Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige plejeforløb for tarmsymptomer hos patienter med endetarmskræft (Treatable)

4. april 2024 opdateret af: Inge Geraerts, KU Leuven

Mod personlig plejeforløb for tarmsymptomer hos patienter med endetarmskræft gennem præcisionsmedicin

Kolorektal cancer er den 2. og 3. hyppigste kræftsygdom hos henholdsvis kvinder og mænd, hvoraf omkring 40 % er lokaliseret i endetarmen. Guldstandardbehandlingen for endetarmskræft (RC) er en lav anterior resektion kombineret med kemoradioterapi. Imidlertid vil denne behandling negativt påvirke forskellige aspekter af tarmfunktionen og patienternes livskvalitet. Disse tarmsymptomer forbliver ofte fremherskende, selv 12 måneder efter RC-behandling. De fleste vurderingsværktøjer er dog ikke i stand til at fange hele spektret eller den terapeutisk-relaterede udvikling af disse tarmsymptomer. Målet er derfor at udvikle en valideret tarmdagbog til diagnosticering og evaluering af alle tarmsymptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den 2. og 3. hyppigste kræftsygdom hos henholdsvis kvinder og mænd og repræsenterer cirka 13 % af alle nye kræftdiagnoser, med 40 % af tilfældene specifikt lokaliseret i endetarmen. Guldstandardbehandlingen for endetarmskræft (RC) er en lav anterior resektion kombineret med kemoradioterapi. Men på grund af de forbedrede onkologiske resultater bliver funktionelle resultater, såsom tarmsymptomer, mere og mere vigtige. Cirka 60-90% af RC-patienter er ramt af en lang række nye tarmsymptomer (inkontinens for flatus eller fæces (fast, flydende), hyppige afføringer, haster, gruppering af afføring og evakueringsproblemer) umiddelbart efter rektalbehandling. Kombinationen af ​​disse specifikke tarmsymptomer og deres indvirkning på livskvalitet (QoL) er blevet opsummeret i en international konsensusdefinition og omtales som Low Anterior Resection Syndrome (LARS).

Større LARS har en vigtig indflydelse på QoL og har store sundhedsøkonomiske konsekvenser. Dette kan tilskrives dens høje udbredelse efter RC-behandling, den kroniske karakter af symptomer og den begrænsede evidens for tilgængelige terapeutiske muligheder. Denne sammenhæng fører til gentagne lægekonsultationer, yderligere tekniske undersøgelser, som ofte ikke er særlig nyttige, og behov for længerevarende medicinsk behandling (flere lægemiddelregimer), med ofte begrænset terapeutisk gevinst. Endvidere mangler der et omfattende scoringssystem til at identificere de forskellige aspekter af LARS, hvilket fører til utilstrækkelig diagnostik og opfølgning af symptomer. Ud fra disse overvejelser er der et klart behov for et omfattende scoringssystem til identifikation af de forskellige aspekter af LARS og monitorering af terapeutisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med en rektal tumor baseret på en patologirapport

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentant forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
  • Færdig i at læse, forstå og samtale på hollandsk.
  • Patienter diagnosticeret med en rektal tumor baseret på en patologirapport.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har gennemgået en anden type operation, herunder en Hartmann procedure, abdominoperineal excision, transanal endoskopisk mikrokirurgi eller sigmoid resektion.
  • Oplevet fækal inkontinens før operation.
  • Er ramt af neurologiske lidelser, der påvirker tarmfunktionen.
  • Har allerede gennemgået en tidligere bækkenoperation, tidligere bækkenbestråling eller endetarmsoperation af ikke-kræftmæssige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præ-Delphi patientfokusgruppe

I denne fokusgruppe sigter vi mod at nå forskellige mål:

  • At få indsigt i tarmsymptomer og de konsekvenser, patienter oplevede efter behandling af endetarmskræft
  • At forstå patienternes forventninger til en elektronisk tarmdagbog
  • At afgøre om spørgsmålene/punkterne fra litteraturstudiet til tarmdagbogen er klare og forståelige for patienterne
  • At udforske andre relevante spørgsmål/punkter, der bør tilføjes til tarmdagbogen

Vi vil inkludere 8-12 patienter i denne fokusgruppe.
Ingen indgriben: Delphi undersøgelse

I denne Delphi-undersøgelse vil en multidisciplinær gruppe af eksperter og patienter score hvert punkt på den lange liste på en 1-9-punkts Likert-skala fra 'Ikke relevant' (1) til 'Væsentligt' (9) til medtagelse i tarmdagbogen . Til sidst vil der blive afholdt et patientkonsultationsmøde og et konsensusmøde for de deltagere, der har gennemført Delphi-undersøgelsen.

Vi vil rekruttere 10-18 Delphi-paneldeltagere pr. ekspertiseområde. Disse paneldeltagere er eksperter med international ekspertanerkendelse i behandling af tarmsymptomer inden for følgende sundhedskategorier (abdominalkirurger, fordøjelses-/strålingsonkologer, specialiserede bækkenbundsmuskelfysioterapeuter, sygeplejersker). Derudover vil vi inkludere en gruppe bestående af 10-18 patienter i Delphi-undersøgelsen, hvilket sikrer et omfattende og holistisk perspektiv på behandling af tarmsymptomer på tværs af forskellige sundhedskategorier.
Ingen indgriben: Post-Delphi patientfokusgruppe

Under denne fokusgruppe er vores mål at sikre, at både spørgsmål og svar er meningsfulde.

Vi vil inkludere 8-12 patienter i denne fokusgruppe.
Eksperimentel: Brugbarhed af e-dagbog

Deltagerne vil blive bedt om at bruge den nyudviklede elektroniske tarmdagbog i 7 på hinanden følgende dage.

For at evaluere anvendeligheden af ​​e-dagbogen vil en gruppe på 10 patienter deltage i vurderingen ved hjælp af System Usability Scale (SUS).

Endvidere vil vi have samtaler med disse patienter om brugen af ​​applikationen: kompleksitet, behov for yderligere støtte, sammenhæng i applikationen, brugervenlighed og behov for forhåndsviden.
Diagnostisk test: tarm e-dagbog
Denne tarmdagbog vil være tilgængelig på smartphonen i form af en applikation.
Eksperimentel: Psykometriske egenskaber ved e-dagbog
For at evaluere gyldigheden af ​​e-dagbogen, omfattende test-gentest-pålidelighed, konstruktionsvaliditet og reaktionsevne, vil deltagerne blive instrueret i at bruge e-dagbogen i to separate 7-dages perioder.
Diagnostisk test: tarm e-dagbog
Denne tarmdagbog vil være tilgængelig på smartphonen i form af en applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer validiteten af ​​den nyudviklede tarm-e-dagbog
Tidsramme: 12 måneder
Til bestemmelse af konstruktionsvaliditeten vil publiceret litteratur blive brugt til at generere hypoteser vedrørende tarmsymptomer efter RC-behandling. De svar, der er registreret i e-dagbøgerne af deltagere, som flittigt vedligeholdt posteringer i en sammenhængende periode på 7 dage, vil systematisk blive analyseret og sammenlignet med de formulerede hypoteser.
12 måneder
Kriterievaliditet af den nyudviklede tarm-e-dagbog
Tidsramme: 12 måneder
Kriteriets validitet vil blive målt hos patienter ved at sammenligne forholdet mellem den nyudviklede e-dagbog og en accepteret aktuel måling (f.eks. LARS-score). Deltagerne vil blive bedt om at bruge den nyudviklede elektroniske tarmdagbog i 7 på hinanden følgende dage.
12 måneder
Udvalg af varer til den nyudviklede tarmdagbog
Tidsramme: 12 måneder
Udvælgelsen af ​​emner til en omfattende tarmdagbog hos patienter med endetarmskræft er baseret på en litteraturgennemgang, en patientfokusgruppe og en international Delphi-undersøgelse. Patientfokusgruppen optages ved hjælp af en lyd- og videooptagelse. Denne optagelse transskriberes ordret af forskeren til et Word-dokument. Transskriptionen vil blive analyseret ved hjælp af NVIVO 9-software. I denne Delphi-undersøgelse vil en tværfaglig gruppe af eksperter score hvert punkt på den lange liste på en 1-9-punkts Likert-skala fra 'Ikke relevant' (1) til 'Væsentligt' (9) til medtagelse i tarmdagbogen. Til sidst vil der blive afholdt et patientkonsultationsmøde og et konsensusmøde for de deltagere, der har gennemført Delphi-undersøgelsen.
12 måneder
Vurdering af indholdsvaliditet af den nyudviklede tarmdagbog i en post-Delphi patientfokusgruppe bestående af 8-12 deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Indholdsvalidering af den nyudviklede tarmdagbog vil blive testet under interview i post-Delphi patientfokusgruppen. Denne fokusgruppe optages ved hjælp af en lyd- og videooptagelse. Denne optagelse transskriberes ordret af forskeren til et Word-dokument. Transskriptionen vil blive analyseret ved hjælp af NVIVO 9-software.
12 måneder
Brugbarheden af ​​den nyudviklede e-dagbog, vurderet med System Usability Scale (SUS) hos patienter efter endetarmsoperation for endetarmskræft
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en nyudviklet elektronisk tarmdagbog i 7 på hinanden følgende dage. Denne tarmdagbog vil være tilgængelig på smartphonen i form af en applikation. Efter 7 dage vil anvendeligheden af ​​denne e-dagbog blive vurderet med System Usability Scale (SUS). SUS er et spørgeskema bestående af 10 punkter, der anvender en 5-punkts Likert-skala til at måle brugernes oplevede tilfredshed med systemet. Det inkluderer to underskalaer med fokus på brugervenlighed og indlæringsevne. Scorer på SUS varierer fra 0 til 100 uden direkte korrelation til percentiler (dvs. en score på 60 betyder ikke et brugervenlighedsniveau på 60%). I stedet bruges en score på 70 point eller højere almindeligvis som en indledende tærskel, der indikerer acceptabel anvendelighed. Dette benchmark er afledt af det samlede gennemsnit af mere end 200 undersøgelser, der dækker forskellige systemer og produkter.
12 måneder
Brugbarheden af ​​den nyudviklede e-dagbog vil blive evalueret gennem samtaler med patienter, der er blevet opereret i endetarmen for endetarmskræft, efter at disse patienter har brugt e-dagbogen i syv sammenhængende dage
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge en nyudviklet elektronisk tarmdagbog via en smartphone-app i syv på hinanden følgende dage. Forskningen vil derefter gennemføre samtaler med deltagerne, der dækker aspekter som kompleksitet, behov for yderligere støtte, applikationssammenhæng, brugervenlighed, allerede eksisterende videnskrav og forslag til forbedringer. Lyd- og videooptagelser af disse samtaler vil blive overført til forskerens computer og efterfølgende transskriberet til et Word-dokument. Transskriptionerne vil blive analyseret ved hjælp af NVIVO 9-software.
12 måneder
Test-gentest pålideligheden af ​​den nyudviklede tarm-e-dagbog
Tidsramme: 12 måneder
For at undersøge test-gentest-pålideligheden af ​​den nyudviklede tarm-e-dagbog, skal patienterne udfylde tarmdagbogsansøgningen to gange, hver gang i en sammenhængende periode på 7 dage, i en periode, hvor lidelsen og behandlingen ikke ændrer sig ( dvs. efter afslutning af adjuverende behandling og/eller efter lukning af en eventuel midlertidig postoperativ ileostomi).
12 måneder
Reaktionsevne af den nyudviklede tarm-e-dagbog hos patienter efter endetarmsoperation for endetarmskræft. Den nyligt validerede e-dagbog er det primære resultat.
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere reaktionsevnen af ​​den nye tarm-e-dagbog, som måler dens evne til at opdage faktiske ændringer over en forventet tidsramme (før og efter behandling), vil patienter, der er planlagt til specifikke behandlinger (sakral nervestimulation/ondansetron) blive bedt om at bruge e-dagbog to gange. Dette indebærer registrering af indtastninger før og to uger efter behandlingen, hver i en sammenhængende periode på 7 dage.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med tarm e-dagbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner