直肠癌患者肠道症状的个性化护理途径 (Treatable)
通过精准医学针对直肠癌患者的肠道症状制定个性化护理途径
研究概览
详细说明
结直肠癌分别是女性和男性中第二和第三大最常见的癌症，约占所有新诊断癌症的 13%，其中 40% 的病例具体位于直肠。 直肠癌（RC）的金标准治疗是低位前切除术联合放化疗。 然而，鉴于肿瘤学结果的改善，肠道症状等功能结果变得越来越重要。 大约 60-90% 的 RC 患者在直肠治疗后立即出现各种新发肠道症状（肠胀气或粪便（固体、液体）失禁、排便频繁、尿急、排便集中和排便问题）。 这些特定肠道症状的组合及其对生活质量 (QoL) 的影响已在国际共识定义中进行了总结，称为低位前切除综合征 (LARS)。
严重的 LARS 对生活质量产生重要影响，并产生重大的健康经济后果。 这是由于 RC 治疗后的高患病率、症状的慢性性质以及可用治疗方案的证据有限。 这种情况导致重复的医疗咨询、额外的技术检查，这些检查通常不是很有用，并且需要长期的医疗（多种药物治疗方案），而治疗效果往往有限。 此外，缺乏全面的评分系统来识别 LARS 的不同方面，导致诊断和症状随访不充分。 基于这些考虑，显然需要一个全面的评分系统来识别 LARS 的不同方面并监测治疗效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Inge Geraerts, PhD
- 电话号码：+3216329120
- 邮箱：inge.geraerts@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Liesbet Lauwereins, MSc.
- 电话号码：+3216379147
- 邮箱：liesbet.lauwereins@kuleuven.be
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Liesbet Lauwereins, Msc.
- 电话号码：016379147
- 邮箱：liesbet.lauwereins@kuleuven.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前，已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意书。
- 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁。
- 精通荷兰语阅读、理解和会话。
- 根据病理报告诊断患有直肠肿瘤的患者。
排除标准：
- 参与者接受了不同类型的手术，包括哈特曼手术、腹会阴切除术、经肛门内窥镜显微手术或乙状结肠切除术。
- 接受手术前经历过大便失禁。
- 受到影响肠道功能的神经系统疾病的影响。
- 之前已经因非癌症原因接受过盆腔手术、盆腔放疗或直肠手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：德尔菲前患者焦点小组
在这个焦点小组中，我们的目标是实现各种目标：
我们将在这个焦点小组中纳入 8-12 名患者。 |
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无干预：德尔福调查
在这项德尔福调查中，由专家和患者组成的多学科小组将按照 1-9 分的李克特量表对长列表中的每一项进行评分，从“不相关”(1) 到“重要”(9)，以纳入肠道日记。 最后，将为完成德尔菲调查的参与者召开患者咨询会和共识会。 我们将为每个专业领域招募 10-18 名德尔福小组成员。 这些小组成员是在治疗以下医疗保健类别的肠道症状方面获得国际专家认可的专家（腹部外科医生、消化/放射肿瘤学家、专业盆底肌肉物理治疗师、护理专家）。 此外，我们将在德尔福调查中纳入一组由 10-18 名患者组成的小组，以确保对治疗各种医疗保健类别的肠道症状有全面和整体的看法。 |
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无干预：德尔菲后患者焦点小组
在这个焦点小组中，我们的目标是确保问题和答案都有意义。 我们将在这个焦点小组中纳入 8-12 名患者。 |
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实验性的：电子日记的可用性
参与者将被要求连续7天使用新开发的电子排便日记。 为了评估电子日记的可用性，10 名患者将使用系统可用性量表 (SUS) 参与评估。 此外，我们将与这些患者就应用程序的使用进行对话：复杂性、额外支持的需要、应用程序的一致性、用户友好性以及对先验知识的需求。 |
该肠道日记将以应用程序的形式在智能手机上提供。
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实验性的：电子日记的心理测量特性
为评估电子日记的有效性（重测信度、结构效度和反应性），接受直肠癌手术的参与者将在两个不同的7天期间完成电子日记。
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该肠道日记将以应用程序的形式在智能手机上提供。
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实验性的：观察等待中的肠道症状
为探讨采用“观察与等待”策略管理的患者肠道症状的类型和严重程度，参与者将在两个不同的7天期间完成电子日记。
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该肠道日记将以应用程序的形式在智能手机上提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新开发的排便日记项目选择
大体时间：12个月
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直肠癌患者综合肠道日记的项目选择基于文献综述、患者焦点小组和国际德尔菲调查。
使用音频和视频记录来记录患者焦点小组。
研究人员将这段录音逐字转录成 Word 文档。
将使用 NVIVO 9 软件对转录进行分析。
在这项德尔福调查中，多学科专家组将按照 1-9 分的李克特量表对长列表中的每一项进行评分，从“不相关”(1) 到“重要”(9)，以纳入肠道日记。
最后，将为完成德尔菲调查的参与者召开患者咨询会和共识会。
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12个月
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在由 8-12 名参与者组成的德尔菲后患者焦点小组中评估新开发的肠道日记的内容有效性
大体时间：12个月
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新开发的肠道日记的内容验证将在德尔菲后患者焦点小组的访谈中进行测试。
该焦点小组使用音频和视频记录进行记录。
研究人员将这段录音逐字转录成 Word 文档。
将使用 NVIVO 9 软件对转录进行分析。
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12个月
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新开发的电子日记的可用性，通过系统可用性量表 (SUS) 在直肠癌直肠手术后患者中进行评估
大体时间：12个月
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参与者将被要求连续7天使用新开发的电子排便日记。
该肠道日记将以应用程序的形式在智能手机上提供。
7 天后，将使用系统可用性量表 (SUS) 评估该电子日记的可用性。
SUS 是一份由 10 个项目组成的调查问卷，利用 5 点李克特量表来衡量用户对系统的感知满意度。
它包括两个侧重于可用性和可学习性的子量表。
SUS 的分数范围为 0 到 100，与百分位数没有直接相关性（即 60 分并不表示可用性水平为 60%）。
相反，70 分或更高的分数通常被用作指示可接受的可用性的初始阈值。
该基准源自涵盖各种系统和产品的 200 多项研究的总体平均值。
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12个月
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新开发的电子日记的可用性将通过与接受直肠癌直肠手术的患者连续7天使用电子日记后的对话进行评估
大体时间：12个月
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参与者将被指导通过智能手机应用程序连续七天使用新开发的电子肠道日记。
然后，研究将与参与者进行对话，涵盖复杂性、额外支持的需求、应用程序一致性、用户友好性、现有知识要求和改进建议等方面。
这些对话的音频和视频记录将被传输到研究人员的计算机上，随后转录成 Word 文档。
将使用 NVIVO 9 软件对转录进行分析。
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12个月
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新开发的肠道电子日记的重测可靠性
大体时间：12个月
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为了调查新开发的肠道电子日记的重测可靠性，患者必须在疾病和治疗没有改变的时期内填写肠道日记申请两次，每次连续 7 天。即，辅助治疗结束后和/或最终临时术后回肠造口闭合后）。
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12个月
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新开发的肠e-Diary的构造有效性：已知组方法
大体时间：12个月
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患者将根据其LARS得分将患者分为两组：无/次要LARS和主要LARS。
在为期7天的时间里，将要求患者完成排便日记，然后对其进行检查，以确定两组之间是否存在有意义的差异。
Mann-Whitney U检验将用于评估差异是否显着，并将计算C-指数以评估测试的区分程度。
C-索引为0.65或更高，将表明该测试在两组之间有效。
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12个月
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新开发的肠电子界的构造有效性：收敛性和不同的有效性
大体时间：12个月
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肠道日记将在7天的时间内由患者完成，而问卷（例如LARS，MSKCC-BFI，COREFO，PAC-SYM，QLQ-C30）将在第7天填写。 将计算肠道日记与问卷（例如LARS，MSKCC-BFI，COREFO，PAC-SYM，QLQ-C30）之间的相关性。 相关性将在整个问卷和肠道日记项目中进行，而分量表级别的成对相关性将分析相关因素之间的关系。 |
12个月
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直肠癌直肠手术后，新开发的肠e-二纪念日的反应性。新验证的电子二世是主要结果。
大体时间：12个月
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为了评估新的肠道日记的反应性，患者将连续14天完成日记。
前7天（第1-7天）将与接下来的7天（第7-14天）进行比较。
内部响应将使用肠道日记的标准响应平均值（SRM）计算。
通过计算肠道日记和LARS得分和MSKCC-BFI问卷的SRM来评估外部响应能力。
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12个月
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“观察与等待”策略中肠道症状的探索性分析
大体时间：12个月
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为探索性分析采用“观察等待”策略管理的患者肠道症状的类型和严重程度，并将这些症状与接受TME/PME手术的患者报告的症状进行比较。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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