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Personalisierte Behandlungspfade für Darmsymptome bei Patienten mit Rektumkarzinom (Treatable)

13. April 2026 aktualisiert von: Inge Geraerts, KU Leuven

Auf dem Weg zu personalisierten Behandlungspfaden für Darmsymptome bei Patienten mit Rektumkarzinom durch Präzisionsmedizin

Darmkrebs ist die zweit- bzw. dritthäufigste Krebsart bei Frauen und Männern, wobei etwa 40 % davon im Enddarm lokalisiert sind. Der Goldstandard bei der Behandlung von Rektumkarzinomen (RC) ist eine tiefe vordere Resektion in Kombination mit einer Radiochemotherapie. Diese Behandlung wird sich jedoch negativ auf verschiedene Aspekte der Darmfunktion und die Lebensqualität der Patienten auswirken. Diese Darmsymptome bleiben häufig auch 12 Monate nach der RC-Behandlung bestehen. Die meisten Beurteilungsinstrumente sind jedoch nicht in der Lage, das gesamte Spektrum oder die therapiebedingte Entwicklung dieser Darmsymptome zu erfassen. Ziel ist es daher, ein validiertes Darmtagebuch zur Diagnose und Bewertung aller Darmsymptome zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die zweit- bzw. dritthäufigste Krebsart bei Frauen und Männern und macht etwa 13 % aller neuen Krebsdiagnosen aus, wobei 40 % der Fälle speziell im Rektum auftreten. Der Goldstandard bei der Behandlung von Rektumkarzinomen (RC) ist eine tiefe vordere Resektion in Kombination mit einer Radiochemotherapie. Angesichts der verbesserten onkologischen Ergebnisse gewinnen jedoch funktionelle Ergebnisse, wie beispielsweise Darmsymptome, immer mehr an Bedeutung. Ungefähr 60–90 % der RC-Patienten leiden unmittelbar nach der rektalen Behandlung unter einer Vielzahl neu auftretender Darmsymptome (Inkontinenz bei Blähungen oder Stuhl (fest, flüssig), häufiger Stuhlgang, Harndrang, Häufung von Stuhlgang und Stuhlentleerungsproblemen). Die Kombination dieser spezifischen Darmsymptome und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) wurde in einer internationalen Konsensdefinition zusammengefasst und wird als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bezeichnet.

Schweres LARS hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und hat erhebliche gesundheitsökonomische Folgen. Dies ist auf die hohe Prävalenz nach RC-Behandlung, die chronische Natur der Symptome und die begrenzte Evidenz verfügbarer Therapieoptionen zurückzuführen. Dieser Kontext führt zu sich wiederholenden medizinischen Konsultationen, zusätzlichen technischen Untersuchungen, die oft nicht sehr nützlich sind, und erfordert eine längere medizinische Behandlung (mehrere Medikamenteneinnahmen), mit oft begrenztem therapeutischen Nutzen. Darüber hinaus fehlt ein umfassendes Bewertungssystem zur Identifizierung der verschiedenen Aspekte von LARS, was zu einer unzureichenden Diagnostik und Nachverfolgung der Symptome führt. Basierend auf diesen Überlegungen besteht ein klarer Bedarf an einem umfassenden Bewertungssystem zur Identifizierung der verschiedenen Aspekte von LARS und zur Überwachung der therapeutischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, bei denen aufgrund eines Pathologieberichts ein Rektumtumor diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt.
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF).
  • Beherrscht das Lesen, Verstehen und Konversieren auf Niederländisch.
  • Patienten, bei denen aufgrund eines Pathologieberichts ein Rektumtumor diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sich einer anderen Art von Operation unterzogen, darunter einem Hartmann-Eingriff, einer abdominoperinealen Exzision, einer transanalen endoskopischen Mikrochirurgie oder einer Sigmaresektion.
  • Vor der Operation litt er unter Stuhlinkontinenz.
  • Sind von neurologischen Störungen betroffen, die die Darmfunktion beeinträchtigen.
  • Hatte bereits eine Beckenoperation, eine Beckenbestrahlung oder eine Rektumoperation aus nicht krebsbedingten Gründen hinter sich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patientenfokusgruppe vor Delphi

In dieser Fokusgruppe wollen wir verschiedene Ziele erreichen:

  • Um Einblicke in die Darmsymptome und die Folgen zu gewinnen, die Patienten nach der Behandlung von Rektumkrebs hatten
  • Die Erwartungen der Patienten an ein elektronisches Darmtagebuch verstehen
  • Es soll festgestellt werden, ob die aus der Literaturstudie für das Darmtagebuch abgeleiteten Fragen/Items für die Patienten klar und verständlich sind
  • Um andere relevante Fragen/Elemente zu untersuchen, die zum Darmtagebuch hinzugefügt werden sollten

Wir werden 8-12 Patienten in diese Fokusgruppe aufnehmen.
Kein Eingriff: Delphi-Umfrage

In dieser Delphi-Umfrage bewertet eine multidisziplinäre Gruppe aus Experten und Patienten jedes Element der langen Liste auf einer 1-9-Punkte-Likert-Skala von „Nicht relevant“ (1) bis „Unwesentlich“ (9) für die Aufnahme in das Darmtagebuch . Abschließend finden für die Teilnehmer, die an der Delphi-Umfrage teilgenommen haben, eine Patientenberatung und eine Konsensbesprechung statt.

Wir rekrutieren 10–18 Delphi-Panelisten pro Fachgebiet. Bei diesen Gremiumsmitgliedern handelt es sich um Experten mit internationaler Anerkennung in der Behandlung von Darmsymptomen in den folgenden Gesundheitsversorgungskategorien (Bauchchirurgen, Verdauungs-/Strahlenonkologen, spezialisierte Physiotherapeuten für die Beckenbodenmuskulatur, Pflegespezialisten). Darüber hinaus werden wir eine Gruppe von 10 bis 18 Patienten in die Delphi-Umfrage einbeziehen, um eine umfassende und ganzheitliche Sicht auf die Behandlung von Darmsymptomen in verschiedenen Gesundheitskategorien zu gewährleisten.
Kein Eingriff: Post-Delphi-Patientenfokusgruppe

Bei dieser Fokusgruppe ist es unser Ziel sicherzustellen, dass sowohl die Fragen als auch die Antworten aussagekräftig sind.

Wir werden 8-12 Patienten in diese Fokusgruppe aufnehmen.
Experimental: Benutzerfreundlichkeit des E-Tagebuchs

Die Teilnehmer werden gebeten, das neu entwickelte elektronische Darmtagebuch an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu nutzen.

Um die Benutzerfreundlichkeit des E-Tagebuchs zu bewerten, wird eine Gruppe von 10 Patienten an der Bewertung anhand der System Usability Scale (SUS) teilnehmen.

Darüber hinaus werden wir mit diesen Patienten Gespräche über die Nutzung der Anwendung führen: Komplexität, Bedarf an zusätzlicher Unterstützung, Kohärenz der Anwendung, Benutzerfreundlichkeit und die Notwendigkeit von Vorkenntnissen.
Diagnosetest: Darm-E-Tagebuch
Dieses Darmtagebuch wird in Form einer Anwendung auf dem Smartphone verfügbar sein.
Experimental: Psychometrische Eigenschaften des E-Tagebuchs
Um die Validität des E-Tagebuchs (Test-Retest-Reliabilität, Konstruktvalidität und Ansprechbarkeit) zu bewerten, werden Teilnehmer, die sich einer Rektumkarzinom-Operation unterzogen haben, das E-Tagebuch während zwei separaten 7-Tage-Perioden ausfüllen.
Diagnosetest: Darm-E-Tagebuch
Dieses Darmtagebuch wird in Form einer Anwendung auf dem Smartphone verfügbar sein.
Experimental: Darmsymptome bei Watch-and-Wait
Um die Art und Schwere der Darmsymptome bei Patienten zu untersuchen, die mit einer Watch-and-Wait-Strategie behandelt werden, werden die Teilnehmer das E-Tagebuch während zwei verschiedenen 7-Tage-Zeiträumen ausfüllen.
Diagnosetest: Darm-E-Tagebuch
Dieses Darmtagebuch wird in Form einer Anwendung auf dem Smartphone verfügbar sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahl an Artikeln für das neu entwickelte Darmtagebuch
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswahl der Elemente für ein umfassendes Darmtagebuch bei Patienten mit Rektumkarzinom basiert auf einer Literaturrecherche, einer Patientenfokusgruppe und einer internationalen Delphi-Umfrage. Die Patientenfokusgruppe wird mittels einer Audio- und Videoaufzeichnung aufgezeichnet. Diese Aufzeichnung wird vom Forscher wörtlich in ein Word-Dokument transkribiert. Die Transkription wird mit der NVIVO 9-Software analysiert. In dieser Delphi-Umfrage bewertet eine multidisziplinäre Expertengruppe jedes Element der langen Liste auf einer 1-9-Punkte-Likert-Skala von „Nicht relevant“ (1) bis „Unwesentlich“ (9) für die Aufnahme in das Darmtagebuch. Abschließend finden für die Teilnehmer, die an der Delphi-Umfrage teilgenommen haben, eine Patientenberatung und eine Konsensbesprechung statt.
12 Monate
Bewertung der inhaltlichen Gültigkeit des neu entwickelten Darmtagebuchs in einer Post-Delphi-Patientenfokusgruppe bestehend aus 8–12 Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inhaltsvalidierung des neu entwickelten Darmtagebuchs wird während des Interviews in der Post-Delphi-Patientenfokusgruppe getestet. Diese Fokusgruppe wird mittels einer Audio- und Videoaufzeichnung aufgezeichnet. Diese Aufzeichnung wird vom Forscher wörtlich in ein Word-Dokument transkribiert. Die Transkription wird mit der NVIVO 9-Software analysiert.
12 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit des neu entwickelten E-Tagebuchs wurde anhand der System Usability Scale (SUS) bei Patienten nach einer Rektumoperation wegen Rektumkarzinoms bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein neu entwickeltes elektronisches Darmtagebuch zu verwenden. Dieses Darmtagebuch wird in Form einer Anwendung auf dem Smartphone verfügbar sein. Nach 7 Tagen wird die Benutzerfreundlichkeit dieses E-Tagebuchs mit der System Usability Scale (SUS) bewertet. Der SUS ist ein Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht und eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die wahrgenommene Zufriedenheit der Benutzer mit dem System zu messen. Es umfasst zwei Subskalen mit den Schwerpunkten Benutzerfreundlichkeit und Lernfähigkeit. Die SUS-Werte reichen von 0 bis 100, ohne direkte Korrelation zu Perzentilen (d. h. ein Wert von 60 bedeutet nicht, dass der Benutzerfreundlichkeitsgrad 60 % beträgt). Stattdessen wird üblicherweise ein Wert von 70 Punkten oder höher als anfänglicher Schwellenwert für eine akzeptable Benutzerfreundlichkeit verwendet. Dieser Benchmark wird aus dem Gesamtmittel von mehr als 200 Studien zu verschiedenen Systemen und Produkten abgeleitet.
12 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit des neu entwickelten E-Tagebuchs wird durch Gespräche mit Patienten evaluiert, die sich einer Rektumoperation wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben, nachdem diese Patienten das E-Tagebuch sieben aufeinanderfolgende Tage lang genutzt haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden angewiesen, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ein neu entwickeltes elektronisches Darmtagebuch über eine Smartphone-App zu nutzen. Anschließend führt die Forschung Gespräche mit den Teilnehmern zu Aspekten wie Komplexität, Bedarf an zusätzlicher Unterstützung, Anwendungskohärenz, Benutzerfreundlichkeit, bereits bestehendem Wissensbedarf und Verbesserungsvorschlägen. Audio- und Videoaufzeichnungen dieser Gespräche werden auf den Computer des Forschers übertragen und anschließend in ein Word-Dokument transkribiert. Die Transkriptionen werden mit der NVIVO 9-Software analysiert.
12 Monate
Test-Retest-Zuverlässigkeit des neu entwickelten Darm-E-Tagebuchs
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Test-Retest-Zuverlässigkeit des neu entwickelten Darm-E-Tagebuchs zu untersuchen, müssen Patienten den Darmtagebuch-Antrag zweimal ausfüllen, jedes Mal über einen zusammenhängenden Zeitraum von 7 Tagen, während eines Zeitraums, in dem sich die Störung und die Behandlung nicht ändern ( d. h. nach dem Ende der adjuvanten Behandlung und/oder nach dem Verschluss einer eventuellen vorübergehenden postoperativen Ileostomie).
12 Monate
Konstruktvalidität des neu entwickelten Darms-E-Diary: bekannte Gruppenmethode
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden basierend auf ihrem LARS -Score in zwei Gruppen unterteilt: No/Moll LARS und Dur LARS. Über einen Zeitraum von 7 Tagen werden die Patienten gebeten, das Darmtagebuch zu vervollständigen, das dann untersucht wird, um festzustellen, ob es einen sinnvollen Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Unterschied signifikant ist, und der C-Index wird berechnet, um zu bewerten, wie gut der Test zwischen den Gruppen unterscheidet. Ein C-Index von 0,65 oder höher würde darauf hinweisen, dass der Test bei der Unterscheidung zwischen den Gruppen wirksam ist.
12 Monate
Konstruktvalidität des neu entwickelten Darmers-E-Diary: Konvergente und unterschiedliche Validität
Zeitfenster: 12 Monate

Das Darmtagebuch wird von Patienten über einen Zeitraum von 7 Tagen abgeschlossen, während die Fragebögen (wie LARS, MSKCC-BFI, COREFO, PAC-SYM, QLQ-C30) am 7. Tag ausgefüllt werden.

Die Korrelation zwischen dem Darmtagebuch und den Fragebögen (wie LARS, MSKCC-BFI, COREFO, PAC-SYM, QLQ-C30) wird berechnet. Die Korrelation wird in den gesamten Anzahl von Fragebögen und Darmtagebuchelementen durchgeführt, während paarweise Korrelationen auf der Subskala -Ebene die Beziehung zwischen verwandten Faktoren analysieren.
12 Monate
Reaktionsfähigkeit des neu entwickelten Darmers-E-Diary bei Patienten nach Rektaloperation bei Rektalkrebs. Das neu validierte E-Diary ist das primäre Ergebnis.
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Reaktionsfähigkeit des neuen Darmtagebuchs zu bewerten, vervollständigen die Patienten das Tagebuch 14 Tage aufeinanderfolgenden Tagen. Die ersten 7 Tage (Tag 1-7) werden mit den folgenden 7 Tagen (Tag 7-14) verglichen. Die interne Reaktionsfähigkeit wird unter Verwendung des standardisierten Antwortmittels (SRM) für das Darmtagebuch berechnet. Die externe Reaktionsfähigkeit wird durch Berechnung des SRM sowohl für das Darmtagebuch als auch für den Lars Score und den MSKCC-BFI-Fragebögen bewertet.
12 Monate
Explorative Analyse von Darmsymptomen bei Watch and Wait
Zeitfenster: 12 Monate
Um explorativ die Art und Schwere von Darmsymptomen bei Patienten zu analysieren, die mit einer Watch-and-Wait-Strategie behandelt werden, und diese Symptome mit denen von Patienten zu vergleichen, die sich einer TME/PME-Operation unterzogen haben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68746

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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