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Valutazione del dispositivo BTL-785F per la riduzione del grasso sottomentoniero e il ringiovanimento del collo

15 ottobre 2024 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo BTL-785F per la riduzione non invasiva del grasso sottomentoniero e il ringiovanimento del collo

Questo studio valuterà la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema BTL-785F dotato dell'applicatore BTL-785-7 per la riduzione non invasiva del grasso sottomentoniero e il trattamento della lassità cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico multicentrico a braccio singolo, in aperto.

I soggetti verranno arruolati e assegnati a un braccio di studio sperimentale. Ai soggetti verrà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e due visite di follow-up.

Al basale i criteri di inclusione ed esclusione saranno verificati previa acquisizione del consenso informato del paziente.

La fase di somministrazione del trattamento consiste in quattro (4) visite di trattamento, effettuate a 5-10 giorni di distanza. Verranno effettuate visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale.

Ad ogni visita di trattamento successiva alla prima, prima della procedura, i partecipanti verranno valutati per gli effetti avversi derivanti dai trattamenti precedenti con il dispositivo BTL-785F.

Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (EA) durante e dopo le procedure e, se necessaria, assistenza medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Precision Skin LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età superiore ai 21 anni che richiedono un trattamento per la riduzione del grasso sottomentoniero
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
  • Presenza di grasso in eccesso chiaramente visibile nel sottomento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento viso diverso dalla procedura dello studio durante la partecipazione allo studio
  • Disponibilità a rispettare le indicazioni dello studio, a ritornare in clinica per le visite richieste e a farsi fotografare il volto

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o virale locale nella zona da trattare
  • Infiammazione acuta locale nella zona da trattare
  • Compromissione del sistema immunitario causata da qualsiasi malattia, malattia o farmaco immunosoppressore
  • Uso di farmaci contenenti isotretinoina e tretinoina negli ultimi 12 mesi
  • Malattie autoimmuni legate alla pelle
  • Radioterapia e/o chemioterapia
  • Ferite cicatrizzate e non cicatrizzate nell'area da trattare
  • Impianti metallici
  • Impianto permanente nella zona trattata
  • Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
  • Dermoabrasione facciale, resurfacing del viso o peeling chimico profondo nell'area da trattare entro 3 mesi prima del trattamento
  • Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro, o nei pre-maligni
  • Storia di disturbi della pelle, cheloidi, guarigione anomala delle ferite e pelle secca o fragile
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro
  • Malattie attive del collagene
  • Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatia periferica, tromboflebite, seno carotideo ipersensibile e trombosi)1
  • Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
  • Anamnesi di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzione cutanea e rosacea
  • Qualsiasi procedura chirurgica nell'area da trattare negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
  • Nevralgia acuta e neuropatia
  • Insufficienza renale o epatica
  • Insensibilità dei nervi (disturbi della sensibilità) al calore nell'area da trattare
  • Vene varicose, edemi pronunciati1
  • Precedente utilizzo di filler dermici, tossina botulinica, laser, ecc. terapie nell'area trattata che possono influenzare i risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Riluttanza/impossibilità di non modificare i cosmetici abituali e soprattutto di non utilizzare prodotti per la riduzione del grasso, antietà o antirughe nell'area trattata durante la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up
  • Elettroanalgesia senza diagnosi esatta dell'eziologia del dolore
  • Disturbi neurologici (come sclerosi cerebrospinale multipla, epilessia)
  • Infiammazione dei vasi sanguigni e dei vasi linfatici
  • Qualsiasi altra malattia o condizione a discrezione dello sperimentatore che possa comportare rischi per il paziente o compromettere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con BTL-785-7
Trattamento con dispositivo BTL-785F (applicatore BTL-785-7)
Dispositivo: BTL-785-7
Trattamento con il dispositivo BTL-785F con applicatore BTL-785-7 per la riduzione non invasiva del grasso sottomentoniero e il trattamento della lassità cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dello spessore del grasso sottomentoniero
Lasso di tempo: 15 mesi
La misura dell’outcome primario di efficacia è una riduzione statisticamente significativa di almeno 1,0 mm dello spessore medio dello strato di grasso sottomentoniero nella maggior parte dei soggetti misurata mediante MRI a 3 mesi di follow-up rispetto al basale.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare la sicurezza del dispositivo BTL-785F con l'applicatore BTL-785-7 per la riduzione non invasiva del grasso sottomentoniero attraverso il monitoraggio delle reazioni avverse.
15 mesi
Modifica del punteggio riportato dal medico nella scala di valutazione del grasso submentale
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutazione della variazione del grado Clinician Reported - Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS). La scala va dal grado 0 (nessun grasso sottomentoniero evidente) al grado 4 (convessità sottomentoniera estrema). Le fotografie dell'ultima terapia, il follow-up a 1 mese e a 3 mesi verranno confrontate con le fotografie di riferimento. Un miglioramento è considerato una diminuzione del grado nella scala di valutazione del grasso submentale riportata dal medico.
15 mesi
Soddisfazione valutata dal questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 15 mesi
Per valutare la soddisfazione verrà utilizzato il questionario di soddisfazione del soggetto su scala Likert a 5 punti. Il questionario sulla soddisfazione del soggetto verrà somministrato ai soggetti dopo l'ultima terapia, al follow-up a 1 mese e a 3 mesi. Le risposte alle domande relative al sottomento e all'aspetto generale del viso dei soggetti varieranno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
15 mesi
Cambiamento dell'angolo sottomento-cervicale
Lasso di tempo: 15 mesi
Variazione statisticamente significativa della convessità dell'angolo sottomentoniero-cervicale (SCA) nella maggior parte dei soggetti
15 mesi
Comfort valutato dal questionario sul comfort terapeutico
Lasso di tempo: 15 mesi
Per valutare il comfort durante le sedute di trattamento verrà utilizzato il questionario Therapy Comfort su scala Likert a 5 punti. La sensazione di dolore sarà valutata dai soggetti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Il questionario Therapy Comfort verrà somministrato ai soggetti dopo l'ultima terapia.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-785_CTUS1400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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