Utvärdering av BTL-785F-enheten för submental fettminskning och nackföryngring
15 oktober 2024 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.
Utvärdering av säkerheten och effekten av BTL-785F-enheten för icke-invasiv submental fettreduktion och nackföryngring
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos BTL-785F-systemet utrustat med BTL-785-7-applikatorn för icke-invasiv minskning av submentalt fett och behandling av hudslapphet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter enarmad, öppen interventionsstudie.
Försökspersonerna kommer att registreras och delas in i en experimentell studiearm. Försökspersonerna kommer att behöva genomföra fyra (4) behandlingsbesök och två uppföljningsbesök.
Vid baslinjen kommer inklusions- och uteslutningskriterier att verifieras efter att patienten erhållit informerat samtycke.
Behandlingsadministrationsfasen består av fyra (4) behandlingsbesök, levererade med 5-10 dagars mellanrum. Uppföljningsbesök 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling kommer att hållas.
Vid varje behandlingsbesök efter det första, före proceduren, kommer deltagarna att bedömas för biverkningar som härrör från tidigare behandling(er) med BTL-785F-enheten.
Säkerhetsåtgärder kommer att innefatta dokumentation av biverkningar (AE) under och efter procedurerna och vid behov medicinsk hjälp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
- Precision Skin LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling för att minska submentalt fett
- Försökspersonerna bör kunna förstå behandlingens undersökande karaktär, de möjliga fördelarna och biverkningarna och måste underteckna formuläret för informerat samtycke
- Närvaro av tydligt synligt överskott av fett i submentum som bedöms lämpligt av utredaren
- Försökspersoner som vill och kan avstå från att delta i andra ansiktsbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagandet
- Villighet att följa studieinstruktionerna, att återvända till kliniken för de nödvändiga besöken och att få fotografier av sitt ansikte
Exklusions kriterier:
- Lokal bakteriell eller virusinfektion i området som ska behandlas
- Lokal akut inflammation i området som ska behandlas
- Nedsatt immunförsvar orsakat av immunsuppressiv sjukdom, sjukdom eller medicinering
- Isotretinoin och tretinoin-innehållande läkemedel har använts under de senaste 12 månaderna
- Hudrelaterade autoimmuna sjukdomar
- Strålbehandling och/eller kemoterapi
- Dålig läkning och oläkta sår i behandlingsområdet
- Metallimplantat
- Permanent implantat i det behandlade området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
- Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling i behandlingsområdet inom 3 månader före behandlingen
- Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken
- Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning och torr eller ömtålig hud
- Historik av någon typ av cancer
- Aktiva kollagensjukdomar
- Hjärt- och kärlsjukdomar (såsom kärlsjukdomar, perifer artärsjukdom, tromboflebit, överkänslig sinus carotis och trombos)1
- Graviditet/omvårdnad eller IVF-förfarande
- Historik av blödande koagulopatier, användning av antikoagulantia
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, utslag och rosacea
- Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste tre månaderna eller innan fullständig läkning
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes
- Akut neuralgi och neuropati
- Njur- eller leversvikt
- Nervokänslighet (känslighetsstörningar) för värme i behandlingsområdet
- Åderbråck, uttalade ödem1
- Tidigare användning av hudfyllmedel, botulinumtoxin, laser, etc. terapier i det behandlade området som kan påverka studieresultaten efter utredarens gottfinnande
- Ovilja/oförmåga att inte ändra sin vanliga kosmetika och speciellt att inte använda produkter för fettminskning, anti-aging eller anti-rynkor i det behandlade området under studiens varaktighet inklusive uppföljningsperioden
- Elektroanalgesi utan exakt diagnos av smärtetiologi
- Neurologiska störningar (som multipel cerebrospinal skleros, epilepsi)
- Blodkärl och lymfkärl inflammation
- Varje annan sjukdom eller tillstånd enligt utredarens gottfinnande som kan utgöra risk för patienten eller äventyra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med BTL-785-7
Behandling med BTL-785F-enhet (BTL-785-7 applikator)
|
Behandling med BTL-785F-enheten med applikatorn BTL-785-7 för icke-invasiv minskning av submentalt fett och behandling av hudslapphet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Submental minskning av fetttjockleken
Tidsram: 15 månader
|
Det primära effektmåttet är en statistiskt signifikant minskning med minst 1,0 mm i den genomsnittliga tjockleken av det submentala fettskiktet hos majoriteten av försökspersonerna mätt med MRT vid 3-månadersuppföljning jämfört med baslinjen.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 15 månader
|
För att utvärdera säkerheten för BTL-785F-enheten med BTL-785-7-applikatorn för icke-invasiv minskning av submentalt fett genom övervakning av biverkningar.
|
15 månader
|
|
Förändring på klinikern rapporterad - Submental Fat Rating Scale-poäng
Tidsram: 15 månader
|
Utvärdering av förändringen i betyget Clinician Reported - Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS).
Skalan sträcker sig från grad 0 (inget tydligt submentalt fett) till grad 4 (extrem submental konvexitet).
Fotografier från den senaste behandlingen, 1 månad och 3 månaders uppföljning kommer att jämföras med baslinjefotografier.
En förbättring anses vara en minskning av betyget i Clinician Reported - Submental Fat Rating Scale.
|
15 månader
|
|
Tillfredsställelse Bedömd av nöjdhetsenkäten
Tidsram: 15 månader
|
Den 5-gradiga Likert-skalan Subject Satisfaction Questionnaire kommer att användas för att utvärdera tillfredsställelsen.
Enkäten om tillfredsställelse av ämnet kommer att ges till försökspersoner efter den sista behandlingen, vid 1-månaders och 3-månaders uppföljning.
Svaren på frågorna relaterade till försökspersonernas under-hakan och övergripande ansiktsutseende kommer att variera från "instämmer starkt" till "håller inte med".
|
15 månader
|
|
Förändring i den submentala-cervikala vinkeln
Tidsram: 15 månader
|
Statistiskt signifikant förändring i submental-cervikal vinkel (SCA) konvexitet hos majoriteten av försökspersonerna
|
15 månader
|
|
Comfort Assessed by Therapy Comfort Questionnaire
Tidsram: 15 månader
|
Frågeformuläret 5-punkts Likert-skala Therapy Comfort kommer att användas för att utvärdera komforten under behandlingstillfällena.
Smärtkänsla kommer att bedömas av försökspersonerna från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Therapy Comfort-enkäten kommer att ges till försökspersonerna efter den sista behandlingen.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BTL-785_CTUS1400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .