Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af BTL-785F-enheden til submental fedtreduktion og nakkeforyngelse

15. oktober 2024 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BTL-785F-enheden til ikke-invasiv submental fedtreduktion og nakkeforyngelse

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevnen af ​​BTL-785F-systemet udstyret med BTL-785-7-applikatoren til ikke-invasiv reduktion af submentalt fedt og behandling af hudløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter enkeltarms, åbent interventionsstudie.

Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og tildelt én eksperimentel undersøgelsesarm. Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg.

Ved baseline vil inklusions- og eksklusionskriterier blive verificeret efter indhentet informeret samtykke fra patienten.

Behandlingsadministrationsfasen består af fire (4) behandlingsbesøg med 5-10 dages mellemrum. Der afholdes opfølgningsbesøg 1 måned og 3 måneder efter den afsluttende behandling.

Ved hvert behandlingsbesøg efter det første, forud for proceduren, vil deltagerne blive vurderet for bivirkninger som følge af den eller de tidligere behandling(er) med BTL-785F-enheden.

Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE) under og efter procedurerne og om nødvendigt lægehjælp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Precision Skin LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling for reduktion af submentalt fedt
  • Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af klart synligt overskydende fedt i submentum, som efterforskeren skønner passende
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelsen
  • Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og få taget billeder af deres ansigt

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal bakteriel eller viral infektion i det område, der skal behandles
  • Lokal akut betændelse i det område, der skal behandles
  • Nedsat immunsystem forårsaget af enhver immunsuppressiv sygdom, sygdom eller medicin
  • Isotretinoin og tretinoin-holdig medicin brug inden for de seneste 12 måneder
  • Hudrelaterede autoimmune sygdomme
  • Strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
  • Metalimplantater
  • Permanent implantat i det behandlede område
  • Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
  • Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 måneder før behandlingen
  • Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
  • Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling og tør eller skrøbelig hud
  • Historie om enhver form for kræft
  • Aktive kollagensygdomme
  • Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis, hypersensitiv carotis sinus og trombose)1
  • Graviditet/pleje eller IVF procedure
  • Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
  • Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
  • Akut neuralgi og neuropati
  • Nyre- eller leversvigt
  • Nerve ufølsomhed (følsomhedsforstyrrelser) over for varme i behandlingsområdet
  • Åreknuder, udtalte ødemer1
  • Tidligere brug af dermale fyldstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. behandlinger i det behandlede område, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter investigatorens skøn
  • Uvilje/manglende evne til ikke at ændre deres sædvanlige kosmetik og især ikke at bruge fedtreduktions-, anti-aldrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede område under undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
  • Elektroanalgesi uden nøjagtig diagnose af smerteætiologi
  • Neurologiske lidelser (såsom multipel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
  • Inflammation af blodkar og lymfekar
  • Enhver anden sygdom eller tilstand efter investigatorens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med BTL-785-7
Behandling med BTL-785F enhed (BTL-785-7 applikator)
Enhed: BTL-785-7
Behandling med BTL-785F-enheden med BTL-785-7-applikatoren til ikke-invasiv reduktion af submentalt fedt og behandling af hudløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Submental reduktion af fedttykkelse
Tidsramme: 15 måneder
Det primære effektmål er en statistisk signifikant reduktion på mindst 1,0 mm i den gennemsnitlige submentale fedtlagstykkelse hos de fleste forsøgspersoner målt ved MR ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
For at evaluere sikkerheden af ​​BTL-785F-enheden med BTL-785-7-applikatoren til ikke-invasiv reduktion af submentalt fedt gennem overvågning af bivirkninger.
15 måneder
Ændring på klinikeren rapporteret - Submental Fat Rating Scale-score
Tidsramme: 15 måneder
Evaluering af ændringen i Clinician Reported - Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) karakter. Skalaen går fra grad 0 (intet tydeligt submentalt fedt) til grad 4 (ekstrem submental konveksitet). Fotografier fra sidste terapi, 1 måned og 3 måneders opfølgning vil blive sammenlignet med baseline fotografier. En forbedring betragtes som et fald i karakteren i Clinician Reported - Submental Fat Rating Scale.
15 måneder
Tilfredshed Vurderet af tilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 15 måneder
5-punkts Likert-skalaen Emnetilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere tilfredsheden. Emnetilfredshedsspørgeskemaet vil blive givet til forsøgspersoner efter den sidste terapi, ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning. Svarene på spørgsmålene relateret til forsøgspersonernes underhage og generelle ansigtsudseende vil variere fra "meget enig" til "meget uenig".
15 måneder
Ændring i den submentale-cervikale vinkel
Tidsramme: 15 måneder
Statistisk signifikant ændring i submental-cervikal vinkel (SCA) konveksitet i størstedelen af ​​forsøgspersonerne
15 måneder
Komfort vurderet af Therapy Comfort Questionnaire
Tidsramme: 15 måneder
5-punkts Likert-skalaen Terapikomfort-spørgeskema vil blive brugt til at evaluere komforten under behandlingssessionerne. Smertefornemmelse vil blive vurderet af forsøgspersonerne fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Therapy Comfort-spørgeskemaet vil blive givet til forsøgspersoner efter den sidste terapi.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-785_CTUS1400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtforbrænding

Kliniske forsøg med BTL-785-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner