Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig pleie for tarmsymptomer hos pasienter med endetarmskreft (Treatable)

4. april 2024 oppdatert av: Inge Geraerts, KU Leuven

Mot persontilpassede pleieveier for tarmsymptomer hos endetarmskreftpasienter gjennom presisjonsmedisin

Kolorektal kreft er den 2. og 3. vanligste kreftformen hos henholdsvis kvinner og menn, hvorav ca. 40 % er lokalisert i endetarmen. Gullstandardbehandlingen for endetarmskreft (RC) er en lav fremre reseksjon, kombinert med kjemoradioterapi. Imidlertid vil denne behandlingen negativt påvirke ulike aspekter av tarmfunksjonen og pasientenes livskvalitet. Disse tarmsymptomene forblir ofte utbredt, selv 12 måneder etter RC-behandling. De fleste vurderingsverktøy er imidlertid ikke i stand til å fange opp hele spekteret eller terapeutisk relatert utvikling av disse tarmsymptomene. Målet er derfor å utvikle en validert tarmdagbok for diagnostisering og evaluering av alle tarmsymptomer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektalkreft er den 2. og 3. vanligste kreftformen hos henholdsvis kvinner og menn, og representerer omtrent 13 % av alle nye kreftdiagnoser, med 40 % av tilfellene spesifikt lokalisert i endetarmen. Gullstandardbehandlingen for endetarmskreft (RC) er en lav fremre reseksjon, kombinert med kjemoradioterapi. Men gitt de forbedrede onkologiske resultatene, blir funksjonelle utfall, som tarmsymptomer, mer og mer viktig. Omtrent 60-90 % av RC-pasientene er rammet med et bredt spekter av nye tarmsymptomer (inkontinens for flatus eller avføring (fast, flytende), hyppige avføringer, haster, gruppering av avføring og evakueringsproblemer) umiddelbart etter rektalbehandling. Kombinasjonen av disse spesifikke tarmsymptomene og deres innvirkning på livskvalitet (QoL) er oppsummert i en internasjonal konsensusdefinisjon og omtales som Low Anterior Resection Syndrome (LARS).

Stor LARS har en viktig innvirkning på QoL og har store helseøkonomiske konsekvenser. Dette kan tilskrives den høye prevalensen etter RC-behandling, den kroniske karakteren av symptomer og det begrensede beviset på tilgjengelige terapeutiske alternativer. Denne konteksten fører til gjentatte medisinske konsultasjoner, ytterligere tekniske undersøkelser som ofte er lite nyttige og behov for langvarig medisinsk behandling (flere medikamentregimer), med ofte begrenset terapeutisk gevinst. Videre mangler det et omfattende skåringssystem for å identifisere de ulike aspektene ved LARS, noe som fører til mangelfull diagnostikk og oppfølging av symptomer. Basert på disse betraktningene er det et klart behov for et omfattende skåringssystem for identifisering av de ulike aspektene ved LARS og overvåking av terapeutisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med en rektal svulst basert på en patologirapport

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.
  • Minst 18 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).
  • Ferdig i å lese, forstå og samtale på nederlandsk.
  • Pasienter diagnostisert med en rektal svulst basert på en patologirapport.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har gjennomgått en annen type kirurgi, inkludert en Hartmann-prosedyre, abdominoperineal eksisjon, transanal endoskopisk mikrokirurgi eller sigmoidreseksjon.
  • Opplevde fekal inkontinens før operasjon.
  • Er påvirket av nevrologiske lidelser som påvirker tarmfunksjonen.
  • Allerede gjennomgått tidligere bekkenoperasjoner, tidligere bekkenstråling eller rektaloperasjoner av ikke-kreftmessige årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pre-Delphi pasientfokusgruppe

I løpet av denne fokusgruppen har vi som mål å nå ulike mål:

  • For å få innsikt i tarmsymptomene og konsekvensene pasienter opplevde etter behandling av endetarmskreft
  • For å forstå pasientenes forventninger til en elektronisk tarmdagbok
  • For å finne ut om spørsmålene/elementene som stammer fra litteraturstudien for tarmdagboken er klare og forståelige for pasientene
  • For å utforske andre relevante spørsmål/elementer som bør legges til tarmdagboken

Vi vil inkludere 8-12 pasienter i denne fokusgruppen.
Ingen inngripen: Delphi undersøkelse

I denne Delphi-undersøkelsen vil en tverrfaglig gruppe av eksperter og pasienter score hvert punkt på den lange listen på en 1-9-punkts Likert-skala fra 'Ikke relevant' (1) til 'Vesentlig' (9) for inkludering i tarmdagboken . Til slutt vil det bli holdt et pasientkonsultasjonsmøte og et konsensusmøte for deltakerne som gjennomførte Delphi-undersøkelsen.

Vi vil rekruttere 10-18 Delphi-paneldeltakere per ekspertiseområde. Disse paneldeltakerne er eksperter med internasjonal ekspertanerkjennelse i behandling av tarmsymptomer i følgende helsevesenkategorier (bukkirurger, fordøyelses-/strålingsonkologer, spesialiserte bekkenbunnsmuskelfysioterapeuter, sykepleiespesialister). I tillegg vil vi inkludere en gruppe bestående av 10-18 pasienter i Delphi-undersøkelsen, noe som sikrer et helhetlig og helhetlig perspektiv på behandling av tarmsymptomer på tvers av ulike helsekategorier.
Ingen inngripen: Post-Delphi pasientfokusgruppe

Under denne fokusgruppen er målet vårt å sikre at både spørsmål og svar er meningsfulle.

Vi vil inkludere 8-12 pasienter i denne fokusgruppen.
Eksperimentell: Brukervennlighet av e-dagbok

Deltakerne vil bli bedt om å bruke den nyutviklede elektroniske tarmdagboken i 7 påfølgende dager.

For å evaluere brukervennligheten til e-dagboken vil en gruppe på 10 pasienter delta i vurderingen ved hjelp av System Usability Scale (SUS).

Videre vil vi ha samtaler med disse pasientene om bruken av applikasjonen: kompleksitet, behov for tilleggsstøtte, sammenheng i applikasjonen, brukervennlighet og behov for forkunnskaper.
Diagnostisk test: tarm e-dagbok
Denne tarmdagboken vil være tilgjengelig på smarttelefonen i form av en applikasjon.
Eksperimentell: Psykometriske egenskaper ved e-dagbok
For å evaluere gyldigheten av e-dagboken, som omfatter test-retest reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og responsivitet, vil deltakerne bli bedt om å bruke e-dagboken i to separate 7-dagers perioder.
Diagnostisk test: tarm e-dagbok
Denne tarmdagboken vil være tilgjengelig på smarttelefonen i form av en applikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer gyldigheten av den nyutviklede tarm-e-dagboken
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme konstruksjonsvaliditeten vil publisert litteratur bli brukt for å generere hypoteser angående tarmsymptomer etter RC-behandling. Svarene registrert i e-dagbøkene av deltakere, som flittig opprettholdt oppføringer i en sammenhengende periode på 7 dager, vil bli systematisk analysert og sammenlignet med de formulerte hypotesene.
12 måneder
Kriterievaliditet for den nyutviklede tarm-e-dagboken
Tidsramme: 12 måneder
Kriterievaliditet vil bli målt hos pasienter ved å sammenligne forholdet mellom den nyutviklede e-dagboken og et akseptert gjeldende mål (f.eks. LARS-score). Deltakerne vil bli bedt om å bruke den nyutviklede elektroniske tarmdagboken i 7 påfølgende dager.
12 måneder
Utvalg av varer til den nyutviklede tarmdagboken
Tidsramme: 12 måneder
Utvalget av artikler til en omfattende tarmdagbok hos pasienter med endetarmskreft er basert på en litteraturgjennomgang, en pasientfokusgruppe og en internasjonal Delphi-undersøkelse. Pasientfokusgruppen tas opp ved hjelp av et lyd- og videoopptak. Dette opptaket blir transkribert ordrett av forskeren til et Word-dokument. Transkripsjonen vil bli analysert med NVIVO 9-programvare. I denne Delphi-undersøkelsen vil en tverrfaglig gruppe av eksperter skåre hvert punkt på den lange listen på en 1-9-punkts Likert-skala fra 'Ikke relevant' (1) til 'Essential' (9) for inkludering i tarmdagboken. Til slutt vil det bli holdt et pasientkonsultasjonsmøte og et konsensusmøte for deltakerne som gjennomførte Delphi-undersøkelsen.
12 måneder
Vurdering av innholdsvaliditeten til den nyutviklede tarmdagboken i en post-Delphi pasientfokusgruppe bestående av 8-12 deltakere
Tidsramme: 12 måneder
Innholdsvalidering av den nyutviklede tarmdagboken vil bli testet under intervju i post-Delphi pasientfokusgruppen. Denne fokusgruppen tas opp ved hjelp av et lyd- og videoopptak. Dette opptaket blir transkribert ordrett av forskeren til et Word-dokument. Transkripsjonen vil bli analysert med NVIVO 9-programvare.
12 måneder
Brukbarheten til den nyutviklede e-dagboken, vurdert med System Usability Scale (SUS) hos pasienter etter endetarmskirurgi for endetarmskreft
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en nyutviklet elektronisk tarmdagbok i 7 påfølgende dager. Denne tarmdagboken vil være tilgjengelig på smarttelefonen i form av en applikasjon. Etter 7 dager vil brukervennligheten til denne e-dagboken bli vurdert med System Usability Scale (SUS). SUS er et spørreskjema som består av 10 elementer, som bruker en 5-punkts Likert-skala for å måle brukernes opplevde tilfredshet med systemet. Den inkluderer to underskalaer som fokuserer på brukervennlighet og lærebarhet. Poeng på SUS varierer fra 0 til 100, uten direkte korrelasjon til persentiler (dvs. en poengsum på 60 betyr ikke et brukervennlighetsnivå på 60%). I stedet brukes en poengsum på 70 poeng eller høyere vanligvis som en innledende terskel som indikerer akseptabel brukervennlighet. Denne benchmarken er utledet fra det samlede gjennomsnittet av mer enn 200 studier som dekker ulike systemer og produkter.
12 måneder
Brukervennligheten til den nyutviklede e-dagboken vil bli evaluert gjennom samtaler med pasienter som har gjennomgått endetarmsoperasjon for endetarmskreft, etter at disse pasientene har brukt e-dagboken i syv sammenhengende dager
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli instruert til å bruke en nyutviklet elektronisk tarmdagbok via en smarttelefonapp i syv påfølgende dager. Forskningen vil deretter gjennomføre samtaler med deltakerne som dekker aspekter som kompleksitet, behov for ekstra støtte, applikasjonssammenheng, brukervennlighet, allerede eksisterende kunnskapskrav og forslag til forbedringer. Lyd- og videoopptak av disse samtalene vil bli overført til forskerens datamaskin og deretter transkribert til et Word-dokument. Transkripsjonene vil bli analysert med NVIVO 9-programvare.
12 måneder
Test-retest påliteligheten til den nyutviklede tarm-e-dagboken
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke test-re-test-påliteligheten til den nyutviklede tarm-e-dagboken, vil pasienter måtte fylle ut tarmdagboksøknaden to ganger, hver gang i en sammenhengende periode på 7 dager, i en periode hvor lidelsen og behandlingen ikke endres ( dvs. etter avsluttet adjuvant behandling og/eller etter lukking av en eventuell midlertidig postoperativ ileostomi).
12 måneder
Respons av den nyutviklede tarm-e-dagboken hos pasienter etter endetarmskirurgi for endetarmskreft. Den nylig validerte e-dagboken er det primære resultatet.
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere responsen til den nye tarm-e-dagboken, som måler dens evne til å oppdage faktiske endringer over en forventet tidsramme (før og etter behandling), vil pasienter som er planlagt for spesifikke behandlinger (sakral nervestimulering/ondansetron) bli bedt om å bruke e-dagbok to ganger. Dette innebærer å registrere oppføringer før og to uker etter behandlingen, hver i en sammenhengende periode på 7 dager.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S68746

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på tarm e-dagbok

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere