直腸がん患者の腸症状に対する個別化されたケア経路 (Treatable)
精密医療を通じて直腸がん患者の腸症状に対する個別化されたケア経路を目指す
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、女性と男性でそれぞれ 2 番目と 3 番目に多いがんであり、新たに診断されたすべてのがんの約 13% を占め、症例の 40% は特に直腸に発生しています。 直腸がん（RC）の最も標準的な治療法は、低位前方切除術と化学放射線療法の併用です。 しかし、腫瘍学的結果が改善されたことを考えると、腸症状などの機能的結果がますます重要になっています。 RC患者の約60～90％は、直腸治療直後に新たに発症する広範囲の腸症状（放屁または便（固形、液体）による失禁、頻繁な排便、切迫感、排便の集中および排便障害）を患っている。 これらの特定の腸症状と生活の質 (QoL) への影響の組み合わせは、国際的に合意された定義に要約されており、低位前方切除症候群 (LARS) と呼ばれています。
大規模な LARS は QoL に重要な影響を及ぼし、医療経済に重大な影響を及ぼします。 これは、RC治療後の有病率の高さ、症状の慢性的な性質、利用可能な治療選択肢の証拠が限られていることに起因しています。 この状況により、繰り返しの医療相談、追加の技術的検査が必要となるが、これらは多くの場合あまり役に立たず、長期にわたる治療（複数の投薬計画）が必要となり、多くの場合、治療効果は限られている。 さらに、LARS のさまざまな側面を特定するための包括的なスコアリング システムが欠如しており、不十分な診断と症状の追跡につながっています。 これらの考慮事項に基づいて、LARS のさまざまな側面の特定と治療処置のモニタリングのための包括的なスコアリング システムが明らかに必要とされています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inge Geraerts, PhD
- 電話番号：+3216329120
- メール：inge.geraerts@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liesbet Lauwereins, MSc.
- 電話番号：+3216379147
- メール：liesbet.lauwereins@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Liesbet Lauwereins, Msc.
- 電話番号：016379147
- メール：liesbet.lauwereins@kuleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上であること。
- オランダ語の読解、理解、会話に堪能。
- 病理学報告に基づいて直腸腫瘍と診断された患者。
除外基準:
- 参加者は、ハートマン手術、腹会陰切除術、経肛門内視鏡顕微手術、または S 状結腸切除術など、さまざまな種類の手術を受けています。
- 手術前に便失禁の経験がある。
- 腸機能に影響を与える神経疾患の影響を受けている。
- がん以外の理由で骨盤手術、骨盤放射線照射または直腸手術をすでに受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Delphi 以前の患者フォーカス グループ
このフォーカス グループでは、次のようなさまざまな目標の達成を目指します。
このフォーカス グループには 8 ～ 12 人の患者が含まれます。 |
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介入なし：デルフィ調査
このデルフィの調査では、専門家と患者からなる学際的なグループが、長いリストの各項目を、排便日記に含めるために「関連性なし」(1) から「必須」(9) までの 1 ～ 9 ポイントのリッカート尺度で採点します。 。 最後に、Delphi アンケートに回答した参加者を対象に、患者相談会とコンセンサス会議が開催されます。 専門分野ごとに 10 ～ 18 人の Delphi パネリストを採用します。 これらのパネリストは、以下の医療カテゴリーにおける腸症状の治療において国際的に認められた専門家です（腹部外科医、消化器/放射線腫瘍医、専門の骨盤底筋理学療法士、看護専門家）。 さらに、デルファイ調査には 10 ～ 18 人の患者からなる 1 つのグループを含め、さまざまな医療カテゴリーにわたる腸症状の治療に関する包括的かつ全体的な視点を確保します。 |
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介入なし：デルフィ後の患者フォーカスグループ
このフォーカス グループでは、質問と回答の両方が意味のあるものであることを確認することが私たちの目的です。 このフォーカス グループには 8 ～ 12 人の患者が含まれます。 |
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実験的：電子日記の使いやすさ
参加者には、新しく開発された電子排便日記を7日間連続して使用してもらいます。 電子日記の使いやすさを評価するために、10 人の患者のグループがシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用した評価に参加します。 さらに、アプリケーションの使用方法、複雑さ、追加サポートの必要性、アプリケーションの一貫性、使いやすさ、事前知識の必要性などについて患者と話し合います。 |
この腸活日記はアプリ形式でスマートフォンでもご利用いただけます。
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実験的：e-ダイアリーの心理測定特性
直腸癌手術を受けた参加者が、2つの異なる7日間の期間に電子日記を記入することで、電子日記の妥当性（再テスト信頼性、構成概念妥当性、反応性）を評価します。
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この腸活日記はアプリ形式でスマートフォンでもご利用いただけます。
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実験的：ウォッチ・アンド・ウェイトにおける腸症状
ウォッチアンドウェイト戦略で管理されている患者の腸症状の種類と重症度を調査するために、参加者は2つの異なる7日間にわたって電子日記を記入します。
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この腸活日記はアプリ形式でスマートフォンでもご利用いただけます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新開発腸活ダイアリーのアイテム選定
時間枠：12ヶ月
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直腸がん患者における包括的な排便日記の項目の選択は、文献レビュー、患者フォーカス グループ、および国際的な Delphi 調査に基づいています。
患者フォーカス グループは、音声とビデオの記録を使用して記録されます。
この記録は研究者によって Word 文書に逐語的に転写されます。
転写は NVIVO 9 ソフトウェアを使用して分析されます。
このデルフィ調査では、学際的な専門家グループが、長いリストの各項目を、排便日記に含めるために、「関連性なし」(1) から「必須」(9) までの 1 ～ 9 点のリッカート尺度で採点します。
最後に、Delphi アンケートに回答した参加者を対象に、患者相談会とコンセンサス会議が開催されます。
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12ヶ月
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8～12人の参加者からなるデルフィ後の患者フォーカスグループにおける、新しく開発された腸日記の内容の妥当性の評価
時間枠：12ヶ月
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新しく開発された排便日記の内容の検証は、デルフィ後の患者フォーカス グループでの面接中にテストされます。
このフォーカス グループは、オーディオとビデオの記録を使用して記録されます。
この記録は研究者によって Word 文書に逐語的に転写されます。
転写は NVIVO 9 ソフトウェアを使用して分析されます。
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12ヶ月
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直腸がんの直腸手術後の患者を対象に、システム ユーザビリティ スケール (SUS) で評価された、新しく開発された電子日記のユーザビリティ
時間枠：12ヶ月
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参加者は、新しく開発された電子排便日記を7日間連続して使用するように求められます。
この腸活日記はアプリ形式でスマートフォンでもご利用いただけます。
7 日後、この電子日記の使いやすさがシステム ユーザビリティ スケール (SUS) で評価されます。
SUS は 10 項目からなるアンケートで、システムに対するユーザーの知覚満足度を 5 段階のリッカート尺度で測定します。
これには、使いやすさと学習しやすさに焦点を当てた 2 つのサブスケールが含まれています。
SUS のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、パーセンタイルとの直接の相関関係はありません (つまり、スコア 60 はユーザビリティ レベル 60% を意味しません)。
代わりに、許容可能なユーザビリティを示す初期しきい値として 70 ポイント以上のスコアが一般的に使用されます。
このベンチマークは、さまざまなシステムや製品を対象とした 200 以上の調査の全体平均から導出されています。
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12ヶ月
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新たに開発した電子日記の有用性を、直腸がんの手術を受けた患者に7日間連続して使用してもらい、会話を通じて評価する。
時間枠：12ヶ月
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参加者には、新たに開発された電子排便日記をスマホアプリを通じて7日間連続で使用するよう指示される。
その後、調査では、複雑さ、追加サポートの必要性、アプリケーションの一貫性、使いやすさ、既存の知識要件、改善の提案などの側面をカバーする参加者との会話が行われます。
これらの会話の音声とビデオの記録は研究者のコンピュータに転送され、その後 Word 文書に書き起こされます。
転写は NVIVO 9 ソフトウェアを使用して分析されます。
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12ヶ月
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新しく開発された腸電子日記の検査・再検査の信頼性
時間枠：12ヶ月
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新たに開発された腸電子日記の検査・再検査の信頼性を調査するために、患者は障害や治療が変わらない期間に、毎回7日間連続して腸日記の申請書に2回記入する必要があります（すなわち、補助治療の終了後、および/または最終的な術後の一時的な回腸瘻の閉鎖後）。
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12ヶ月
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新しく開発された腸の有効性の妥当性を構築するE-Diary：既知のグループ法
時間枠：12か月
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患者は、LARSスコアに基づいて2つのグループに分けられます：ノー/マイナーラースとメジャーラー。
7日間にわたって、患者は腸の日記を完成させるように求められ、その後、2つのグループ間に意味のある違いがあるかどうかを判断するために検査されます。
Mann-Whitney U-Testを使用して、差が有意であるかどうかを評価し、Cインデックスを計算して、テストがグループ間をどの程度区別するかを評価します。
0.65以上のCインデックスは、テストがグループ間の区別に効果的であることを示します。
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12か月
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新しく開発された腸のe-diaryの妥当性を構築する：収束と発散の妥当性
時間枠：12か月
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腸の日記は7日間にわたって患者によって完了しますが、アンケート（LARS、MSKCC-BFI、CoreFO、PAC-SYM、QLQ-C30など）は7日目に記入されます。 腸の日記とアンケート（LARS、MSKCC-BFI、CoreFO、PAC-SYM、QLQ-C30など）の相関関係が計算されます。 相関関係は、アンケートと腸の日記の項目全体で実行され、サブスケールレベルでのペアワイズ相関は関連要因間の関係を分析します。 |
12か月
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直腸癌の直腸手術後の患者における新しく発達した腸e-diaryの反応性。新しく検証された電子日付が主な結果です。
時間枠：12か月
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新しい腸の日記の反応性を評価するために、患者は14日間連続して日記を完成させます。
最初の7日間（1〜7日目）は、次の7日間（7〜14日目）と比較されます。
内部応答性は、腸の日記の標準化された応答平均（SRM）を使用して計算されます。
外部応答性は、LARSスコアとMSKCC-BFIアンケートの両方についてSRMを計算することにより評価されます。
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12か月
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「ウォッチ・アンド・ウェイト」における腸症状の探索的分析
時間枠：12ヶ月
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ウォッチ・アンド・ウェイト戦略で管理された患者における腸症状の種類と重症度を探索的に分析し、これらの症状をTME／PME手術を受けた患者が報告した症状と比較すること。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S68746
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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