Miejscowy ostry stan zapalny w obszarze poddawanym zabiegowi
- Upośledzenie układu odpornościowego spowodowane jakąkolwiek chorobą immunosupresyjną, chorobą lub lekami
- Stosowanie izotretynoiny i leków zawierających tretynoinę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
- Radioterapia i/lub chemioterapia
- Słabe gojenie i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
- Implanty metalowe
- Implant stały w leczonym obszarze
- Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
- Dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w obszarze zabiegowym w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Aktualny lub przebyty rak skóry, obecny stan innego rodzaju raka lub znamiona przednowotworowe
- Historia chorób skóry, keloidów, nieprawidłowego gojenia się ran oraz suchej lub delikatnej skóry
- Historia dowolnego rodzaju raka
- Aktywne choroby kolagenowe
- Choroby układu krążenia (takie jak choroby naczyń, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył, nadwrażliwość zatoki szyjnej i zakrzepica)1
- Procedura ciąży/karmienia lub zapłodnienia in vitro
- Koagulopatie krwawiące w wywiadzie, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wszelkie aktywne schorzenia w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka i trądzik różowaty
- Jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
- Ostra nerwoból i neuropatia
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Niewrażliwość nerwów (zaburzenia wrażliwości) na ciepło w obszarze leczenia
- Żylaki, wyraźne obrzęki1
- Wcześniejsze zastosowanie wypełniaczy skórnych, toksyny botulinowej, laserów itp. w leczonym obszarze, które według uznania badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Niechęć/niemożność niezmiany dotychczas stosowanych kosmetyków, a w szczególności niestosowania produktów redukujących tkankę tłuszczową, przeciwdziałających efektom starzenia lub przeciwzmarszczkowych na obszarze poddanym zabiegowi w trakcie trwania badania, łącznie z okresem obserwacji
- Elektroanalgezja bez dokładnego rozpoznania etiologii bólu
- Zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie mózgowo-rdzeniowe, padaczka)
- Zapalenie naczyń krwionośnych i limfatycznych
- Jakakolwiek inna choroba lub stan, według uznania badacza, który może stanowić ryzyko dla pacjenta lub zagrozić badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BTL-785-7
Zabieg urządzeniem BTL-785F (aplikator BTL-785-7)
|
Zabieg urządzeniem BTL-785F z aplikatorem BTL-785-7 do bezinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej i leczenia wiotkości skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja grubości tkanki tłuszczowej podbródkowej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Główną miarą wyniku skuteczności jest statystycznie istotne zmniejszenie o co najmniej 1,0 mm średniej grubości warstwy tłuszczu podbródkowego u większości pacjentów, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego po 3 miesiącach obserwacji, w porównaniu z wartością wyjściową.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa urządzenia BTL-785F z aplikatorem BTL-785-7 do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej poprzez monitorowanie działań niepożądanych.
|
15 miesięcy
|
|
Zmiana w raporcie klinicysty – wynik w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena zmiany stopnia w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (CR-SMFRS) zgłaszanej przez klinicystę.
Skala waha się od stopnia 0 (brak widocznej tkanki tłuszczowej podbródkowej) do stopnia 4 (skrajna wypukłość podbródkowa).
Zdjęcia z ostatniej terapii, 1 miesiąca i 3 miesięcy obserwacji zostaną porównane ze zdjęciami wyjściowymi.
Poprawę uważa się za obniżenie stopnia w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę.
|
15 miesięcy
|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Do oceny satysfakcji zostanie wykorzystany 5-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Uczestnika w skali Likerta.
Kwestionariusz zadowolenia uczestnika zostanie rozdany pacjentom po ostatniej terapii, po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Odpowiedzi na pytania dotyczące podbródka i ogólnego wyglądu twarzy osób badanych będą się wahać od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
15 miesięcy
|
|
Zmiana kąta podbródkowo-szyjnego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Statystycznie istotna zmiana wypukłości kąta podbródkowo-szyjnego (SCA) u większości badanych
|
15 miesięcy
|
|
Komfort oceniany za pomocą kwestionariusza komfortu terapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Do oceny komfortu podczas sesji zabiegowych zostanie wykorzystany kwestionariusz Komfort Terapii w 5-punktowej skali Likerta.
Odczucie bólu będzie oceniane przez pacjentów w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Kwestionariusz Therapy Comfort zostanie rozdany pacjentom po ostatniej terapii.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-785_CTUS1400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .