Оценка устройства BTL-785F для уменьшения подбородочного жира и омоложения шеи
15 октября 2024 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Оценка безопасности и эффективности устройства BTL-785F для неинвазивного удаления подбородочного жира и омоложения шеи
В этом исследовании будет оценена клиническая безопасность и эффективность системы BTL-785F, оснащенной аппликатором BTL-785-7, для неинвазивного уменьшения подбородочного жира и лечения дряблости кожи.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое одногрупповое открытое интервенционное исследование.
Субъекты будут зарегистрированы и распределены в одну экспериментальную исследовательскую группу. Субъектам необходимо будет пройти четыре (4) лечебных визита и два последующих визита.
На исходном уровне критерии включения и исключения будут проверены после получения информированного согласия пациента.
Фаза назначения лечения состоит из четырех (4) лечебных визитов с интервалом 5–10 дней. Последующие визиты будут проводиться через 1 месяц и 3 месяца после заключительного лечения.
При каждом посещении лечения после первого, перед процедурой, участники будут оцениваться на предмет побочных эффектов, вызванных предыдущим лечением с помощью устройства BTL-785F.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ) во время и после процедур и, при необходимости, медицинскую помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- Precision Skin LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола старше 21 года, обращающиеся за лечением для уменьшения подбородочного жира.
- Субъекты должны понимать исследовательский характер лечения, возможные преимущества и побочные эффекты и должны подписать форму информированного согласия.
- Наличие четко видимого избыточного жира в субментуме, что исследователь сочтет целесообразным.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от любых процедур по уходу за лицом, кроме процедуры исследования, во время участия в исследовании.
- Готовность соблюдать инструкции по исследованию, возвращаться в клинику для необходимых посещений и фотографировать свое лицо.
Критерий исключения:
- Местная бактериальная или вирусная инфекция в области лечения.
- Местное острое воспаление в области лечения.
- Ослабление иммунной системы, вызванное любым иммунодепрессивным заболеванием, заболеванием или приемом лекарств.
- Использование изотретиноина и третиноинсодержащих препаратов за последние 12 месяцев.
- Аутоиммунные заболевания, связанные с кожей
- Лучевая терапия и/или химиотерапия
- Плохое заживление и незаживающие раны в области лечения.
- Металлические имплантаты
- Постоянный имплантат в обработанной области
- Кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор или любой другой активный электрический имплантат в любой части тела.
- Дермабразия лица, шлифовка лица или глубокий химический пилинг в зоне лечения в течение 3 месяцев до процедуры.
- Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки.
- В анамнезе кожные заболевания, келоиды, аномальное заживление ран, сухая или хрупкая кожа.
- История любого типа рака
- Активные коллагеновые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания (такие как сосудистые заболевания, заболевания периферических артерий, тромбофлебит, гиперчувствительность каротидного синуса и тромбоз)1
- Беременность/кормление грудью или процедура ЭКО
- Кровоточащие коагулопатии в анамнезе, применение антикоагулянтов.
- Любое активное состояние в области лечения, такое как язвы, псориаз, экзема, сыпь и розацеа.
- Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних трех месяцев или до полного заживления.
- Плохо контролируемые эндокринные заболевания, такие как диабет.
- Острая невралгия и невропатия
- Почечная или печеночная недостаточность
- Нечувствительность нервов (нарушения чувствительности) к теплу в зоне лечения.
- Варикозное расширение вен, выраженные отеки1
- Предварительное использование дермальных наполнителей, ботулотоксина, лазеров и т. д. методов лечения в обрабатываемой области, которые могут повлиять на результаты исследования по усмотрению исследователя.
- Нежелание/невозможность не менять привычную косметику и особенно не использовать средства для снижения жира, против старения или против морщин в обрабатываемой зоне на протяжении всего исследования, включая период наблюдения.
- Электроанальгезия без точной диагностики этиологии боли
- Неврологические расстройства (такие как рассеянный цереброспинальный склероз, эпилепсия)
- Воспаление кровеносных и лимфатических сосудов
- Любое другое заболевание или состояние по усмотрению исследователя, которое может представлять риск для пациента или поставить под угрозу исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение BTL-785-7
Лечение аппаратом БТЛ-785Ф (аппликатор БТЛ-785-7)
|
Лечение аппаратом BTL-785F с аппликатором BTL-785-7 для неинвазивного уменьшения подбородочного жира и лечения дряблости кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение толщины подбородочного жира
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Первичным показателем эффективности является статистически значимое снижение средней толщины подбородочного жирового слоя не менее чем на 1,0 мм у большинства субъектов, измеренное с помощью МРТ при 3-месячном наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценить безопасность аппарата BTL-785F с аппликатором BTL-785-7 для неинвазивного уменьшения подбородочного жира путем мониторинга побочных реакций.
|
15 месяцев
|
|
Изменение показателей по шкале оценки подбородочного жира, о котором сообщил врач
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка изменения по шкале оценки подбородочного жира (CR-SMFRS) по сообщению клинициста.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие выраженного подбородочного жира) до 4 (чрезвычайная выпуклость подподбородка).
Фотографии последней терапии, последующего наблюдения через 1 и 3 месяца будут сравниваться с исходными фотографиями.
Улучшение считается снижением оценки по шкале оценки подбородочного жира по оценкам клиницистов.
|
15 месяцев
|
|
Удовлетворенность, оцененная с помощью анкеты удовлетворенности
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Для оценки удовлетворенности будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
Анкета удовлетворенности субъектов будет предоставлена субъектам после последней терапии, через 1 и 3 месяца наблюдения.
Ответы на вопросы, касающиеся подбородка и внешнего вида лица испытуемых, будут варьироваться от «полностью согласен» до «категорически не согласен».
|
15 месяцев
|
|
Изменение подподбородочно-шейного угла
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Статистически значимое изменение выпуклости подподбородочно-шейного угла (США) у большинства испытуемых.
|
15 месяцев
|
|
Комфорт, оцениваемый по опроснику терапевтического комфорта
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Для оценки комфорта во время сеансов лечения будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
Болевые ощущения испытуемые будут оценивать от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Анкета о комфорте терапии будет предоставлена субъектам после последней терапии.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-785_CTUS1400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .