직장암 환자의 장 증상에 대한 맞춤형 치료 경로 (Treatable)
정밀의학을 통한 직장암 환자의 장 증상에 대한 맞춤형 치료 경로를 향하여
연구 개요
상세 설명
대장암은 여성과 남성에서 각각 2번째와 3번째로 흔한 암으로, 전체 신규 암 진단의 약 13%를 차지하며 특히 직장에 발생하는 경우가 40%입니다. 직장암(RC)에 대한 표준 치료법은 화학방사선요법과 결합된 낮은 전방 절제술입니다. 그러나 종양학적 결과가 개선됨에 따라 장 증상과 같은 기능적 결과가 점점 더 중요해지고 있습니다. RC 환자의 약 60-90%는 직장 치료 직후 광범위한 새로운 발병 장 증상(장창자 또는 대변(고형, 액체)에 대한 실금, 잦은 배변, 절박함, 배변 군집 및 배변 문제)으로 영향을 받습니다. 이러한 특정 장 증상과 삶의 질(QoL)에 미치는 영향의 조합은 국제적으로 합의된 정의로 요약되었으며 LARS(저전방 절제 증후군)라고 합니다.
주요 LARS는 QoL에 중요한 영향을 미치며 건강에 경제적으로 큰 영향을 미칩니다. 이는 RC 치료 후 높은 유병률, 증상의 만성적 특성 및 이용 가능한 치료 옵션의 제한된 증거에 기인합니다. 이러한 상황은 반복적인 의료 상담, 종종 별로 유용하지 않은 추가 기술 검사, 제한된 치료 이득과 함께 장기간의 의료 치료(다중 약물 요법)가 필요한 상황으로 이어집니다. 게다가 LARS의 다양한 측면을 식별하는 포괄적인 채점 시스템이 부족하여 진단이 부적절하고 증상에 대한 후속 조치가 이루어지지 않습니다. 이러한 고려 사항을 바탕으로 LARS의 다양한 측면을 식별하고 치료 치료를 모니터링하기 위한 포괄적인 채점 시스템이 분명히 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inge Geraerts, PhD
- 전화번호: +3216329120
- 이메일: inge.geraerts@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Liesbet Lauwereins, MSc.
- 전화번호: +3216379147
- 이메일: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Liesbet Lauwereins, Msc.
- 전화번호: 016379147
- 이메일: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심사 절차에 앞서 참가자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 18세 이상입니다.
- 네덜란드어 읽기, 이해 및 대화에 능숙합니다.
- 병리학 보고서에 근거하여 직장 종양으로 진단된 환자.
제외 기준:
- 참가자는 Hartmann 수술, 복부회음절제술, 경항문 내시경 미세수술, S자형 절제술 등 다양한 유형의 수술을 받았습니다.
- 수술 전 변실금을 경험한 경우.
- 장 기능에 영향을 미치는 신경 장애로 인해 영향을 받습니다.
- 이전에 암 이외의 이유로 골반 수술, 골반 방사선 치료 또는 직장 수술을 이미 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 델파이 이전 환자 포커스 그룹
이 포커스 그룹 동안 우리는 다양한 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다.
이 포커스 그룹에는 8-12명의 환자가 포함됩니다. |
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간섭 없음: 델파이 조사
이 Delphi 설문 조사에서 전문가와 환자로 구성된 다학제 그룹은 장 일기에 포함하기 위해 '관련 없음'(1)에서 '필수'(9)까지 1-9점 리커트 척도로 긴 목록의 각 항목에 점수를 매깁니다. . 마지막으로 델파이 설문조사를 완료한 참가자들을 대상으로 환자상담회 및 합의회의가 진행됩니다. 전문 분야별로 10~18명의 델파이 패널리스트를 모집할 예정입니다. 이들 패널리스트는 다음 건강 관리 범주(복부외과 의사, 소화기/방사선 종양 전문의, 전문 골반저근 물리치료사, 간호 전문가)에서 장 증상 치료에 대해 국제적으로 전문가 인정을 받은 전문가입니다. 또한 Delphi 설문 조사에는 10~18명의 환자로 구성된 하나의 그룹을 포함시켜 다양한 의료 범주에 걸쳐 장 증상 치료에 대한 포괄적이고 전체적인 관점을 보장할 것입니다. |
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간섭 없음: 델파이 이후 환자 포커스 그룹
이 포커스 그룹에서 우리의 목표는 질문과 답변이 모두 의미가 있는지 확인하는 것입니다. 이 포커스 그룹에는 8-12명의 환자가 포함됩니다. |
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실험적: 전자일기의 활용성
참가자들은 새로 개발된 전자 장 일기를 7일 동안 연속해서 사용하게 됩니다. 전자일지의 유용성을 평가하기 위해 10명의 환자로 구성된 그룹이 SUS(System Usability Scale)를 사용하여 평가에 참여합니다. 또한 우리는 응용 프로그램 사용, 즉 복잡성, 추가 지원의 필요성, 응용 프로그램의 일관성, 사용자 친화성 및 사전 지식의 필요성과 관련하여 이러한 환자들과 대화를 나눌 것입니다. |
이 배변 일기는 스마트폰에서 애플리케이션 형태로 이용 가능하다.
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실험적: 전자 일기의 심리측정적 특성
직장암 수술을 받은 참가자들은 두 개의 별도 7일 기간 동안 e-다이어리를 작성하여 e-다이어리의 타당성(검사-재검사 신뢰도, 구성 타당도 및 반응성)을 평가할 것입니다.
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이 배변 일기는 스마트폰에서 애플리케이션 형태로 이용 가능하다.
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실험적: 감시와 대기 중의 장 증상
관찰 및 대기 전략으로 관리되는 환자의 장 증상 유형과 심각도를 탐구하기 위해, 참가자는 두 개의 별도 7일 기간 동안 e-다이어리를 작성할 것입니다.
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이 배변 일기는 스마트폰에서 애플리케이션 형태로 이용 가능하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 개발된 배변일지 항목 선정
기간: 12 개월
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직장암 환자의 종합 장 일지 항목 선택은 문헌 검토, 환자 포커스 그룹 및 국제 Delphi 조사를 기반으로 합니다.
환자 포커스 그룹은 오디오 및 비디오 녹화를 사용하여 기록됩니다.
이 녹음은 연구원이 Word 문서에 그대로 복사합니다.
전사는 NVIVO 9 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
이 Delphi 설문 조사에서 여러 분야의 전문가 그룹은 장 일기에 포함하기 위해 '관련 없음'(1)에서 '필수'(9)까지 1-9점 리커트 척도로 긴 목록의 각 항목에 점수를 매깁니다.
마지막으로 델파이 설문조사를 완료한 참가자들을 대상으로 환자상담회 및 합의회의가 진행됩니다.
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12 개월
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8-12명의 참가자로 구성된 델파이 이후 환자 포커스 그룹에서 새로 개발된 장 일기의 내용 타당성 평가
기간: 12 개월
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새로 개발된 장 일기의 내용 검증은 델파이 이후 환자 포커스 그룹의 인터뷰 중에 테스트됩니다.
이 포커스 그룹은 오디오 및 비디오 녹화를 사용하여 녹화됩니다.
이 녹음은 연구원이 Word 문서에 그대로 복사합니다.
전사는 NVIVO 9 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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12 개월
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직장암 직장수술 후 환자를 대상으로 SUS(System Usability Scale)로 평가한 신개발 전자일기의 사용성
기간: 12 개월
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참가자들은 새로 개발된 전자 장 일기를 7일 동안 연속해서 사용하게 됩니다.
이 배변 일기는 스마트폰에서 애플리케이션 형태로 이용 가능하다.
7일 후 시스템 사용성 척도(SUS)를 통해 이 전자일지의 사용성을 평가합니다.
SUS는 시스템에 대한 사용자의 인지된 만족도를 측정하기 위해 5점 Likert 척도를 활용하여 10개 항목으로 구성된 설문지이다.
여기에는 유용성과 학습성에 초점을 맞춘 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
SUS 점수 범위는 0부터 100까지이며 백분위수와 직접적인 상관관계는 없습니다. 즉, 60점은 사용성 수준 60%를 의미하지 않습니다.
대신, 일반적으로 70점 이상의 점수가 수용 가능한 유용성을 나타내는 초기 임계값으로 사용됩니다.
이 벤치마크는 다양한 시스템과 제품을 다루는 200개 이상의 연구의 전체 평균에서 파생됩니다.
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12 개월
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새로 개발된 전자다이어리의 활용성은 직장암으로 직장수술을 받은 환자들이 7일 연속 전자다이어리를 사용한 후 대화를 통해 평가할 예정이다.
기간: 12 개월
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참가자들은 스마트폰 앱을 통해 새로 개발된 전자장 일기를 7일 동안 연속해서 사용하도록 지도받게 된다.
그런 다음 연구에서는 복잡성, 추가 지원 필요성, 애플리케이션 일관성, 사용자 친화성, 기존 지식 요구 사항 및 개선 제안과 같은 측면을 다루는 참가자와 대화를 수행합니다.
이러한 대화의 오디오 및 비디오 녹음은 연구원의 컴퓨터로 전송된 후 Word 문서로 복사됩니다.
전사는 NVIVO 9 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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12 개월
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새로 개발된 장전자일지의 검사-재검사 신뢰도
기간: 12 개월
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새로 개발된 장 전자 일기의 검사-재검사 신뢰도를 조사하기 위해 환자는 장애와 치료에 변화가 없는 기간 동안 연속 7일 동안 매회 두 번 장 일기 신청서를 작성해야 합니다. 즉, 보조 치료 종료 후 및/또는 최종적으로 수술 후 회장조루술을 일시적으로 마친 후).
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12 개월
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새로 개발 된 배변 전자-다이애드의 유효성 구성 : 알려진 그룹 방법
기간: 12 개월
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환자는 LARS 점수에 따라 두 그룹으로 나뉘어 질 것입니다 : No/Minor LARS 및 주요 LARS.
7 일 동안 환자는 장 다이어리를 완성하라는 요청을 받고, 두 그룹 사이에 의미있는 차이가 있는지 확인하기 위해 검사를 받게됩니다.
Mann-Whitney U-Test는 차이가 유의한지 평가하는 데 사용될 것이며 C- 인덱스는 테스트가 그룹간에 얼마나 잘 구별되는지를 평가하기 위해 계산됩니다.
0.65 이상의 C- 인덱스는 테스트가 그룹 간 차별화에 효과적임을 나타냅니다.
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12 개월
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새로 개발 된 배변 전자-다이애드의 유효성 구성 : 수렴 및 발산 유효성
기간: 12 개월
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장 다이어리는 7 일 동안 환자에 의해 완료되며, 설문지 (예 : LARS, MSKCC-BFI, CoreFO, PAC-SYM, QLQ-C30)는 7 일째에 작성됩니다. 장 다이어리와 설문지 (LARS, MSKCC-BFI, CoreFO, PAC-SYM, QLQ-C30 등) 사이의 상관 관계가 계산됩니다. 상관 관계는 전체 설문지 및 장 다이어리 항목 세트에서 수행되는 반면, 하위 스케일 수준의 쌍별 상관 관계는 관련 요인 간의 관계를 분석합니다. |
12 개월
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직장 암에 대한 직장 수술 후 환자에서 새로 개발 된 장 전자-다이애드의 반응성. 새로 검증 된 e-Diary가 주요 결과입니다.
기간: 12 개월
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새로운 장 다이어리의 반응성을 평가하기 위해 환자는 14 일 연속 일기를 완성합니다.
처음 7 일 (1-7 일)은 다음 7 일 (7-14 일)과 비교됩니다.
내부 응답 성은 장 다이어리에 대한 표준화 된 응답 평균 (SRM)을 사용하여 계산됩니다.
장 다이어리와 LARS 점수 및 MSKCC-BFI 설문지 모두에 대한 SRM을 계산하여 외부 응답 성을 평가할 것입니다.
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12 개월
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Watch and Wait에서 장 증상의 탐색적 분석
기간: 12개월
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관찰 및 대기 전략으로 관리되는 환자의 장 증상 유형과 심각도를 탐색적으로 분석하고, 이러한 증상을 TME/PME 수술을 받은 환자가 보고한 증상과 비교하기 위함입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S68746
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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