Caminhos de atendimento personalizados para sintomas intestinais em pacientes com câncer retal (Treatable)
Rumo a caminhos de atendimento personalizados para sintomas intestinais em pacientes com câncer retal por meio de medicina de precisão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro colorrectal é o 2º e o 3º cancro mais comum em mulheres e homens, respectivamente, e representa aproximadamente 13% de todos os novos diagnósticos de cancro, com 40% dos casos situados especificamente no recto. O tratamento padrão-ouro para o câncer retal (CR) é uma ressecção anterior baixa, combinada com quimiorradioterapia. No entanto, dados os melhores resultados oncológicos, os resultados funcionais, como os sintomas intestinais, tornam-se cada vez mais importantes. Aproximadamente 60-90% dos pacientes com RC são afetados por uma ampla gama de novos sintomas intestinais (incontinência por flatos ou fezes (sólidas, líquidas), evacuações frequentes, urgência, agrupamento de defecação e problemas de evacuação) imediatamente após o tratamento retal. A combinação destes sintomas intestinais específicos e o seu impacto na qualidade de vida (QV) foi resumida numa definição de consenso internacional e é referida como Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS).
A LARS grave tem um impacto importante na qualidade de vida e tem importantes consequências económicas para a saúde. Isto é atribuível à sua elevada prevalência após o tratamento do RC, à natureza crónica dos sintomas e à evidência limitada das opções terapêuticas disponíveis. Este contexto leva a consultas médicas repetitivas, exames técnicos complementares muitas vezes pouco úteis e necessidade de tratamento médico prolongado (regimes medicamentosos múltiplos), com ganho terapêutico muitas vezes limitado. Além disso, falta um sistema de pontuação abrangente para identificar os diferentes aspectos da LARS, levando a diagnósticos e acompanhamento inadequados dos sintomas. Com base nestas considerações, existe uma clara necessidade de um sistema de pontuação abrangente para identificação dos diferentes aspectos da LARS e monitorização do tratamento terapêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inge Geraerts, PhD
- Número de telefone: +3216329120
- E-mail: inge.geraerts@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Liesbet Lauwereins, MSc.
- Número de telefone: +3216379147
- E-mail: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Liesbet Lauwereins, Msc.
- Número de telefone: 016379147
- E-mail: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Proficiente em leitura, compreensão e conversação em holandês.
- Pacientes com diagnóstico de tumor retal com base em um laudo patológico.
Critério de exclusão:
- O participante foi submetido a um tipo diferente de cirurgia, incluindo procedimento de Hartmann, excisão abdominoperineal, microcirurgia endoscópica transanal ou ressecção sigmóide.
- Incontinência fecal experiente antes de se submeter à cirurgia.
- São afetados por distúrbios neurológicos que afetam a função intestinal.
- Já foi submetido a cirurgia pélvica anterior, radiação pélvica anterior ou cirurgia retal por motivos não oncológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo focal de pacientes pré-Delphi
Durante este grupo focal, pretendemos atingir vários objetivos:
Incluiremos de 8 a 12 pacientes neste grupo focal. |
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Sem intervenção: Pesquisa Delphi
Nesta pesquisa Delphi, um grupo multidisciplinar de especialistas e pacientes pontuará cada item da longa lista em uma escala Likert de 1 a 9 pontos, de “Não relevante” (1) a “Essencial” (9) para inclusão no diário intestinal. . Finalmente, uma reunião de consulta ao paciente e uma reunião de consenso serão realizadas para os participantes que completaram a pesquisa Delphi. Recrutaremos de 10 a 18 painelistas Delphi por área de especialização. Esses painelistas são especialistas com reconhecimento internacional no tratamento de sintomas intestinais nas seguintes categorias de cuidados de saúde (cirurgiões abdominais, oncologistas digestivos/de radiação, fisioterapeutas especializados em músculos do assoalho pélvico, especialistas em enfermagem). Além disso, incluiremos um grupo composto por 10 a 18 pacientes na pesquisa Delphi, garantindo uma perspectiva abrangente e holística no tratamento de sintomas intestinais em diversas categorias de cuidados de saúde. |
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Sem intervenção: Grupo focal de pacientes pós-Delphi
Durante este grupo focal, nosso objetivo é garantir que tanto as perguntas quanto as respostas sejam significativas. Incluiremos de 8 a 12 pacientes neste grupo focal. |
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Experimental: Usabilidade do diário eletrônico
Os participantes serão solicitados a usar o diário intestinal eletrônico recém-desenvolvido por 7 dias consecutivos. Para avaliar a usabilidade do diário eletrônico, um grupo de 10 pacientes participará da avaliação por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). Além disso, teremos conversas com esses pacientes sobre o uso do aplicativo: complexidade, necessidade de suporte adicional, coerência do aplicativo, facilidade de uso e necessidade de conhecimento prévio. |
Este diário intestinal estará disponível no smartphone em forma de aplicativo.
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Experimental: Propriedades psicométricas do e-diary
Para avaliar a validade do diário eletrónico (fiabilidade teste-reteste, validade de construto e capacidade de resposta), os participantes submetidos a cirurgia de cancro retal irão preencher o diário eletrónico durante dois períodos distintos de 7 dias.
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Este diário intestinal estará disponível no smartphone em forma de aplicativo.
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Experimental: Sintomas intestinais em Vigilância Ativa
Para explorar o tipo e a gravidade dos sintomas intestinais em pacientes tratados com uma estratégia de Observação e Espera, os participantes preencherão o e-diary durante dois períodos distintos de 7 dias.
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Este diário intestinal estará disponível no smartphone em forma de aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Seleção de itens para o diário intestinal recém-desenvolvido
Prazo: 12 meses
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A seleção de itens para um diário intestinal abrangente em pacientes com câncer retal é baseada em uma revisão da literatura, um grupo focal de pacientes e uma pesquisa Delphi internacional.
O grupo focal do paciente é gravado por meio de gravação de áudio e vídeo.
Essa gravação é transcrita literalmente pelo pesquisador em um documento Word.
A transcrição será analisada no software NVIVO 9.
Nesta pesquisa Delphi, um grupo multidisciplinar de especialistas pontuará cada item da longa lista em uma escala Likert de 1 a 9 pontos, de “Não relevante” (1) a “Essencial” (9) para inclusão no diário intestinal.
Finalmente, uma reunião de consulta ao paciente e uma reunião de consenso serão realizadas para os participantes que completaram a pesquisa Delphi.
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12 meses
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Avaliação da validade de conteúdo do diário intestinal recentemente desenvolvido em um grupo focal de pacientes pós-Delphi composto por 8 a 12 participantes
Prazo: 12 meses
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A validação de conteúdo do diário intestinal recém-desenvolvido será testada durante a entrevista no grupo focal de pacientes pós-Delphi.
Este grupo focal é gravado por meio de gravação de áudio e vídeo.
Essas gravações são transcritas literalmente pelo pesquisador em um documento Word.
A transcrição será analisada no software NVIVO 9.
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12 meses
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A usabilidade do diário eletrônico recém-desenvolvido, avaliado com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) em pacientes após cirurgia retal para câncer retal
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão solicitados a usar um diário intestinal eletrônico recentemente desenvolvido por 7 dias consecutivos.
Este diário intestinal estará disponível no smartphone em forma de aplicativo.
Após 7 dias, a usabilidade deste diário eletrônico será avaliada com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é um questionário composto por 10 itens, utilizando uma escala Likert de 5 pontos para medir a satisfação percebida dos usuários com o sistema.
Inclui duas subescalas com foco na usabilidade e na capacidade de aprendizagem.
As pontuações no SUS variam de 0 a 100, sem correlação direta com percentis (ou seja, uma pontuação de 60 não significa um nível de usabilidade de 60%).
Em vez disso, uma pontuação de 70 pontos ou mais é comumente empregada como limite inicial indicando usabilidade aceitável.
Este benchmark é derivado da média geral de mais de 200 estudos abrangendo vários sistemas e produtos.
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12 meses
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A usabilidade do diário eletrônico recém-desenvolvido será avaliada por meio de conversas com pacientes submetidos a cirurgia retal para câncer retal, após esses pacientes terem usado o diário eletrônico por sete dias consecutivos
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão instruídos a usar um diário intestinal eletrônico recentemente desenvolvido por meio de um aplicativo de smartphone por sete dias consecutivos.
A pesquisa conduzirá então conversas com os participantes abordando aspectos como complexidade, necessidade de suporte adicional, coerência da aplicação, facilidade de uso, requisitos de conhecimento pré-existentes e sugestões de melhorias.
As gravações de áudio e vídeo dessas conversas serão transferidas para o computador do pesquisador e posteriormente transcritas para um documento Word.
As transcrições serão analisadas no software NVIVO 9.
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12 meses
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Confiabilidade teste-reteste do diário eletrônico intestinal recentemente desenvolvido
Prazo: 12 meses
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Para investigar a confiabilidade teste-reteste do diário eletrônico intestinal recentemente desenvolvido, os pacientes terão que preencher o formulário do diário intestinal duas vezes, cada vez por um período contínuo de 7 dias, durante um período em que o distúrbio e o tratamento não mudam ( ou seja, após o término do tratamento adjuvante e/ou após fechamento de eventual ileostomia pós-operatória temporária).
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12 meses
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Validade de construção do recém-desenvolvido método E-DIARY: Grupos conhecidos
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão divididos em dois grupos com base em sua pontuação LARS: não/Lars menores e maiores LARS.
Durante um período de 7 dias, os pacientes serão solicitados a concluir o diário intestinal, que será examinado para determinar se há uma diferença significativa entre os dois grupos.
O teste de U de Mann-Whitney será usado para avaliar se a diferença é significativa e o índice C será calculado para avaliar o quão bem o teste distingue entre os grupos.
Um índice C de 0,65 ou superior indicaria que o teste é eficaz na diferenciação entre os grupos.
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12 meses
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Validade de construção do recém-desenvolvido e-diário intestinal: validade convergente e divergente
Prazo: 12 meses
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O diário intestinal será concluído por pacientes durante um período de 7 dias, enquanto os questionários (como LARS, MSKCC-BFI, COREFO, PAC-SYM, QLQ-C30) serão preenchidos no dia 7. A correlação entre o diário intestinal e os questionários (como LARS, MSKCC-BFI, COREFO, PAC-SYM, QLQ-C30) será calculada. A correlação será realizada em todo o conjunto de questionários e itens do diário intestinal, enquanto as correlações em pares no nível da subescala analisarão a relação entre fatores relacionados. |
12 meses
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Responsividade do recém-desenvolvido e-diário intestinal em pacientes após cirurgia retal para câncer retal. O e-diário recém-validado é o resultado primário.
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a capacidade de resposta do novo diário intestinal, os pacientes concluirão o diário por 14 dias consecutivos.
Os primeiros 7 dias (dia 1-7) serão comparados com os 7 dias seguintes (dia 7-14).
A resposta interna será calculada usando a média de resposta padronizada (SRM) para o diário intestinal.
A capacidade de resposta externa será avaliada calculando o SRM para o diário intestinal e a pontuação LARS e os questionários MSKCC-BFI.
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12 meses
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Análise exploratória dos sintomas intestinais em Vigilância Ativa
Prazo: 12 meses
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Analisar exploratoriamente o tipo e gravidade dos sintomas intestinais em pacientes tratados com uma estratégia de Vigiar e Esperar, e comparar esses sintomas com os relatados por pacientes submetidos a cirurgia TME/PME.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- S68746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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