Evaluación del dispositivo BTL-785F para la reducción de la grasa submentoniana y el rejuvenecimiento del cuello
15 de octubre de 2024 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo BTL-785F para la reducción no invasiva de la grasa submentoniana y el rejuvenecimiento del cuello
Este estudio evaluará la seguridad clínica y el rendimiento del sistema BTL-785F equipado con el aplicador BTL-785-7 para el tratamiento no invasivo de reducción de la grasa submentoniana y la laxitud de la piel.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista, abierto, multicéntrico, de un solo brazo.
Los sujetos serán inscritos y asignados a un brazo de estudio experimental. Los sujetos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y dos visitas de seguimiento.
Al inicio del estudio, los criterios de inclusión y exclusión se verificarán al obtener el consentimiento informado del paciente.
La fase de administración del tratamiento consta de cuatro (4) visitas de tratamiento, realizadas con un intervalo de 5 a 10 días. Se realizarán visitas de seguimiento al mes y 3 meses después del tratamiento final.
En cada visita de tratamiento después de la primera, antes del procedimiento, se evaluará a los participantes para detectar efectos adversos resultantes de los tratamientos anteriores con el dispositivo BTL-785F.
Las medidas de seguridad incluirán documentación de eventos adversos (EA) durante y después de los procedimientos y, si es necesario, asistencia médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Precision Skin LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento para la reducción de la grasa submentoniana.
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Presencia de exceso de grasa claramente visible en el submento según lo considere apropiado el investigador
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento del estudio durante la participación en el estudio.
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y tomar fotografías de su rostro.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral local en el área a tratar.
- Inflamación aguda local en la zona a tratar.
- Sistema inmunológico deteriorado causado por cualquier enfermedad, dolencia o medicamento inmunosupresor.
- Uso de isotretinoína y medicamentos que contienen tretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel.
- Radioterapia y/o quimioterapia.
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en la zona de tratamiento.
- Implantes metálicos
- Implante permanente en la zona tratada.
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o peeling químico profundo en el área de tratamiento dentro de los 3 meses previos al tratamiento.
- Actual o antecedentes de cáncer de piel, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
- Historial de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas y piel seca o frágil.
- Historia de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades activas del colágeno.
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis, seno carotídeo hipersensible y trombosis)1
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Historia de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes.
- Cualquier afección activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento dentro de los últimos tres meses o antes de la curación completa.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Neuralgia aguda y neuropatía.
- Insuficiencia renal o hepática
- Insensibilidad nerviosa (trastornos de sensibilidad) al calor en el área de tratamiento
- Venas varicosas, edemas pronunciados1
- Uso previo de rellenos dérmicos, toxina botulínica, láseres, etc. terapias en el área tratada que pueden influir en los resultados del estudio a criterio del investigador.
- Falta de voluntad/incapacidad para no cambiar sus cosméticos habituales y especialmente no utilizar productos reductores de grasa, antienvejecimiento o antiarrugas en el área tratada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Electroanalgesia sin diagnóstico exacto de etiología del dolor.
- Trastornos neurológicos (como esclerosis cerebroespinal múltiple, epilepsia)
- Inflamación de los vasos sanguíneos y linfáticos.
- Cualquier otra enfermedad o condición a criterio del investigador que pueda suponer un riesgo para el paciente o comprometer el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con BTL-785-7
Tratamiento con dispositivo BTL-785F (aplicador BTL-785-7)
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Tratamiento con el dispositivo BTL-785F con el aplicador BTL-785-7 para la reducción no invasiva de la grasa submentoniana y el tratamiento de la laxitud de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del espesor de la grasa submental
Periodo de tiempo: 15 meses
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La principal medida de resultado de eficacia es una reducción estadísticamente significativa de al menos 1,0 mm en el espesor promedio de la capa de grasa submentoniana en la mayoría de los sujetos medidos por resonancia magnética a los 3 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la seguridad del dispositivo BTL-785F con el aplicador BTL-785-7 para la reducción no invasiva de la grasa submental mediante el seguimiento de reacciones adversas.
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15 meses
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Cambio en el médico informado: puntuación de la escala de calificación de grasa submentoniana
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación del cambio en la calificación de la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS).
La escala va desde el grado 0 (sin grasa submentoniana evidente) hasta el grado 4 (convexidad submentoniana extrema).
Se compararán fotografías de la última terapia, 1 mes y 3 meses de seguimiento con fotografías iniciales.
Una mejora se considera una disminución de la calificación en la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico.
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15 meses
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Satisfacción evaluada mediante el cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 15 meses
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Para evaluar la satisfacción se utilizará el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto en escala Likert de 5 puntos.
El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto se entregará a los sujetos después de la última terapia, al mes y al mes de seguimiento.
Las respuestas a las preguntas relacionadas con la apariencia facial general y debajo de la barbilla de los sujetos variarán desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo".
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15 meses
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Cambio en el ángulo submentoniano-cervical.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cambio estadísticamente significativo en la convexidad del ángulo submentoniano-cervical (SCA) en la mayoría de los sujetos
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15 meses
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Comodidad evaluada mediante el cuestionario de comodidad terapéutica
Periodo de tiempo: 15 meses
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Se utilizará el cuestionario Therapy Comfort de escala Likert de 5 puntos para evaluar la comodidad durante las sesiones de tratamiento.
Los sujetos calificarán la sensación de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
El cuestionario Therapy Comfort se entregará a los sujetos después de la última terapia.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTL-785_CTUS1400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .