Henkilökohtaiset hoitoreitit peräsuolen syöpäpotilaiden suolisto-oireisiin (Treatable)
Kohti yksilöllisiä hoitopolkuja peräsuolen syöpäpotilaiden suolisto-oireille tarkkuuslääketieteen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on toiseksi ja kolmas yleisin syöpä naisilla ja miehillä, ja se edustaa noin 13 prosenttia kaikista uusista syöpädiagnooseista, ja 40 prosenttia tapauksista sijaitsee nimenomaan peräsuolessa. Peräsuolen syövän (RC) kultainen standardihoito on matala anteriorinen resektio yhdistettynä kemosädehoitoon. Onkologisten tulosten parantuessa toiminnalliset tulokset, kuten suolisto-oireet, ovat kuitenkin yhä tärkeämpiä. Noin 60-90 % RC-potilaista kärsii erilaisista uusista suolisto-oireista (inkontinenssi flatusin tai ulosteen (kiinteä, nestemäinen), tiheä ulostaminen, kiireellisyys, ulostamisen klusteroituminen ja evakuointiongelmat) välittömästi peräsuolen hoidon jälkeen. Näiden spesifisten suolisto-oireiden yhdistelmä ja niiden vaikutus elämänlaatuun (QoL) on tiivistetty kansainvälisessä konsensusmääritelmässä, ja sitä kutsutaan nimellä Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Suurilla LARS-oireilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun ja sillä on merkittäviä terveystaloudellisia seurauksia. Tämä johtuu sen suuresta esiintyvyydestä RC-hoidon jälkeen, oireiden kroonisesta luonteesta ja käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista. Tämä konteksti johtaa toistuviin lääketieteellisiin konsultaatioihin, teknisiin lisätutkimuksiin, jotka eivät usein ole kovin hyödyllisiä ja jotka vaativat pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa (useita lääkehoitoja), ja usein rajallinen terapeuttinen hyöty. Lisäksi puuttuu kattava pisteytysjärjestelmä LARSin eri puolien tunnistamiseksi, mikä johtaa riittämättömään diagnostiikkaan ja oireiden seurantaan. Näiden näkökohtien perusteella on selkeä tarve kattavalle pisteytysjärjestelmälle LARS:n eri näkökohtien tunnistamiseen ja terapeuttisen hoidon seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inge Geraerts, PhD
- Puhelinnumero: +3216329120
- Sähköposti: inge.geraerts@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liesbet Lauwereins, MSc.
- Puhelinnumero: +3216379147
- Sähköposti: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Liesbet Lauwereins, Msc.
- Puhelinnumero: 016379147
- Sähköposti: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on hankittu ennen mahdollisia seulontatoimenpiteitä.
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Taitava lukemaan, ymmärtämään ja keskustelemaan hollannin kielellä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu peräsuolen kasvain patologiaraportin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle on tehty erilainen leikkaus, mukaan lukien Hartmann-leikkaus, abdominoperineaalinen leikkaus, transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia tai sigmoidiresektio.
- Kokenut ulosteen pidätyskyvyttömyys ennen leikkausta.
- Vaikuttavat suoliston toimintaan vaikuttavista neurologisista häiriöistä.
- Kävi jo aiemmin lantion leikkauksessa, lantion sädehoidossa tai peräsuolen leikkauksessa ei-syöpäsyistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pre-Delphi-potilasfokusryhmä
Tämän kohderyhmän aikana pyrimme saavuttamaan erilaisia tavoitteita:
Otamme tähän kohderyhmään mukaan 8-12 potilasta. |
|
|
Ei väliintuloa: Delphin kysely
Tässä Delphi-tutkimuksessa monitieteinen ryhmä asiantuntijoita ja potilaita pisteyttää jokaisen pitkän listan kohdan 1-9 pisteen Likert-asteikolla "Ei oleellista" (1) - "Essential" (9) sisällytettäväksi suolistopäiväkirjaan. . Lopuksi järjestetään potilasneuvottelu ja konsensuskokous Delphi-kyselyn vastanneille osallistujille. Rekrytoimme 10-18 Delphi panelistiä osaamisaluetta kohden. Nämä panelistit ovat asiantuntijoita, joilla on kansainvälinen asiantuntijatunnustus suolisto-oireiden hoidossa seuraavissa terveydenhuollon kategorioissa (vatsakirurgit, ruoansulatus-/säteilyonkologit, lantionpohjan lihasten fysioterapeutit, hoitotyön asiantuntijat). Lisäksi sisällytämme Delphi-kyselyyn yhden 10-18 potilaasta koostuvan ryhmän, mikä varmistaa kattavan ja kokonaisvaltaisen näkökulman suolisto-oireiden hoitoon eri terveydenhuollon kategorioissa. |
|
|
Ei väliintuloa: Delphin jälkeinen potilasryhmä
Tämän fokusryhmän aikana tavoitteenamme on varmistaa, että sekä kysymykset että vastaukset ovat merkityksellisiä. Otamme tähän kohderyhmään mukaan 8-12 potilasta. |
|
|
Kokeellinen: E-päiväkirjan käytettävyys
Osallistujia pyydetään käyttämään äskettäin kehitettyä sähköistä suolipäiväkirjaa 7 peräkkäisenä päivänä. Sähköisen päiväkirjan käytettävyyden arvioimiseksi 10 potilaan ryhmä osallistuu järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS) käyttävään arviointiin. Lisäksi keskustelemme näiden potilaiden kanssa sovelluksen käytöstä: monimutkaisuudesta, lisätuen tarpeesta, sovelluksen johdonmukaisuudesta, käyttäjäystävällisyydestä ja ennakkotietojen tarpeesta. |
Tämä suolistopäiväkirja on saatavilla älypuhelimeen sovelluksen muodossa.
|
|
Kokeellinen: Sähköisen päiväkirjan psykometriset ominaisuudet
Osallistujat, jotka käyvät läpi peräsuolen syöpäleikkauksen, täyttävät e-päiväkirjan kahden erillisen 7 päivän jakson aikana arvioidaakseen e-päiväkirjan pätevyyttä (testi-retest-luotettavuus, konstruktiivinen validiteetti ja responsiivisuus).
|
Tämä suolistopäiväkirja on saatavilla älypuhelimeen sovelluksen muodossa.
|
|
Kokeellinen: Suolistoomat vartioinnissa ja odottamisessa
Tutkiakseen potilaiden suolistoireiden tyyppiä ja vakavuutta, joita hoidetaan tarkkailu- ja odotusstrategialla, osallistujat täyttävät sähköisen päiväkirjan kahden erillisen 7 päivän jakson aikana.
|
Tämä suolistopäiväkirja on saatavilla älypuhelimeen sovelluksen muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden valinta äskettäin kehitettyyn suolistopäiväkirjaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peräsuolen syöpäpotilaiden kattavan suolistopäiväkirjan kohteiden valinta perustuu kirjallisuuskatsaukseen, potilasfokusryhmään ja kansainväliseen Delphi-kyselyyn.
Potilaan fokusryhmä tallennetaan ääni- ja videotallenteen avulla.
Tämän tallenteen tutkija kirjoittaa sanatarkasti Word-dokumentiksi.
Transkriptio analysoidaan NVIVO 9 -ohjelmistolla.
Tässä Delphi-tutkimuksessa monialainen asiantuntijaryhmä pisteyttää pitkän listan jokaisen kohdan 1-9 pisteen Likert-asteikolla "Ei oleellista" (1) - "Essential" (9) sisällytettäväksi suolistopäiväkirjaan.
Lopuksi järjestetään potilasneuvottelu ja konsensuskokous Delphi-kyselyn vastanneille osallistujille.
|
12 kuukautta
|
|
Äskettäin kehitetyn suolistopäiväkirjan sisällön validiteetin arviointi Delphin jälkeisessä potilasfokusryhmässä, jossa oli 8-12 osallistujaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äskettäin kehitetyn suolistopäiväkirjan sisällön validointia testataan haastattelun aikana Delphin jälkeisessä potilasfokusryhmässä.
Tämä kohderyhmä on tallennettu ääni- ja videotallenteena.
Tämän tallenteen tutkija on litteroinut sanatarkasti Word-dokumentiksi.
Transkriptio analysoidaan NVIVO 9 -ohjelmistolla.
|
12 kuukautta
|
|
Äskettäin kehitetyn e-päiväkirjan käytettävyys, arvioituna System Usability Scale (SUS) -asteikolla, potilailla peräsuolen syövän peräsuolen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään käyttämään äskettäin kehitettyä sähköistä suolipäiväkirjaa 7 peräkkäisenä päivänä.
Tämä suolistopäiväkirja on saatavilla älypuhelimeen sovelluksen muodossa.
7 päivän kuluttua tämän e-päiväkirjan käytettävyys arvioidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
SUS on kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, ja siinä käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa mittaamaan käyttäjien koettua tyytyväisyyttä järjestelmään.
Se sisältää kaksi alaasteikkoa, jotka keskittyvät käytettävyyteen ja oppimiskykyyn.
SUS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–100, eikä niillä ole suoraa korrelaatiota prosenttipisteisiin (eli pistemäärä 60 ei tarkoita 60 prosentin käytettävyystasoa).
Sen sijaan 70 pistettä tai korkeampaa pistettä käytetään yleisesti hyväksyttävän käytettävyyden osoittavana alkukynnyksenä.
Tämä vertailuarvo on johdettu yli 200 eri järjestelmiä ja tuotteita kattavan tutkimuksen kokonaiskeskiarvosta.
|
12 kuukautta
|
|
Äskettäin kehitetyn e-päiväkirjan käytettävyyttä arvioidaan keskusteluilla peräsuolen syövän vuoksi peräsuolen leikkauksen saaneiden potilaiden kanssa, kun nämä potilaat ovat käyttäneet e-päiväkirjaa seitsemän peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia opastetaan käyttämään uutta sähköistä suolistopäiväkirjaa älypuhelinsovelluksen kautta seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Tämän jälkeen tutkimuksessa käydään keskusteluja osallistujien kanssa muun muassa monimutkaisuudesta, lisätuen tarpeesta, sovellusten johdonmukaisuudesta, käyttäjäystävällisyydestä, olemassa olevista tietovaatimuksista ja parannusehdotuksista.
Näiden keskustelujen ääni- ja videotallenteet siirretään tutkijan tietokoneelle ja litteroidaan myöhemmin Word-dokumentiksi.
Transkriptiot analysoidaan NVIVO 9 -ohjelmistolla.
|
12 kuukautta
|
|
Testaa uudelleen kehitetyn suolen e-päiväkirjan luotettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äskettäin kehitetyn suolen e-päiväkirjan testi-uudelleentestauksen luotettavuuden tutkimiseksi potilaiden on täytettävä suolistopäiväkirjahakemus kahdesti, joka kerta yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan, aikana, jolloin häiriö ja hoito eivät muutu ( eli adjuvanttihoidon päätyttyä ja/tai mahdollisen tilapäisen postoperatiivisen ileostoman sulkemisen jälkeen).
|
12 kuukautta
|
|
Äskettäin kehitetyn suolen e-dryarin rakenteen pätevyys: tunnetut ryhmät menetelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään LARS -pisteiden perusteella: ei/vähäiset Lars ja suuret Lars.
Seitsemän päivän ajan potilaita pyydetään suorittamaan suoliston päiväkirja, jota tutkitaan sitten sen määrittämiseksi, onko kahden ryhmän välillä merkityksellinen ero.
Mann-Whitney U-testiä käytetään arvioimaan, onko ero merkittävä, ja C-indeksin lasketaan arvioimaan, kuinka hyvin testi erottaa ryhmät.
C-indeksi, joka on vähintään 0,65, osoittaisi, että testi on tehokas erottelemaan ryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Äskettäin kehitetyn suolen e-dryarin rakenteen pätevyys: konvergenssi ja erilainen pätevyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoliston päiväkirja saavat päätökseen potilaat 7 päivän ajanjakson aikana, kun taas kyselylomakkeet (kuten Lars, MSKCC-BFI, Corefo, Pac-Sym, QLQ-C30) täytetään päivänä 7. Suolistopäiväkirjan ja kyselylomakkeiden (kuten Lars, MSKCC-BFI, Corefo, Pac-Sym, QLQ-C30) korrelaatio lasketaan. Korrelaatio suoritetaan koko kyselylomakkeiden ja suoliston päiväkirjaryhmien joukossa, kun taas ala -asteikon tasolla pareittain korrelaatiot analysoivat asiaan liittyvien tekijöiden välistä suhdetta. |
12 kuukautta
|
|
Äskettäin kehittyneen suoliston E-diarin reaktiivisuus potilailla peräsuolen syövän peräsuolen leikkauksen jälkeen. Äskettäin validoitu e-dryrity on ensisijainen tulos.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uuden suoliston päiväkirjan reaktiivisuuden arvioimiseksi potilaat suorittavat päiväkirjan 14 peräkkäisen päivän ajan.
Ensimmäisiä 7 päivää (päivä 1-7) verrataan seuraaviin 7 päivään (päivä 7-14).
Sisäinen reaktiivisuus lasketaan suoliston päiväkirjan standardisoidulla vasteen keskiarvolla (SRM).
Ulkoinen reagointikyky arvioidaan laskemalla SRM sekä suolistopäiväkirjan että LARS-pistemäärien että MSKCC-BFI-kyselylomakkeiden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkiva analyysi suolisto-oireista Watch and Wait -strategiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia kokeellisesti potilaiden suolistoominaisuuksien tyyppiä ja vakavuutta, joita hoidetaan Watch and Wait -strategialla, ja verrata näitä oireita niihin, jotka TME/PME-leikkauksen käyneet potilaat ovat raportoineet.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .