Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde zorgtrajecten voor darmsymptomen bij rectumkankerpatiënten (Treatable)

13 april 2026 bijgewerkt door: Inge Geraerts, KU Leuven

Naar gepersonaliseerde zorgtrajecten voor darmsymptomen bij rectumkankerpatiënten via precisiegeneeskunde

Colorectale kanker is de tweede en derde meest voorkomende vorm van kanker bij respectievelijk vrouwen en mannen, waarvan ongeveer 40% zich in het rectum bevindt. De gouden standaardbehandeling voor rectumkanker (RC) is een lage anterieure resectie, gecombineerd met chemoradiotherapie. Deze behandeling zal echter een negatieve invloed hebben op verschillende aspecten van de darmfunctie en de levenskwaliteit van de patiënt. Deze darmsymptomen blijven vaak voorkomen, zelfs twaalf maanden na de RC-behandeling. De meeste beoordelingsinstrumenten zijn echter niet in staat om de volledige therapeutische evolutie van deze darmsymptomen vast te leggen. Het doel is dan ook om een ​​gevalideerd darmdagboek te ontwikkelen voor de diagnose en evaluatie van alle darmklachten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is respectievelijk de tweede en derde meest voorkomende kanker bij vrouwen en mannen en vertegenwoordigt ongeveer 13% van alle nieuwe kankerdiagnoses, waarbij 40% van de gevallen zich specifiek in het rectum situeert. De gouden standaardbehandeling voor rectumkanker (RC) is een lage anterieure resectie, gecombineerd met chemoradiotherapie. Gezien de verbeterde oncologische resultaten worden functionele uitkomsten, zoals darmklachten, echter steeds belangrijker. Ongeveer 60-90% van de RC-patiënten heeft onmiddellijk na de rectale behandeling last van een breed scala aan nieuwe darmsymptomen (incontinentie voor flatus of ontlasting (vast, vloeibaar), frequente stoelgang, urgentie, clustering van defecatie en evacuatieproblemen). De combinatie van deze specifieke darmklachten en hun impact op de kwaliteit van leven (QoL) is samengevat in een internationale consensusdefinitie en wordt het Low Anterior Resection Syndrome (LARS) genoemd.

Grote LARS heeft een belangrijke impact op de kwaliteit van leven en heeft grote gezondheidseconomische gevolgen. Dit is toe te schrijven aan de hoge prevalentie ervan na RC-behandeling, de chronische aard van de symptomen en het beperkte bewijs van beschikbare therapeutische opties. Deze context leidt tot repetitieve medische consultaties, aanvullende technische onderzoeken die vaak niet erg nuttig zijn en de noodzaak van langdurige medische behandeling (meerdere medicatieregimes), met vaak een beperkt therapeutisch voordeel. Bovendien ontbreekt er een alomvattend scoresysteem om de verschillende aspecten van LARS te identificeren, wat leidt tot inadequate diagnostiek en follow-up van symptomen. Op basis van deze overwegingen is er een duidelijke behoefte aan een alomvattend scoresysteem voor de identificatie van de verschillende aspecten van LARS en het monitoren van de therapeutische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose rectumtumor op basis van een pathologierapport

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen.
  • Tenminste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
  • Vaardig in het lezen, begrijpen en converseren van het Nederlands.
  • Patiënten met de diagnose rectumtumor op basis van een pathologierapport.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een ander type operatie ondergaan, waaronder een Hartmann-procedure, abdominoperineale excisie, transanale endoscopische microchirurgie of sigmoïdresectie.
  • Ervaren fecale incontinentie voorafgaand aan een operatie.
  • Worden getroffen door neurologische aandoeningen die de darmfunctie beïnvloeden.
  • Heeft al een eerdere bekkenoperatie, bekkenbestraling of rectale operatie ondergaan om niet-kankerredenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-Delphi patiëntenfocusgroep

Tijdens deze focusgroep streven wij verschillende doelen na:

  • Inzicht krijgen in de darmklachten en de gevolgen die patiënten ervaren na de behandeling van endeldarmkanker
  • Inzicht krijgen in de verwachtingen van de patiënten met betrekking tot een elektronisch darmdagboek
  • Vaststellen of de uit de literatuurstudie afgeleide vragen/items voor het darmdagboek duidelijk en begrijpelijk zijn voor de patiënten
  • Om andere relevante vragen/items te onderzoeken die aan het darmdagboek zouden moeten worden toegevoegd

We zullen 8-12 patiënten in deze focusgroep betrekken.
Geen tussenkomst: Delphi-enquête

In dit Delphi-onderzoek zal een multidisciplinaire groep experts en patiënten elk item van de longlist een score geven op een 1-9-punts Likert-schaal van 'Niet relevant' (1) tot 'Essentieel' (9) voor opname in het darmdagboek. . Ten slotte zal er een patiëntenconsultatiebijeenkomst en een consensusbijeenkomst worden gehouden voor de deelnemers die de Delphi-enquête hebben ingevuld.

Per expertisegebied zullen we 10-18 Delphi-panelleden werven. Deze panelleden zijn deskundigen met internationale deskundige erkenning in de behandeling van darmklachten in de volgende gezondheidszorgcategorieën (buikchirurgen, spijsverterings-/bestralingsoncologen, gespecialiseerde bekkenbodemspierfysiotherapeuten, verpleegkundig specialisten). Daarnaast zullen we één groep van 10 tot 18 patiënten opnemen in de Delphi-enquête, waardoor een alomvattend en holistisch perspectief op de behandeling van darmklachten in verschillende gezondheidszorgcategorieën wordt gegarandeerd.
Geen tussenkomst: Post-Delphi patiëntenfocusgroep

Tijdens deze focusgroep is het ons doel ervoor te zorgen dat zowel de vragen als de antwoorden betekenisvol zijn.

We zullen 8-12 patiënten in deze focusgroep betrekken.
Experimenteel: Bruikbaarheid van e-dagboek

De deelnemers wordt gevraagd om het nieuw ontwikkelde elektronische darmdagboek gedurende 7 opeenvolgende dagen te gebruiken.

Om de bruikbaarheid van het e-dagboek te evalueren, zal een groep van 10 patiënten deelnemen aan de beoordeling met behulp van de System Usability Scale (SUS).

Verder zullen we met deze patiënten gesprekken voeren over het gebruik van de applicatie: complexiteit, behoefte aan extra ondersteuning, samenhang van de applicatie, gebruiksvriendelijkheid en de behoefte aan voorkennis.
Diagnostische toets: e-dagboek voor darmen
Dit darmdagboek zal in de vorm van een applicatie beschikbaar zijn op de smartphone.
Experimenteel: Psychometrische eigenschappen van e-dagboek
Om de validiteit van de e-dagboek (test-hertest betrouwbaarheid, constructvaliditeit en responsiviteit) te beoordelen, zullen deelnemers die een rectale kankeroperatie hebben ondergaan het e-dagboek invullen gedurende twee afzonderlijke periodes van 7 dagen.
Diagnostische toets: e-dagboek voor darmen
Dit darmdagboek zal in de vorm van een applicatie beschikbaar zijn op de smartphone.
Experimenteel: Darmsymptomen bij Watch and Wait
Om het type en de ernst van darmklachten bij patiënten die volgens een 'Watch and Wait'-strategie worden behandeld te onderzoeken, zullen deelnemers het e-dagboek invullen gedurende twee afzonderlijke periodes van 7 dagen.
Diagnostische toets: e-dagboek voor darmen
Dit darmdagboek zal in de vorm van een applicatie beschikbaar zijn op de smartphone.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectie van items voor het nieuw ontwikkelde darmdagboek
Tijdsspanne: 12 maanden
De selectie van items voor een uitgebreid darmdagboek bij patiënten met rectumkanker is gebaseerd op literatuuronderzoek, een patiëntenfocusgroep en een internationaal Delphi-onderzoek. De patiëntenfocusgroep wordt opgenomen met behulp van een audio- en video-opname. Deze opname wordt door de onderzoeker letterlijk uitgeschreven in een Word-document. De transcriptie zal worden geanalyseerd met behulp van NVIVO 9-software. In dit Delphi-onderzoek zal een multidisciplinaire groep experts elk item van de longlist een score geven op een 1-9-punts Likert-schaal van 'Niet relevant' (1) tot 'Essentieel' (9) voor opname in het darmdagboek. Ten slotte zal er een patiëntenconsultatiebijeenkomst en een consensusbijeenkomst worden gehouden voor de deelnemers die de Delphi-enquête hebben ingevuld.
12 maanden
Beoordeling van de inhoudsvaliditeit van het nieuw ontwikkelde darmdagboek in een post-Delphi patiëntenfocusgroep bestaande uit 8-12 deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
De inhoudsvalidatie van het nieuw ontwikkelde darmdagboek zal worden getest tijdens interviews in de post-Delphi patiëntenfocusgroep. Deze focusgroep wordt opgenomen met behulp van een audio- en video-opname. Deze opnames worden door de onderzoeker letterlijk uitgeschreven in een Word-document. De transcriptie zal worden geanalyseerd met behulp van NVIVO 9-software.
12 maanden
De bruikbaarheid van het nieuw ontwikkelde e-dagboek, beoordeeld met de System Usability Scale (SUS) bij patiënten na een rectale operatie voor rectumkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 opeenvolgende dagen een nieuw ontwikkeld elektronisch darmdagboek te gebruiken. Dit darmdagboek zal in de vorm van een applicatie beschikbaar zijn op de smartphone. Na 7 dagen wordt de bruikbaarheid van dit e-dagboek beoordeeld met de System Usability Scale (SUS). De SUS is een vragenlijst bestaande uit 10 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal om de waargenomen tevredenheid van gebruikers over het systeem te meten. Het omvat twee subschalen die zich richten op bruikbaarheid en leerbaarheid. Scores op de SUS variëren van 0 tot 100, zonder directe correlatie met percentielen (dat wil zeggen: een score van 60 betekent niet een bruikbaarheidsniveau van 60%). In plaats daarvan wordt gewoonlijk een score van 70 punten of hoger gebruikt als initiële drempel die een aanvaardbare bruikbaarheid aangeeft. Deze benchmark is afgeleid van het algemene gemiddelde van meer dan 200 onderzoeken naar verschillende systemen en producten.
12 maanden
De bruikbaarheid van het nieuw ontwikkelde e-dagboek zal worden geëvalueerd door middel van gesprekken met patiënten die een rectale operatie hebben ondergaan vanwege endeldarmkanker, nadat deze patiënten het e-dagboek zeven opeenvolgende dagen hebben gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers krijgen de opdracht om zeven opeenvolgende dagen via een smartphone-app een nieuw ontwikkeld elektronisch darmdagboek te gebruiken. Het onderzoek voert vervolgens gesprekken met de deelnemers over aspecten als complexiteit, de behoefte aan aanvullende ondersteuning, applicatiecoherentie, gebruiksvriendelijkheid, reeds bestaande kennisvereisten en suggesties voor verbetering. Audio- en video-opnamen van deze gesprekken worden overgezet naar de computer van de onderzoeker en vervolgens getranscribeerd in een Word-document. De transcripties worden geanalyseerd met behulp van NVIVO 9-software.
12 maanden
Test-hertestbetrouwbaarheid van het nieuw ontwikkelde e-darmdagboek
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de test-hertestbetrouwbaarheid van het nieuw ontwikkelde e-darmdagboek te onderzoeken, zullen patiënten de darmdagboekapplicatie tweemaal moeten invullen, telkens gedurende een aaneengesloten periode van 7 dagen, gedurende een periode waarin de aandoening en de behandeling niet veranderen ( d.w.z. na het einde van de adjuvante behandeling en/of na sluiting van een eventuele tijdelijke postoperatieve ileostoma).
12 maanden
Constructvaliditeit van de nieuw ontwikkelde diaire diaire diaire: bekende groepenmethode
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten worden onderverdeeld in twee groepen op basis van hun Lars -score: geen/minderjarige Lars en Major Lars. Gedurende een periode van 7 dagen zal patiënten worden gevraagd om het darmdagboek te voltooien, dat vervolgens zal worden onderzocht om te bepalen of er een zinvol verschil is tussen de twee groepen. De Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om te beoordelen of het verschil significant is en de C-index zal worden berekend om te evalueren hoe goed de test onderscheid maakt tussen de groepen. Een C-index van 0,65 of hoger zou erop wijzen dat de test effectief is bij het onderscheiden van de groepen.
12 maanden
Constructvaliditeit van de nieuw ontwikkelde diaire E-diaire: convergente en uiteenlopende validiteit
Tijdsspanne: 12 maanden

Het darmdagboek zal worden voltooid door patiënten gedurende een periode van 7 dagen, terwijl de vragenlijsten (zoals LARS, MSKCC-BFI, COREFO, PAC-SYM, QLQ-C30) op dag 7 worden ingevuld.

De correlatie tussen het darmdagboek en de vragenlijsten (zoals LARS, MSKCC-BFI, COREFO, PAC-SYM, QLQ-C30) zal worden berekend. De correlatie zal worden uitgevoerd in de gehele set vragenlijsten en darm -dagboekitems, terwijl paarsgewijze correlaties op subschaalniveau de relatie tussen gerelateerde factoren zullen analyseren.
12 maanden
Responsiviteit van de nieuw ontwikkelde diaire e-dialiteit bij patiënten na rectale chirurgie voor rectumkanker. De nieuw gevalideerde E-diarie is het primaire resultaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de responsiviteit van het nieuwe darmdagboek te evalueren, zullen patiënten het dagboek gedurende 14 opeenvolgende dagen voltooien. De eerste 7 dagen (dag 1-7) worden vergeleken met de volgende 7 dagen (dag 7-14). Interne responsiviteit wordt berekend met behulp van het gestandaardiseerde responsgemiddelde (SRM) voor het darmdagboek. Externe responsiviteit zal worden beoordeeld door de SRM te berekenen voor zowel het darmdagboek als de Lars-score en MSKCC-BFI-vragenlijsten.
12 maanden
Exploratieve analyse van darmklachten in Watch and Wait
Tijdsspanne: 12 maanden
Om verkennend het type en de ernst van darmklachten te analyseren bij patiënten die worden behandeld met een Watch and Wait-strategie, en deze klachten te vergelijken met de symptomen die worden gerapporteerd door patiënten die een TME/PME-operatie ondergingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S68746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren