Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personliga vårdvägar för tarmsymtom hos patienter med ändtarmscancer (Treatable)

4 april 2024 uppdaterad av: Inge Geraerts, KU Leuven

Mot personliga vårdvägar för tarmsymtom hos patienter med rektalcancer genom precisionsmedicin

Kolorektal cancer är den 2:a och 3:e vanligaste cancerformen hos kvinnor respektive män, varav cirka 40 % sitter i ändtarmen. Guldstandardbehandlingen för rektalcancer (RC) är en låg främre resektion i kombination med kemoradioterapi. Denna behandling kommer dock att påverka olika aspekter av tarmfunktionen och patienternas livskvalitet negativt. Dessa tarmsymptom förblir ofta vanliga, även 12 månader efter RC-behandling. De flesta bedömningsverktyg är dock inte kapabla att fånga hela skalan eller den terapeutiska relaterade utvecklingen av dessa tarmsymtom. Syftet är därför att utveckla en validerad tarmdagbok för diagnos och utvärdering av alla tarmsymptom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den 2:a och 3:e vanligaste cancerformen hos kvinnor respektive män och representerar cirka 13 % av alla nya cancerdiagnoser, med 40 % av fallen specifikt lokaliserade i ändtarmen. Guldstandardbehandlingen för rektalcancer (RC) är en låg främre resektion i kombination med kemoradioterapi. Men med tanke på de förbättrade onkologiska resultaten blir funktionella resultat, såsom tarmsymtom, allt viktigare. Ungefär 60-90 % av RC-patienterna drabbas av ett brett spektrum av nya tarmsymptom (inkontinens för flatus eller avföring (fast, flytande), frekventa tarmrörelser, brådska, kluster av avföring och evakueringsproblem) omedelbart efter rektalbehandling. Kombinationen av dessa specifika tarmsymtom och deras inverkan på livskvalitet (QoL) har sammanfattats i en internationell konsensusdefinition och benämns Low Anterior Resection Syndrome (LARS).

Stor LARS har en viktig inverkan på QoL och har stora hälsoekonomiska konsekvenser. Detta beror på dess höga förekomst efter RC-behandling, den kroniska karaktären av symtom och de begränsade bevisen på tillgängliga terapeutiska alternativ. Detta sammanhang leder till upprepade medicinska konsultationer, ytterligare tekniska undersökningar som ofta inte är särskilt användbara och behov av långvarig medicinsk behandling (flera läkemedelsregimer), med ofta begränsad terapeutisk vinst. Dessutom saknas ett heltäckande poängsystem för att identifiera de olika aspekterna av LARS, vilket leder till otillräcklig diagnostik och uppföljning av symtom. Utifrån dessa överväganden finns det ett tydligt behov av ett heltäckande poängsystem för identifiering av de olika aspekterna av LARS och uppföljning av terapeutisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med en rektaltumör baserat på en patologirapport

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras juridiskt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer.
  • Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
  • Kunskaper i att läsa, förstå och samtala på nederländska.
  • Patienter som diagnostiserats med en rektaltumör baserat på en patologirapport.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har genomgått en annan typ av operation, inklusive en Hartmann-procedur, abdominoperineal excision, transanal endoskopisk mikrokirurgi eller sigmoidresektion.
  • Upplevde fekal inkontinens innan operation.
  • Är påverkade av neurologiska störningar som påverkar tarmfunktionen.
  • Redan genomgått tidigare bäckenoperation, tidigare bäckenstrålning eller rektaloperation av icke-cancerskäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Pre-Delphi patientfokusgrupp

Under denna fokusgrupp strävar vi efter att uppnå olika mål:

  • För att få insikt i tarmsymtomen och konsekvenserna av patienterna efter att ha behandlat ändtarmscancer
  • Att förstå patienternas förväntningar på en elektronisk tarmdagbok
  • För att avgöra om frågorna/punkterna som härrör från litteraturstudien för tarmdagboken är tydliga och begripliga för patienterna
  • Att utforska andra relevanta frågor/objekt som bör läggas till i tarmdagboken

Vi kommer att inkludera 8-12 patienter i denna fokusgrupp.
Inget ingripande: Delphi undersökning

I den här Delphi-undersökningen kommer en multidisciplinär grupp av experter och patienter att poängsätta varje punkt i den långa listan på en 1-9-gradig Likert-skala från "Inte relevant" (1) till "Viktigt" (9) för inkludering i tarmdagboken . Slutligen kommer ett patientkonsultationsmöte och ett konsensusmöte att hållas för de deltagare som genomförde Delphi-undersökningen.

Vi kommer att rekrytera 10-18 Delphi-panelister per expertområde. Dessa paneldeltagare är experter med internationellt erkännande av experter inom behandling av tarmsymptom inom följande hälsovårdskategorier (bukkirurger, mag-/strålningsonkologer, specialiserade bäckenbottenmuskelfysioterapeuter, sjuksköterskor). Dessutom kommer vi att inkludera en grupp bestående av 10-18 patienter i Delphi-undersökningen, vilket säkerställer ett heltäckande och holistiskt perspektiv på behandling av tarmsymptom inom olika sjukvårdskategorier.
Inget ingripande: Post-Delphi patientfokusgrupp

Under denna fokusgrupp är vårt mål att säkerställa att både frågorna och svaren är meningsfulla.

Vi kommer att inkludera 8-12 patienter i denna fokusgrupp.
Experimentell: Användbarhet av e-dagbok

Deltagarna kommer att bli ombedda att använda den nyutvecklade elektroniska tarmdagboken under 7 dagar i följd.

För att utvärdera användbarheten av e-dagboken kommer en grupp på 10 patienter att delta i bedömningen med hjälp av System Usability Scale (SUS).

Vidare kommer vi att ha samtal med dessa patienter om användningen av applikationen: komplexitet, behov av ytterligare stöd, sammanhållning i applikationen, användarvänlighet och behov av förkunskaper.
Diagnostiskt test: tarm e-dagbok
Denna tarmdagbok kommer att finnas tillgänglig på smartphonen i form av en applikation.
Experimentell: Psykometriska egenskaper hos e-dagbok
För att utvärdera giltigheten av e-dagboken, inklusive test-omtesttillförlitlighet, konstruktionsvaliditet och lyhördhet, kommer deltagarna att instrueras att använda e-dagboken under två separata 7-dagarsperioder.
Diagnostiskt test: tarm e-dagbok
Denna tarmdagbok kommer att finnas tillgänglig på smartphonen i form av en applikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstruera giltigheten av den nyutvecklade tarm-e-dagboken
Tidsram: 12 månader
För bestämning av konstruktionens validitet kommer publicerad litteratur att användas för att generera hypoteser angående tarmsymtom efter RC-behandling. Svaren som registreras i e-dagböckerna av deltagare, som flitigt underhållit anteckningar under en sammanhängande period av 7 dagar, kommer systematiskt att analyseras och jämföras mot de formulerade hypoteserna.
12 månader
Kriterievaliditet för den nyutvecklade tarm-e-dagboken
Tidsram: 12 månader
Kriteriets validitet kommer att mätas hos patienter, genom att jämföra förhållandet mellan den nyutvecklade e-dagboken och ett accepterat aktuellt mått (t.ex. LARS-poäng). Deltagarna kommer att bli ombedda att använda den nyutvecklade elektroniska tarmdagboken under 7 dagar i följd.
12 månader
Urval av artiklar till den nyutvecklade tarmdagboken
Tidsram: 12 månader
Urvalet av artiklar för en omfattande tarmdagbok hos patienter med ändtarmscancer baseras på en litteraturöversikt, en patientfokusgrupp och en internationell Delphi-undersökning. Patientfokusgruppen spelas in med hjälp av en ljud- och videoinspelning. Denna inspelning transkriberas ordagrant av forskaren till ett Word-dokument. Transkriptionen kommer att analyseras med NVIVO 9-programvara. I den här Delphi-undersökningen kommer en tvärvetenskaplig grupp av experter att poängsätta varje punkt i den långa listan på en 1-9-gradig Likert-skala från "Inte relevant" (1) till "Viktigt" (9) för inkludering i tarmdagboken. Slutligen kommer ett patientkonsultationsmöte och ett konsensusmöte att hållas för de deltagare som genomförde Delphi-undersökningen.
12 månader
Bedömning av innehållsvaliditeten i den nyutvecklade tarmdagboken i en fokusgrupp för patienter efter Delphi bestående av 8-12 deltagare
Tidsram: 12 månader
Innehållsvalidering av den nyutvecklade tarmdagboken kommer att testas under intervjun i patientfokusgruppen efter Delphi. Denna fokusgrupp spelas in med en ljud- och videoinspelning. Denna inspelning transkriberas ordagrant av forskaren till ett Word-dokument. Transkriptionen kommer att analyseras med NVIVO 9-programvara.
12 månader
Användbarheten av den nyutvecklade e-dagboken, utvärderad med System Usability Scale (SUS) hos patienter efter rektalkirurgi för rektalcancer
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda en nyutvecklad elektronisk tarmdagbok under 7 dagar i följd. Denna tarmdagbok kommer att finnas tillgänglig på smartphonen i form av en applikation. Efter 7 dagar kommer användbarheten av denna e-dagbok att bedömas med System Usability Scale (SUS). SUS är ett frågeformulär som består av 10 punkter, som använder en 5-gradig Likert-skala för att mäta användarnas upplevda tillfredsställelse med systemet. Den innehåller två underskalor med fokus på användbarhet och lärbarhet. Poäng på SUS sträcker sig från 0 till 100, utan direkt korrelation till percentiler (dvs ett poäng på 60 betyder inte en användbarhetsnivå på 60%). Istället används vanligtvis en poäng på 70 poäng eller högre som en initial tröskel som indikerar acceptabel användbarhet. Detta riktmärke kommer från det totala medelvärdet av mer än 200 studier som täcker olika system och produkter.
12 månader
Användbarheten av den nyutvecklade e-dagboken kommer att utvärderas genom samtal med patienter som genomgått rektaloperation för ändtarmscancer, efter att dessa patienter har använt e-dagboken i sju dagar i följd
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att instrueras att använda en nyutvecklad elektronisk tarmdagbok via en smartphone-app under sju dagar i följd. Forskningen kommer sedan att föra samtal med deltagarna som täcker aspekter som komplexitet, behov av ytterligare stöd, applikationssammanhållning, användarvänlighet, redan existerande kunskapskrav och förslag till förbättringar. Ljud- och videoinspelningar av dessa samtal kommer att överföras till forskarens dator och därefter transkriberas till ett Word-dokument. Transkriptionerna kommer att analyseras med NVIVO 9-programvara.
12 månader
Testa-omtesta tillförlitligheten av den nyutvecklade tarm-e-dagboken
Tidsram: 12 månader
För att undersöka test-omtest-tillförlitligheten för den nyutvecklade tarm-e-dagboken, måste patienterna fylla i tarmdagboken två gånger, varje gång under en sammanhängande period av 7 dagar, under en period då störningen och behandlingen inte förändras ( d.v.s. efter avslutad adjuvansbehandling och/eller efter stängning av en eventuell tillfällig postoperativ ileostomi).
12 månader
Lyhördhet hos den nyutvecklade tarm-e-dagboken hos patienter efter rektaloperation för rektalcancer. Den nyligen validerade e-dagboken är det primära resultatet.
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera lyhördheten hos den nya tarm-e-dagboken, som mäter dess förmåga att upptäcka faktiska förändringar under en förväntad tidsram (före och efter behandling), kommer patienter som är schemalagda för specifika behandlingar (sakral nervstimulering/ondansetron) att uppmanas att använda e-dagbok två gånger. Detta innebär att man registrerar inlägg före och två veckor efter behandlingen, var och en under en sammanhängande period av 7 dagar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S68746

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på tarm e-dagbok

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera