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Percorsi assistenziali personalizzati per i sintomi intestinali nei pazienti affetti da cancro del retto (Treatable)

13 aprile 2026 aggiornato da: Inge Geraerts, KU Leuven

Verso percorsi di cura personalizzati per i sintomi intestinali nei pazienti affetti da cancro del retto attraverso la medicina di precisione

Il cancro del colon-retto è il 2° e il 3° tumore più comune rispettivamente nelle donne e negli uomini, di cui circa il 40% è localizzato nel retto. Il trattamento gold standard per il cancro del retto (RC) è una resezione anteriore bassa, combinata con la chemioradioterapia. Tuttavia, questo trattamento avrà un impatto negativo su diversi aspetti della funzione intestinale e sulla qualità della vita dei pazienti. Questi sintomi intestinali spesso rimangono prevalenti, anche 12 mesi dopo il trattamento con RC. La maggior parte degli strumenti di valutazione, tuttavia, non sono in grado di cogliere l’intera gamma o l’evoluzione correlata alla terapia di questi sintomi intestinali. Di conseguenza, l'obiettivo è quello di sviluppare un diario intestinale convalidato per la diagnosi e la valutazione di tutti i sintomi intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è il 2° e il 3° tumore più comune rispettivamente nelle donne e negli uomini e rappresenta circa il 13% di tutte le nuove diagnosi di cancro, con il 40% dei casi localizzati specificamente nel retto. Il trattamento gold standard per il cancro del retto (RC) è una resezione anteriore bassa, combinata con la chemioradioterapia. Tuttavia, dati i migliori risultati oncologici, i risultati funzionali, come i sintomi intestinali, diventano sempre più importanti. Circa il 60-90% dei pazienti con RC presenta un'ampia gamma di sintomi intestinali di nuova insorgenza (incontinenza per flatulenza o feci (solide, liquide), movimenti intestinali frequenti, urgenza, raggruppamento di defecazione e problemi di evacuazione) immediatamente dopo il trattamento rettale. La combinazione di questi sintomi intestinali specifici e il loro impatto sulla qualità della vita (QoL) è stata riassunta in una definizione di consenso internazionale e viene denominata sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).

La LARS maggiore ha un impatto importante sulla qualità della vita e ha importanti conseguenze economiche sulla salute. Ciò è attribuibile alla sua elevata prevalenza dopo il trattamento con RC, alla natura cronica dei sintomi e alla limitata evidenza di opzioni terapeutiche disponibili. Questo contesto porta a consultazioni mediche ripetitive, esami tecnici aggiuntivi che spesso non sono molto utili e necessitano di cure mediche prolungate (regimi farmacologici multipli), con guadagno terapeutico spesso limitato. Inoltre, manca un sistema di punteggio completo per identificare i diversi aspetti della LARS, portando a una diagnosi e a un follow-up dei sintomi inadeguati. Sulla base di queste considerazioni, esiste la chiara necessità di un sistema di punteggio completo per l’identificazione dei diversi aspetti della LARS e il monitoraggio del trattamento terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di tumore del retto sulla base di un rapporto patologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato.
  • Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF).
  • Competente nella lettura, comprensione e conversazione in olandese.
  • Pazienti con diagnosi di tumore del retto sulla base di un rapporto patologico.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato sottoposto a un diverso tipo di intervento chirurgico, inclusa una procedura di Hartmann, un'escissione addominoperineale, una microchirurgia endoscopica transanale o una resezione del sigma.
  • Esperienza di incontinenza fecale prima di un intervento chirurgico.
  • Sono affetti da disturbi neurologici che colpiscono la funzione intestinale.
  • Già sottoposto a precedente intervento chirurgico pelvico, precedente radioterapia pelvica o intervento chirurgico rettale per ragioni non tumorali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Focus group sui pazienti pre-Delphi

Durante questo focus group miriamo a raggiungere diversi obiettivi:

  • Per ottenere informazioni dettagliate sui sintomi intestinali e sulle conseguenze sperimentate dai pazienti dopo il trattamento del cancro del retto
  • Comprendere le aspettative dei pazienti riguardo al diario intestinale elettronico
  • Determinare se le domande/elementi derivati ​​dallo studio della letteratura per il diario intestinale sono chiari e comprensibili per i pazienti
  • Per esplorare altre domande/elementi rilevanti che dovrebbero essere aggiunti al diario intestinale

Includeremo 8-12 pazienti in questo focus group.
Nessun intervento: Sondaggio Delfi

In questa indagine Delphi, un gruppo multidisciplinare di esperti e pazienti assegnerà un punteggio a ciascun elemento del lungo elenco su una scala Likert da 1 a 9 punti da "Non rilevante" (1) a "Essenziale" (9) per l'inclusione nel diario intestinale . Infine, si terranno un incontro di consultazione dei pazienti e un incontro di consenso per i partecipanti che hanno completato il sondaggio Delphi.

Recluteremo 10-18 panelisti Delphi per area di competenza. Questi relatori sono esperti con riconoscimento internazionale nel trattamento dei sintomi intestinali nelle seguenti categorie sanitarie (chirurghi addominali, oncologi digestivi/radioterapisti, fisioterapisti specializzati nei muscoli del pavimento pelvico, specialisti infermieristici). Inoltre, includeremo un gruppo composto da 10-18 pazienti nell'indagine Delphi, garantendo una prospettiva completa e olistica sul trattamento dei sintomi intestinali in varie categorie sanitarie.
Nessun intervento: Focus group sui pazienti post-Delphi

Durante questo focus group, il nostro obiettivo è garantire che sia le domande che le risposte siano significative.

Includeremo 8-12 pazienti in questo focus group.
Sperimentale: Usabilità del diario elettronico

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il diario intestinale elettronico di nuova concezione per 7 giorni consecutivi.

Per valutare l'usabilità del diario elettronico, un gruppo di 10 pazienti parteciperà alla valutazione utilizzando la System Usability Scale (SUS).

Inoltre converseremo con questi pazienti riguardo all'uso dell'applicazione: complessità, necessità di supporto aggiuntivo, coerenza dell'applicazione, facilità d'uso e necessità di conoscenze pregresse.
Test diagnostico: diario elettronico dell'intestino
Questo diario intestinale sarà disponibile sullo smartphone sotto forma di applicazione.
Sperimentale: Proprietà psicometriche dell'e-diary
Per valutare la validità del diario elettronico (affidabilità test-retest, validità di costrutto e responsività), i partecipanti sottoposti a chirurgia per cancro rettale compileranno il diario elettronico durante due distinti periodi di 7 giorni.
Test diagnostico: diario elettronico dell'intestino
Questo diario intestinale sarà disponibile sullo smartphone sotto forma di applicazione.
Sperimentale: Sintomi intestinali in Sorveglianza attiva
Per esplorare il tipo e la gravità dei sintomi intestinali nei pazienti gestiti con una strategia di Watch and Wait, i partecipanti completeranno l'e-diary durante due distinti periodi di 7 giorni.
Test diagnostico: diario elettronico dell'intestino
Questo diario intestinale sarà disponibile sullo smartphone sotto forma di applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione di articoli per il diario intestinale di nuova concezione
Lasso di tempo: 12 mesi
La selezione degli elementi per un diario intestinale completo nei pazienti con cancro del retto si basa su una revisione della letteratura, un focus group di pazienti e un sondaggio internazionale Delphi. Il focus group dei pazienti viene registrato utilizzando una registrazione audio e video. Questa registrazione viene trascritta parola per parola dal ricercatore in un documento Word. La trascrizione verrà analizzata utilizzando il software NVIVO 9. In questa indagine Delphi, un gruppo multidisciplinare di esperti assegnerà un punteggio a ciascun elemento del lungo elenco su una scala Likert da 1 a 9 punti da "Non rilevante" (1) a "Essenziale" (9) per l'inclusione nel diario intestinale. Infine, si terranno un incontro di consultazione dei pazienti e un incontro di consenso per i partecipanti che hanno completato il sondaggio Delphi.
12 mesi
Valutazione della validità del contenuto del diario intestinale di nuova concezione in un focus group di pazienti post-Delphi composto da 8-12 partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
La validazione del contenuto del diario intestinale appena sviluppato sarà testata durante l'intervista nel focus group dei pazienti post-Delphi. Questo focus group viene registrato utilizzando una registrazione audio e video. Tale registrazione viene trascritta parola per parola dal ricercatore in un documento Word. La trascrizione verrà analizzata utilizzando il software NVIVO 9.
12 mesi
L'usabilità del diario elettronico di nuova concezione, valutata con la System Usability Scale (SUS) in pazienti dopo chirurgia rettale per cancro del retto
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un diario intestinale elettronico di nuova concezione per 7 giorni consecutivi. Questo diario intestinale sarà disponibile sullo smartphone sotto forma di applicazione. Dopo 7 giorni, l'usabilità di questo diario elettronico sarà valutata con la System Usability Scale (SUS). Il SUS è un questionario composto da 10 item, che utilizza una scala Likert a 5 punti per misurare la soddisfazione percepita dagli utenti rispetto al sistema. Comprende due sottoscale incentrate sull'usabilità e sull'apprendibilità. I punteggi sul SUS vanno da 0 a 100, senza alcuna correlazione diretta con i percentili (ovvero, un punteggio di 60 non indica un livello di usabilità del 60%). Invece, un punteggio pari o superiore a 70 punti viene comunemente utilizzato come soglia iniziale che indica un'usabilità accettabile. Questo benchmark deriva dalla media complessiva di oltre 200 studi che coprono vari sistemi e prodotti.
12 mesi
L'utilizzabilità del diario elettronico appena sviluppato sarà valutata attraverso conversazioni con pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia rettale per cancro del retto, dopo che questi pazienti avranno utilizzato il diario elettronico per sette giorni consecutivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un diario intestinale elettronico di nuova concezione tramite un'app per smartphone per sette giorni consecutivi. La ricerca condurrà quindi conversazioni con i partecipanti su aspetti quali la complessità, la necessità di supporto aggiuntivo, la coerenza dell'applicazione, la facilità d'uso, i requisiti di conoscenza preesistenti e suggerimenti per il miglioramento. Le registrazioni audio e video di tali conversazioni verranno trasferite sul computer del ricercatore e successivamente trascritte in un documento Word. Le trascrizioni verranno analizzate utilizzando il software NVIVO 9.
12 mesi
Affidabilità test-retest del diario elettronico intestinale di nuova concezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l’affidabilità test-retest del diario elettronico intestinale di nuova concezione, i pazienti dovranno compilare la richiesta del diario intestinale due volte, ciascuna volta per un periodo continuo di 7 giorni, durante un periodo in cui il disturbo e il trattamento non cambiano ( cioè dopo la fine del trattamento adiuvante e/o dopo la chiusura di un'eventuale ileostomia postoperatoria temporanea).
12 mesi
Costruisci la validità dell'ep-diaiota intestinale di recente sviluppo: metodo dei gruppi conosciuti
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno divisi in due gruppi in base al loro punteggio LARS: NO/Minor LARS e maggiori LAR. Per un periodo di 7 giorni, ai pazienti verrà chiesto di completare il diario intestinale, che verrà quindi esaminato per determinare se c'è una differenza significativa tra i due gruppi. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per valutare se la differenza è significativa e l'indice C verrà calcolato per valutare quanto bene il test distingue tra i gruppi. Un indice C di 0,65 o superiore indicherebbe che il test è efficace nel differenziarsi tra i gruppi.
12 mesi
Costrutto validità della e-diaiaria intestinale di nuova sviluppo: validità convergente e divergente
Lasso di tempo: 12 mesi

Il diario intestinale sarà completato dai pazienti per un periodo di 7 giorni, mentre i questionari (come LARS, MSKCC-BFI, Corefo, PAC-SYM, QLQ-C30) saranno compilati il ​​giorno 7.

Verrà calcolata la correlazione tra il diario intestinale e i questionari (come LARS, MSKCC-BFI, Corefo, Pac-Sym, QLQ-C30). La correlazione verrà eseguita nell'intero set di questionari e articoli del diario intestinale, mentre le correlazioni a coppie a livello di sottoscala analizzeranno la relazione tra i fattori correlati.
12 mesi
Reattività della e-diaiaria intestinale di recente sviluppo nei pazienti dopo un intervento chirurgico rettale per il cancro del rettale. L'E-Diary di recente validazione è il risultato primario.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la reattività del nuovo diario intestinale, i pazienti completeranno il diario per 14 giorni consecutivi. I primi 7 giorni (giorno 1-7) verranno confrontati con i 7 giorni seguenti (giorno 7-14). La reattività interna verrà calcolata utilizzando la media di risposta standardizzata (SRM) per il diario intestinale. La reattività esterna sarà valutata calcolando l'SRM sia per il diario intestinale che per il punteggio LARS e i questionari MSKCC-BFI.
12 mesi
Analisi esplorativa dei sintomi intestinali in Watch and Wait
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare in modo esplorativo il tipo e la gravità dei sintomi intestinali nei pazienti gestiti con una strategia di Watch and Wait, e confrontare questi sintomi con quelli riportati dai pazienti sottoposti a intervento chirurgico TME/PME.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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