Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane ścieżki opieki nad objawami jelitowymi u pacjentów z rakiem odbytnicy (Treatable)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Inge Geraerts, KU Leuven

W kierunku spersonalizowanych ścieżek opieki nad objawami jelitowymi u pacjentów z rakiem odbytnicy poprzez medycynę precyzyjną

Rak jelita grubego jest drugim i trzecim pod względem częstości występowania nowotworem odpowiednio u kobiet i mężczyzn, z czego około 40% zlokalizowanych jest w odbytnicy. Złotym standardem leczenia raka odbytnicy (RC) jest niska resekcja przednia w połączeniu z chemioradioterapią. Jednakże leczenie to będzie miało negatywny wpływ na różne aspekty funkcjonowania jelit i jakość życia pacjentów. Te objawy jelitowe często pozostają powszechne, nawet po 12 miesiącach od leczenia RC. Większość narzędzi oceny nie jest jednak w stanie uchwycić pełnego zakresu lub ewolucji związanej z terapią tych objawów jelitowych. W związku z tym celem jest opracowanie zatwierdzonego dzienniczka jelitowego umożliwiającego diagnozowanie i ocenę wszystkich objawów jelitowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugim i trzecim pod względem częstości występowania nowotworem u odpowiednio kobiet i mężczyzn i stanowi około 13% wszystkich nowych rozpoznań nowotworów, z czego 40% przypadków jest zlokalizowanych w odbytnicy. Złotym standardem leczenia raka odbytnicy (RC) jest niska resekcja przednia w połączeniu z chemioradioterapią. Jednak biorąc pod uwagę poprawę wyników onkologicznych, coraz większe znaczenie zyskują wyniki funkcjonalne, takie jak objawy jelitowe. U około 60–90% pacjentów z RC występuje szeroki zakres nowych objawów jelitowych (nietrzymanie wzdęć lub stolca (stałego lub płynnego), częste wypróżnienia, pilność, skupienie się w defekacji i problemy z ewakuacją) bezpośrednio po leczeniu doodbytniczym. Połączenie tych specyficznych objawów jelitowych i ich wpływu na jakość życia (QoL) zostało podsumowane w definicji międzynarodowego konsensusu i jest określane jako zespół niskiej resekcji przedniej (LARS).

Poważny LARS ma istotny wpływ na jakość życia i ma poważne konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne. Można to przypisać dużej częstości występowania tej choroby po leczeniu RC, przewlekłemu charakterowi objawów i ograniczonym dowodom dotyczącym dostępnych opcji terapeutycznych. Kontekst ten skutkuje powtarzalnymi konsultacjami lekarskimi, dodatkowymi badaniami technicznymi, które często nie są zbyt przydatne, oraz koniecznością długotrwałego leczenia (schematy wielolekowe), często przy ograniczonym zysku terapeutycznym. Co więcej, brakuje kompleksowego systemu punktacji umożliwiającego identyfikację różnych aspektów LARS, co prowadzi do nieodpowiedniej diagnostyki i obserwacji objawów. W oparciu o te rozważania istnieje wyraźna potrzeba opracowania kompleksowego systemu punktacji umożliwiającego identyfikację różnych aspektów LARS i monitorowanie leczenia terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci, u których na podstawie raportu patologicznego zdiagnozowano guz odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Biegle czyta, rozumie i rozmawia w języku niderlandzkim.
  • Pacjenci, u których na podstawie raportu patologicznego zdiagnozowano guz odbytnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł inny rodzaj operacji, w tym zabieg Hartmanna, wycięcie jamy brzuszno-kroczowej, przezodbytową endoskopową mikrochirurgię lub resekcję esicy.
  • Przed operacją wystąpiło nietrzymanie stolca.
  • Dotykają ich zaburzenia neurologiczne wpływające na czynność jelit.
  • Przeszedł już wcześniej operację miednicy, poprzednią radioterapię miednicy lub operację odbytnicy z powodów innych niż nowotwór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa fokusowa pacjentów sprzed wprowadzenia Delphi

Podczas tej grupy fokusowej staramy się osiągnąć różne cele:

  • Uzyskanie wglądu w objawy jelitowe i konsekwencje, jakich doświadczają pacjenci po leczeniu raka odbytnicy
  • Poznanie oczekiwań pacjentów odnośnie elektronicznego dzienniczka jelitowego
  • Ustalenie, czy pytania/elementy zaczerpnięte ze studiów literaturowych dotyczących dzienniczka jelitowego są jasne i zrozumiałe dla pacjentów
  • Aby zbadać inne istotne pytania/elementy, które należy dodać do dzienniczka jelit

Do tej grupy fokusowej uwzględnimy 8–12 pacjentów.
Brak interwencji: Badanie Delphi

W tym badaniu Delphi multidyscyplinarna grupa ekspertów i pacjentów oceni każdą pozycję z długiej listy w 1–9-punktowej skali Likerta od „Nieistotne” (1) do „Niezbędne” (9) w celu umieszczenia w dzienniczku jelitowym . Na koniec odbędzie się spotkanie konsultacyjne z pacjentami i spotkanie konsensusowe dla uczestników, którzy wypełnili ankietę Delphi.

Rekrutujemy 10–18 panelistów Delphi na każdy obszar specjalizacji. Paneliści to eksperci cieszący się międzynarodowym uznaniem w leczeniu objawów jelitowych w następujących kategoriach opieki zdrowotnej (chirurdzy jamy brzusznej, onkolodzy zajmujący się trawieniem/radioterapią, wyspecjalizowani fizjoterapeuci mięśni dna miednicy, specjaliści pielęgniarstwa). Ponadto do badania Delphi uwzględnimy jedną grupę składającą się z 10–18 pacjentów, co zapewni kompleksowe i całościowe spojrzenie na leczenie objawów jelitowych w różnych kategoriach opieki zdrowotnej.
Brak interwencji: Grupa fokusowa pacjentów post-Delphi

Naszym celem podczas tej grupy fokusowej jest upewnienie się, że zarówno pytania, jak i odpowiedzi są znaczące.

Do tej grupy fokusowej uwzględnimy 8–12 pacjentów.
Eksperymentalny: Użyteczność e-dziennika

Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z nowo opracowanego elektronicznego dziennika jelit przez 7 kolejnych dni.

Aby ocenić użyteczność e-dziennika, grupa 10 pacjentów weźmie udział w ocenie z wykorzystaniem Skali Użyteczności Systemu (SUS).

Ponadto będziemy prowadzić rozmowy z tymi pacjentami na temat korzystania z aplikacji: złożoności, potrzeby dodatkowego wsparcia, spójności aplikacji, przyjazności dla użytkownika i konieczności wcześniejszej wiedzy.
Test diagnostyczny: e-dziennik jelitowy
Ten dziennik jelit będzie dostępny na smartfonie w formie aplikacji.
Eksperymentalny: Właściwości psychometryczne e-dziennika
W celu oceny trafności e-dziennika (test-retest reliability, trafność teoretyczna i responsywność), uczestnicy, którzy przeszli operację raka odbytnicy, będą wypełniać e-dziennik w dwóch różnych 7-dniowych okresach.
Test diagnostyczny: e-dziennik jelitowy
Ten dziennik jelit będzie dostępny na smartfonie w formie aplikacji.
Eksperymentalny: Objawy jelitowe w strategii obserwacji i czekania
Aby zbadać rodzaj i nasilenie objawów jelitowych u pacjentów leczonych strategią "Obserwuj i czekaj", uczestnicy będą wypełniać e-dziennik w trakcie dwóch odrębnych 7-dniowych okresów.
Test diagnostyczny: e-dziennik jelitowy
Ten dziennik jelit będzie dostępny na smartfonie w formie aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór pozycji do nowo opracowanego dzienniczka jelitowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wybór pozycji do kompleksowego dzienniczka jelit u pacjentów z rakiem odbytnicy opiera się na przeglądzie literatury, grupie fokusowej pacjentów i międzynarodowym badaniu Delphi. Grupa fokusowa pacjenta rejestrowana jest za pomocą nagrania audio i wideo. Nagranie to jest dosłownie przepisywane przez badacza do dokumentu Word. Transkrypcja będzie analizowana przy użyciu oprogramowania NVIVO 9. W tym badaniu Delphi multidyscyplinarna grupa ekspertów oceni każdą pozycję na długiej liście w 1–9-punktowej skali Likerta od „Nieistotne” (1) do „Istotne” (9) pod kątem umieszczenia w dzienniczku jelit. Na koniec odbędzie się spotkanie konsultacyjne z pacjentami i spotkanie konsensusowe dla uczestników, którzy wypełnili ankietę Delphi.
12 miesięcy
Ocena ważności treści nowo opracowanego dzienniczka jelit w grupie fokusowej pacjenta po leczeniu Delphi, składającej się z 8-12 uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Walidacja treści nowo opracowanego dziennika jelit zostanie sprawdzona podczas wywiadu w grupie fokusowej pacjenta po badaniu Delphi. Ta grupa fokusowa jest rejestrowana za pomocą nagrania audio i wideo. Nagrania te są dosłownie przepisywane przez badacza do dokumentu programu Word. Transkrypcja będzie analizowana przy użyciu oprogramowania NVIVO 9.
12 miesięcy
Przydatność nowo opracowanego e-dziennika oceniana Skalą Użyteczności Systemu (SUS) u pacjentów po operacji odbytnicy z powodu raka odbytnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z nowo opracowanego elektronicznego dziennika jelit przez 7 kolejnych dni. Ten dziennik jelit będzie dostępny na smartfonie w formie aplikacji. Po 7 dniach użyteczność tego e-dziennika zostanie oceniona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS). SUS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta do pomiaru postrzeganej satysfakcji użytkowników z systemu. Zawiera dwie podskale skupiające się na użyteczności i zdolności do uczenia się. Wyniki w SUS wahają się od 0 do 100, bez bezpośredniej korelacji z percentylami (tj. wynik 60 nie oznacza poziomu użyteczności na poziomie 60%). Zamiast tego powszechnie przyjmuje się wynik 70 punktów lub wyższy jako początkowy próg wskazujący akceptowalną użyteczność. Ten punkt odniesienia opiera się na ogólnej średniej z ponad 200 badań obejmujących różne systemy i produkty.
12 miesięcy
Przydatność nowo opracowanego e-dziennika zostanie oceniona na podstawie rozmów z pacjentami, którzy przeszli operację odbytnicy z powodu raka odbytnicy, po tym, jak pacjenci ci korzystali z e-dziennika przez siedem kolejnych dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez siedem kolejnych dni korzystać z nowo opracowanego elektronicznego dziennika jelit za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Następnie w ramach badania zostaną przeprowadzone rozmowy z uczestnikami dotyczące takich aspektów, jak złożoność, potrzeba dodatkowego wsparcia, spójność aplikacji, przyjazność dla użytkownika, istniejące wymagania dotyczące wiedzy oraz sugestie dotyczące ulepszeń. Nagrania audio i wideo tych rozmów zostaną przesłane do komputera badacza, a następnie przepisane do dokumentu Word. Transkrypcje będą analizowane przy użyciu oprogramowania NVIVO 9.
12 miesięcy
Testuj ponownie niezawodność nowo opracowanego e-dziennika jelitowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zbadać wiarygodność nowo opracowanego e-dziennika jelitowego, pacjenci będą musieli dwukrotnie wypełnić wniosek dzienniczka jelitowego, za każdym razem przez nieprzerwany okres 7 dni, w okresie, gdy schorzenie i leczenie nie ulegną zmianie ( tj. po zakończeniu leczenia uzupełniającego i/lub po zamknięciu ewentualnej tymczasowej ileostomii pooperacyjnej).
12 miesięcy
Konstrukt ważności nowo opracowanej metody e-normy jelit: znane grupy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wyniku LARS: NO/Minor LARS i Major LARS. W ciągu 7 dni pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie dziennika jelit, który zostanie następnie zbadany w celu ustalenia, czy istnieje znacząca różnica między obiema grupami. Test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do oceny, czy różnica jest znacząca, a indeks C zostanie obliczony w celu oceny, jak dobrze test rozróżnia grupy. Indyk C wynoszący 0,65 lub wyższy wskazywałby, że test jest skuteczny w rozróżnianiu grup.
12 miesięcy
Konstrukt ważności nowo opracowanego e-normy jelit: zbieżna i rozbieżna ważność
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dziennik jelit zostaną ukończone przez pacjentów w ciągu 7 dni, podczas gdy kwestionariusze (takie jak LARS, MSKCC-BFI, Corefo, PAC-SYM, QLQ-C30) zostaną wypełnione w dniu 7.

Korelacja między dziennikiem jelit a kwestionariuszami (takimi jak LARS, MSKCC-BFI, Corefo, PAC-SYM, QLQ-C30). Korelacja zostanie przeprowadzona w całym zestawie kwestionariuszy i elementów dziennika jelit, podczas gdy korelacje par na poziomie podskali przeanalizują związek między czynnikami powiązanymi.
12 miesięcy
Reaktywność nowo opracowanego e-normy jelit u pacjentów po operacji odbytnicy w odbytnicy. Nowo zatwierdzony e-norar jest głównym rezultatem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić reakcję nowego dziennika jelit, pacjenci uzupełnią dziennik przez 14 kolejnych dni. Pierwsze 7 dni (dzień 1-7) zostanie porównane z kolejnymi 7 dniami (dzień 7-14). Reaktywność wewnętrzna zostanie obliczona przy użyciu znormalizowanej średniej odpowiedzi (SRM) dla dziennika jelit. Reaktywność zewnętrzna zostanie oceniona na podstawie obliczania SRM zarówno dla dziennika jelit, jak i wyniku LARS i kwestionariuszy MSKCC-BFI.
12 miesięcy
Eksploracyjna analiza objawów jelitowych w strategii "obserwuj i czekaj"
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby eksploracyjnie przeanalizować rodzaj i nasilenie objawów jelitowych u pacjentów objętych strategią obserwacji i czekania oraz porównać te objawy z tymi zgłaszanymi przez pacjentów, którzy przeszli operację TME/PME.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj