Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované cesty péče o střevní příznaky u pacientů s rakovinou konečníku (Treatable)

13. dubna 2026 aktualizováno: Inge Geraerts, KU Leuven

Cesta k personalizované péči o střevní příznaky u pacientů s rakovinou konečníku prostřednictvím přesné medicíny

Kolorektální karcinom je 2. a 3. nejčastější zhoubný nádor u žen au mužů, z nichž asi 40 % je lokalizováno v konečníku. Zlatým standardem léčby karcinomu rekta (RC) je nízká přední resekce kombinovaná s chemoradioterapií. Tato léčba však negativně ovlivní různé aspekty funkce střev a kvalitu života pacientů. Tyto střevní příznaky často zůstávají převládající, dokonce i 12 měsíců po léčbě RC. Většina hodnotících nástrojů však není schopna zachytit celý rozsah nebo vývoj těchto střevních příznaků související s léčbou. V důsledku toho je cílem vyvinout ověřený střevní deník pro diagnostiku a hodnocení všech střevních příznaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je 2. a 3. nejčastější zhoubný nádor u žen a mužů a představuje přibližně 13 % všech nových diagnóz rakoviny, přičemž 40 % případů se nachází konkrétně v konečníku. Zlatým standardem léčby karcinomu rekta (RC) je nízká přední resekce kombinovaná s chemoradioterapií. Vzhledem ke zlepšeným onkologickým výsledkům jsou však stále důležitější funkční výsledky, jako jsou střevní příznaky. Přibližně 60-90 % pacientů s RC je bezprostředně po rektální léčbě postiženo širokou škálou nově vzniklých střevních příznaků (inkontinence pro flatus nebo stolici (pevné, tekuté), časté pohyby střev, urgence, shlukování defekací a problémů s evakuací). Kombinace těchto specifických střevních příznaků a jejich dopad na kvalitu života (QoL) byla shrnuta v mezinárodní konsensuální definici a je označována jako syndrom nízké přední resekce (LARS).

Velký LARS má významný dopad na kvalitu života a má zásadní zdravotní ekonomické důsledky. To lze přičíst jeho vysoké prevalenci po léčbě RC, chronické povaze symptomů a omezeným důkazům o dostupných terapeutických možnostech. Tento kontext vede k opakovaným lékařským konzultacím, dodatečným technickým vyšetřením, která často nejsou příliš užitečná a vyžadují dlouhodobou lékařskou léčbu (vícenásobné léčebné režimy), s často omezeným terapeutickým přínosem. Kromě toho chybí komplexní skórovací systém k identifikaci různých aspektů LARS, což vede k nedostatečné diagnostice a sledování symptomů. Na základě těchto úvah existuje jasná potřeba komplexního bodovacího systému pro identifikaci různých aspektů LARS a monitorování terapeutické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti s diagnózou nádoru konečníku na základě zprávy o patologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce.
  • Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Znalost čtení, porozumění a konverzace v holandštině.
  • Pacienti s diagnózou nádoru konečníku na základě zprávy o patologii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupil jiný typ operace, včetně Hartmannovy procedury, abdominoperineální excize, transanální endoskopické mikrochirurgie nebo resekce sigmatu.
  • Zkušená fekální inkontinence před operací.
  • Jsou postiženi neurologickými poruchami ovlivňujícími funkci střev.
  • Již podstoupil předchozí operaci pánve, předchozí ozařování pánve nebo operaci konečníku z nenádorových důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Cílová skupina pacientů před Delphi

Během této fokusní skupiny se snažíme dosáhnout různých cílů:

  • Získat přehled o střevních symptomech a důsledcích, které pacienti pociťovali po léčbě rakoviny konečníku
  • Pochopit očekávání pacientů ohledně elektronického střevního deníku
  • Zjistit, zda jsou otázky/položky odvozené z literární studie pro střevní deník jasné a srozumitelné pro pacienty
  • Prozkoumat další relevantní otázky/položky, které by měly být přidány do střevního deníku

Do této ohniskové skupiny zařadíme 8–12 pacientů.
Žádný zásah: Průzkum Delphi

V tomto průzkumu v Delphi bude multidisciplinární skupina odborníků a pacientů hodnotit každou položku dlouhého seznamu na 1-9bodové Likertově škále od „nepodstatné“ (1) po „nezbytné“ (9) pro zahrnutí do střevního deníku. . Nakonec se pro účastníky, kteří dokončili průzkum Delphi, bude konat schůzka s pacienty a schůzka o konsenzu.

Přijmeme 10–18 panelistů Delphi pro každou oblast odbornosti. Tito panelisté jsou odborníky s mezinárodním odborným uznáním na léčbu střevních příznaků v následujících kategoriích zdravotní péče (břišní chirurgové, zažívací/radiační onkologové, specializovaní fyzioterapeuti svalů pánevního dna, specialisté z ošetřovatelství). Kromě toho do průzkumu Delphi zahrneme jednu skupinu zahrnující 10–18 pacientů, což zajistí komplexní a holistický pohled na léčbu střevních příznaků napříč různými kategoriemi zdravotní péče.
Žádný zásah: Cílová skupina pacientů po Delphi

Během této fokusní skupiny je naším cílem zajistit, aby otázky i odpovědi byly smysluplné.

Do této ohniskové skupiny zařadíme 8–12 pacientů.
Experimentální: Využitelnost e-deníku

Účastníci budou požádáni, aby používali nově vyvinutý elektronický střevní deník po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Pro vyhodnocení použitelnosti e-deníku se bude hodnocení účastnit skupina 10 pacientů pomocí System Usability Scale (SUS).

Dále budeme s těmito pacienty hovořit o používání aplikace: složitost, potřeba další podpory, koherence aplikace, uživatelská přívětivost a potřeba předchozích znalostí.
Diagnostický test: střevní e-deník
Tento střevní deník bude dostupný na chytrém telefonu ve formě aplikace.
Experimentální: Psychometrické vlastnosti e-diary
Pro posouzení platnosti elektronického deníku (test-retest reliability, konstrukt validity a responsiveness) účastníci, kteří podstoupili operaci karcinomu rekta, vyplní elektronický deník během dvou samostatných 7denních období.
Diagnostický test: střevní e-deník
Tento střevní deník bude dostupný na chytrém telefonu ve formě aplikace.
Experimentální: Střevní příznaky při sledování a čekání
Pro zkoumání typu a závažnosti střevních příznaků u pacientů léčených strategií Pozoruj a vyčkej budou účastníci vyplňovat elektronický deník během dvou samostatných sedmidenních období.
Diagnostický test: střevní e-deník
Tento střevní deník bude dostupný na chytrém telefonu ve formě aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr položek pro nově vyvinutý střevní deník
Časové okno: 12 měsíců
Výběr položek pro komplexní střevní deník u pacientů s karcinomem rekta je založen na přehledu literatury, cílové skupině pacientů a mezinárodním průzkumu Delphi. Fokusní skupina pacienta je zaznamenána pomocí audio a video záznamu. Tato nahrávka je výzkumníkem doslovně přepsána do dokumentu aplikace Word. Transkripce bude analyzována pomocí softwaru NVIVO 9. V tomto průzkumu společnosti Delphi bude multidisciplinární skupina odborníků hodnotit každou položku z dlouhého seznamu na 1-9bodové Likertově škále od „nepodstatné“ (1) po „nezbytné“ (9) pro zařazení do střevního deníku. Nakonec se pro účastníky, kteří dokončili průzkum Delphi, bude konat schůzka s pacienty a schůzka o konsenzu.
12 měsíců
Posouzení obsahové platnosti nově vyvinutého střevního deníku ve skupině pacientů po Delphi skládající se z 8–12 účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Validace obsahu nově vyvinutého střevního deníku bude testována během rozhovoru ve skupině pacientů po Delphi. Tato fokusová skupina je zaznamenána pomocí audio a video záznamu. Tyto nahrávky jsou výzkumníkem doslovně přepsány do dokumentu aplikace Word. Transkripce bude analyzována pomocí softwaru NVIVO 9.
12 měsíců
Využitelnost nově vyvinutého e-deníku, hodnocená pomocí System Usability Scale (SUS) u pacientů po operaci rekta pro karcinom rekta
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby používali nově vyvinutý elektronický střevní deník po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Tento střevní deník bude dostupný ve smartphonu ve formě aplikace. Po 7 dnech bude použitelnost tohoto e-diáře posouzena pomocí škály System Usability Scale (SUS). SUS je dotazník skládající se z 10 položek, využívající 5bodovou Likertovu škálu k měření vnímané spokojenosti uživatelů se systémem. Zahrnuje dvě subškály zaměřující se na použitelnost a učenlivost. Skóre na SUS se pohybuje od 0 do 100, bez přímé korelace s percentily (tj. skóre 60 neznamená úroveň použitelnosti 60 %). Místo toho se běžně používá skóre 70 bodů nebo vyšší jako počáteční práh indikující přijatelnou použitelnost. Tento benchmark je odvozen z celkového průměru více než 200 studií pokrývajících různé systémy a produkty.
12 měsíců
Využitelnost nově vyvinutého e-deníku bude hodnocena prostřednictvím rozhovorů s pacienty, kteří podstoupili operaci rekta pro karcinom rekta poté, co tito pacienti používali e-deník sedm po sobě jdoucích dnů
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou instruováni, aby používali nově vyvinutý elektronický střevní deník prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Výzkum pak povede rozhovory s účastníky týkající se aspektů, jako je složitost, potřeba další podpory, koherence aplikací, uživatelská přívětivost, již existující požadavky na znalosti a návrhy na zlepšení. Zvukové a obrazové záznamy těchto rozhovorů budou přeneseny do počítače výzkumníka a následně přepsány do dokumentu Word. Přepisy budou analyzovány pomocí softwaru NVIVO 9.
12 měsíců
Test-retest spolehlivost nově vyvinutého střevního e-deníku
Časové okno: 12 měsíců
K prozkoumání spolehlivosti nově vyvinutého střevního e-deníku budou muset pacienti vyplnit žádost o střevní deník dvakrát, pokaždé po nepřetržité období 7 dnů, během období, kdy se porucha a léčba nemění ( tj. po ukončení adjuvantní léčby a/nebo po uzavření případné dočasné pooperační ileostomie).
12 měsíců
Konstrukce platnosti nově vyvinuté metody E-DIARY SHOWEL: Známé skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich LARS skóre: ne/menší Lars a hlavní Lars. Během 7denního období budou pacienti požádáni, aby dokončili deník střev, který bude poté prozkoumán, aby se zjistilo, zda existuje smysluplný rozdíl mezi oběma skupinami. Mann-Whitney U-test bude použit k posouzení, zda je rozdíl významný, a c-index bude vypočítán pro vyhodnocení toho, jak dobře test rozlišuje mezi skupinami. C-index 0,65 nebo vyšší by naznačoval, že test je účinný při rozlišování mezi skupinami.
12 měsíců
Konstrukční platnost nově vyvinuté e-džíny střev: Konvergentní a divergentní platnost
Časové okno: 12 měsíců

Deník střev bude dokončen pacienti po dobu 7denního období, zatímco dotazníky (jako jsou Lars, MSKCC-BFI, Corefo, Pac-Sym, QLQ-C30) budou vyplněny v den 7.

Vypočítá se korelace mezi střevním deníkem a dotazníky (jako jsou Lars, MSKCC-BFI, Corefo, Pac-Sym, QLQ-C30). Korelace bude provedena v celé sadě dotazníků a položek střev, zatímco párové korelace na úrovni dílčí škály budou analyzovat vztah mezi souvisejícími faktory.
12 měsíců
Citlivost nově vyvinutého střevního elektronického dělení u pacientů po rektální chirurgii pro rakovinu rektálu. Nově ověřená e-dary je primárním výsledkem.
Časové okno: 12 měsíců
Pro vyhodnocení citlivosti nového deníku střev, pacienti dokončí deník po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Prvních 7 dní (den 1-7) bude porovnáno s následujícími 7 dny (den 7-14). Vnitřní citlivost bude vypočtena pomocí standardizovaného průměru odezvy (SRM) pro deník střev. Externí citlivost bude hodnocena výpočtem SRM jak pro dotazníky pro středová deník, tak pro dotazníky MSKCC-BFI.
12 měsíců
Explorativní analýza střevních příznaků v režimu Sledování a čekání
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumat typ a závažnost střevních příznaků u pacientů léčených strategií Watch and Wait a porovnat tyto příznaky s těmi, které uvádějí pacienti po TME/PME operaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na střevní e-deník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit