Parcours de soins personnalisés pour les symptômes intestinaux chez les patients atteints d'un cancer rectal (Treatable)
Vers des parcours de soins personnalisés pour les symptômes intestinaux chez les patients atteints d'un cancer rectal grâce à la médecine de précision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est respectivement le deuxième et le troisième cancer le plus répandu chez les femmes et les hommes et représente environ 13 % de tous les nouveaux diagnostics de cancer, avec 40 % des cas spécifiquement localisés dans le rectum. Le traitement de référence du cancer rectal (RC) est une résection antérieure basse, associée à une chimioradiothérapie. Cependant, compte tenu de l’amélioration des résultats oncologiques, les résultats fonctionnels, tels que les symptômes intestinaux, deviennent de plus en plus importants. Environ 60 à 90 % des patients atteints de RC présentent un large éventail de nouveaux symptômes intestinaux (incontinence causée par des flatulences ou des selles (solides, liquides), selles fréquentes, impériosité, regroupement de problèmes de défécation et d'évacuation) immédiatement après un traitement rectal. La combinaison de ces symptômes intestinaux spécifiques et leur impact sur la qualité de vie (QdV) a été résumée dans une définition consensuelle internationale et est appelée syndrome de résection antérieure basse (LARS).
Les LARS majeurs ont un impact important sur la qualité de vie et ont des conséquences économiques majeures sur la santé. Cela est dû à sa forte prévalence après un traitement RC, à la nature chronique des symptômes et aux preuves limitées des options thérapeutiques disponibles. Ce contexte entraîne des consultations médicales répétitives, des examens techniques complémentaires souvent peu utiles et la nécessité de traitements médicaux prolongés (régimes médicamenteux multiples), au gain thérapeutique souvent limité. En outre, il manque un système de notation complet pour identifier les différents aspects du LARS, ce qui conduit à des diagnostics et à un suivi des symptômes inadéquats. Sur la base de ces considérations, il existe un besoin évident d'un système de notation complet pour l'identification des différents aspects du LARS et le suivi du traitement thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inge Geraerts, PhD
- Numéro de téléphone: +3216329120
- E-mail: inge.geraerts@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liesbet Lauwereins, MSc.
- Numéro de téléphone: +3216379147
- E-mail: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Liesbet Lauwereins, Msc.
- Numéro de téléphone: 016379147
- E-mail: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection.
- Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Maîtrise de la lecture, de la compréhension et de la conversation en néerlandais.
- Patients diagnostiqués avec une tumeur rectale sur la base d'un rapport de pathologie.
Critère d'exclusion:
- Le participant a subi un autre type de chirurgie, notamment une procédure de Hartmann, une excision abdominopérinéale, une microchirurgie endoscopique transanale ou une résection sigmoïde.
- Incontinence fécale vécue avant de subir une intervention chirurgicale.
- Sont touchés par des troubles neurologiques affectant la fonction intestinale.
- Déjà subi une chirurgie pelvienne, une radiothérapie pelvienne ou une chirurgie rectale pour des raisons non cancéreuses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de discussion de patients pré-Delphi
Au cours de ce groupe de discussion, nous visons à atteindre différents objectifs :
Nous inclurons 8 à 12 patients dans ce groupe de discussion. |
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Aucune intervention: Enquête Delphes
Dans cette enquête Delphi, un groupe multidisciplinaire d'experts et de patients évalueront chaque élément de la longue liste sur une échelle de Likert de 1 à 9 points, de « Non pertinent » (1) à « Essentiel » (9) pour inclusion dans le journal intestinal. . Enfin, une réunion de consultation des patients et une réunion de consensus auront lieu pour les participants ayant répondu à l'enquête Delphi. Nous recruterons 10 à 18 panélistes Delphi par domaine d'expertise. Ces panélistes sont des experts reconnus au niveau international dans le traitement des symptômes intestinaux dans les catégories de soins de santé suivantes (chirurgiens abdominaux, digestifs/radio-oncologues, physiothérapeutes spécialisés des muscles du plancher pelvien, infirmières spécialisées). De plus, nous inclurons un groupe comprenant 10 à 18 patients dans l'enquête Delphi, garantissant une perspective complète et holistique sur le traitement des symptômes intestinaux dans diverses catégories de soins de santé. |
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Aucune intervention: Groupe de discussion de patients post-Delphi
Au cours de ce groupe de discussion, notre objectif est de nous assurer que les questions et les réponses sont significatives. Nous inclurons 8 à 12 patients dans ce groupe de discussion. |
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Expérimental: Utilisabilité de l'agenda électronique
Les participants seront invités à utiliser le journal intestinal électronique nouvellement développé pendant 7 jours consécutifs. Pour évaluer la convivialité du journal électronique, un groupe de 10 patients participeront à l'évaluation à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). De plus, nous aurons des conversations avec ces patients concernant l'utilisation de l'application : complexité, besoin d'un support supplémentaire, cohérence de l'application, convivialité et besoin de connaissances préalables. |
Ce journal intestinal sera disponible sur smartphone sous forme d’application.
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Expérimental: Propriétés psychométriques de l'e-journal
Pour évaluer la validité de l'e-journal (fiabilité test-retest, validité de construit et sensibilité au changement), les participants ayant subi une chirurgie pour cancer rectal rempliront l'e-journal pendant deux périodes distinctes de 7 jours.
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Ce journal intestinal sera disponible sur smartphone sous forme d’application.
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Expérimental: Symptômes intestinaux dans l'approche de surveillance active
Pour explorer le type et la sévérité des symptômes intestinaux chez les patients pris en charge avec une stratégie de surveillance active, les participants rempliront l'e-journal pendant deux périodes distinctes de 7 jours.
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Ce journal intestinal sera disponible sur smartphone sous forme d’application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sélection d'éléments pour le journal intestinal nouvellement développé
Délai: 12 mois
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La sélection des éléments pour un journal intestinal complet chez les patients atteints d'un cancer rectal est basée sur une revue de la littérature, un groupe de discussion de patients et une enquête Delphi internationale.
Le groupe de discussion de patients est enregistré à l'aide d'un enregistrement audio et vidéo.
Cet enregistrement est retranscrit textuellement par le chercheur dans un document Word.
La transcription sera analysée à l'aide du logiciel NVIVO 9.
Dans cette enquête Delphi, un groupe multidisciplinaire d'experts évaluera chaque élément de la longue liste sur une échelle de Likert de 1 à 9 points, de « Non pertinent » (1) à « Essentiel » (9) pour inclusion dans le journal intestinal.
Enfin, une réunion de consultation des patients et une réunion de consensus auront lieu pour les participants ayant répondu à l'enquête Delphi.
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12 mois
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Évaluation de la validité du contenu du journal intestinal nouvellement développé dans un groupe de discussion de patients post-Delphi composé de 8 à 12 participants
Délai: 12 mois
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La validation du contenu du journal intestinal nouvellement développé sera testée lors d'un entretien dans le groupe de discussion des patients post-Delphi.
Ce groupe de discussion est enregistré à l'aide d'un enregistrement audio et vidéo.
Cet enregistrement est retranscrit textuellement par le chercheur dans un document Word.
La transcription sera analysée à l'aide du logiciel NVIVO 9.
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12 mois
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La convivialité du journal électronique nouvellement développé, évaluée avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) chez les patients après une chirurgie rectale pour un cancer rectal
Délai: 12 mois
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Les participants seront invités à utiliser un journal intestinal électronique nouvellement développé pendant 7 jours consécutifs.
Ce journal intestinal sera disponible sur smartphone sous forme d’application.
Après 7 jours, la convivialité de cet agenda électronique sera évaluée avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Le SUS est un questionnaire composé de 10 éléments, utilisant une échelle de Likert à 5 points pour mesurer la satisfaction perçue des utilisateurs à l'égard du système.
Il comprend deux sous-échelles axées sur la convivialité et la capacité d'apprentissage.
Les scores au SUS vont de 0 à 100, sans corrélation directe avec les centiles (c'est-à-dire qu'un score de 60 ne signifie pas un niveau d'utilisabilité de 60 %).
Au lieu de cela, un score de 70 points ou plus est généralement utilisé comme seuil initial indiquant une convivialité acceptable.
Ce benchmark est issu de la moyenne globale de plus de 200 études couvrant différents systèmes et produits.
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12 mois
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La convivialité du journal électronique nouvellement développé sera évaluée à travers des conversations avec des patients ayant subi une chirurgie rectale pour un cancer rectal, après que ces patients ont utilisé le journal électronique pendant sept jours consécutifs.
Délai: 12 mois
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Les participants seront invités à utiliser un journal intestinal électronique nouvellement développé via une application pour smartphone pendant sept jours consécutifs.
La recherche mènera ensuite des conversations avec les participants sur des aspects tels que la complexité, le besoin d'un support supplémentaire, la cohérence des applications, la convivialité, les exigences de connaissances préexistantes et les suggestions d'amélioration.
Les enregistrements audio et vidéo de ces conversations seront transférés sur l'ordinateur du chercheur puis transcrits dans un document Word.
Les transcriptions seront analysées à l'aide du logiciel NVIVO 9.
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12 mois
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Fiabilité test-retest du journal électronique intestinal nouvellement développé
Délai: 12 mois
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Pour étudier la fiabilité test-retest du journal électronique intestinal nouvellement développé, les patients devront remplir le formulaire de journal intestinal deux fois, chaque fois pendant une période continue de 7 jours, pendant une période pendant laquelle le trouble et le traitement ne changent pas ( c'est-à-dire après la fin du traitement adjuvant et/ou après la fermeture d'une éventuelle iléostomie postopératoire temporaire).
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12 mois
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Validité de construction de la méthode des groupes connues de l'intestin: méthode des groupes connus
Délai: 12 mois
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Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de leur score LaRS: No / Minor LaRS et Major Lars.
Sur une période de 7 jours, les patients seront invités à terminer le journal intestinal, qui sera ensuite examiné pour déterminer s'il existe une différence significative entre les deux groupes.
Le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour évaluer si la différence est significative, et l'index C sera calculé pour évaluer dans quelle mesure le test distingue les groupes.
Un indice C de 0,65 ou plus indiquerait que le test est efficace pour différencier les groupes.
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12 mois
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Construire la validité de la nouvelle diary intestinale: validité convergente et divergente
Délai: 12 mois
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Le journal intestinal sera complété par les patients sur une période de 7 jours, tandis que les questionnaires (tels que LaRS, MSKCC-BFI, Corefo, Pac-Sym, QLQ-C30) seront remplis le jour 7. La corrélation entre le journal intestinal et les questionnaires (tels que LaRS, MSKCC-BFI, Corefo, Pac-Sym, QLQ-C30) sera calculée. La corrélation sera effectuée sur l'ensemble des questionnaires et des éléments du journal intestinal, tandis que les corrélations par paires au niveau de la sous-échelle analyseront la relation entre les facteurs connexes. |
12 mois
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Réactivité de la fiche E nouvellement développée chez les patients après une chirurgie rectale pour un cancer du rectum. La diary E nouvellement validée est le principal résultat.
Délai: 12 mois
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Pour évaluer la réactivité du nouveau journal intestinal, les patients termineront le journal pendant 14 jours consécutifs.
Les 7 premiers jours (jour 1-7) seront comparés aux 7 jours suivants (jour 7-14).
La réactivité interne sera calculée en utilisant la moyenne de réponse standardisée (SRM) pour le journal intestinal.
La réactivité externe sera évaluée en calculant le SRM pour le journal intestinal et le score LaRS et les questionnaires MSKCC-BFI.
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12 mois
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Analyse exploratoire des symptômes intestinaux dans la stratégie Watch and Wait
Délai: 12 mois
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Analyser de manière exploratoire le type et la sévérité des symptômes intestinaux chez les patients pris en charge selon une stratégie de surveillance active, et comparer ces symptômes avec ceux rapportés par les patients ayant subi une chirurgie TME/PME.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome de résection antérieure basse
- Tumeurs rectales
Autres numéros d'identification d'étude
- S68746
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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