Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные подходы к лечению симптомов кишечника у больных раком прямой кишки (Treatable)

13 апреля 2026 г. обновлено: Inge Geraerts, KU Leuven

На пути к персонализированному лечению симптомов кишечника у больных раком прямой кишки с помощью точной медицины

Колоректальный рак является вторым и третьим по распространенности видом рака у женщин и мужчин соответственно, из которых около 40% локализуется в прямой кишке. Золотым стандартом лечения рака прямой кишки (РР) является низкая передняя резекция в сочетании с химиолучевой терапией. Однако такое лечение отрицательно повлияет на различные аспекты функции кишечника и качество жизни пациентов. Эти симптомы со стороны кишечника часто остаются преобладающими даже через 12 месяцев после лечения РЦ. Однако большинство инструментов оценки не способны отразить весь спектр или связанную с лечением эволюцию этих симптомов кишечника. Следовательно, цель состоит в том, чтобы разработать проверенный дневник кишечника для диагностики и оценки всех симптомов кишечника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак является вторым и третьим по распространенности раком у женщин и мужчин соответственно и составляет примерно 13% всех новых диагнозов рака, при этом 40% случаев локализуются именно в прямой кишке. Золотым стандартом лечения рака прямой кишки (РР) является низкая передняя резекция в сочетании с химиолучевой терапией. Однако, учитывая улучшение онкологических результатов, функциональные результаты, такие как симптомы со стороны кишечника, становятся все более важными. Примерно у 60-90% пациентов с РЦ возникает широкий спектр новых симптомов со стороны кишечника (недержание газов или кала (твердого, жидкого), частые дефекации, позывы к дефекации, скопление дефекаций и проблемы с эвакуацией) сразу после ректального лечения. Сочетание этих специфических симптомов кишечника и их влияние на качество жизни (QoL) было обобщено в международном консенсусном определении и называется синдромом низкой передней резекции (LARS).

Крупные LARS оказывают важное влияние на качество жизни и имеют серьезные экономические последствия для здравоохранения. Это связано с его высокой распространенностью после лечения РЦ, хронической природой симптомов и ограниченностью данных о доступных терапевтических вариантах. Этот контекст приводит к повторным медицинским консультациям, дополнительным техническим обследованиям, которые часто не очень полезны, и необходимости длительного лечения (несколько схем приема лекарств), часто с ограниченным терапевтическим эффектом. Кроме того, отсутствует комплексная система оценки для выявления различных аспектов LARS, что приводит к неадекватной диагностике и наблюдению за симптомами. Исходя из этих соображений, существует очевидная необходимость во всеобъемлющей системе оценки для выявления различных аспектов LARS и мониторинга терапевтического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inge Geraerts, PhD
  • Номер телефона: +3216329120
  • Электронная почта: inge.geraerts@kuleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых диагностирована опухоль прямой кишки на основании патологоанатомического заключения.

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
  • Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Владеет чтением, пониманием и общением на голландском языке.
  • У пациентов с диагнозом опухоль прямой кишки на основании патологоанатомического заключения.

Критерий исключения:

  • Участник перенес операцию другого типа, включая процедуру Хартмана, брюшно-промежностное иссечение, трансанальную эндоскопическую микрохирургию или резекцию сигмовидной кишки.
  • До операции было недержание кала.
  • Страдают неврологические расстройства, влияющие на функцию кишечника.
  • Ранее уже перенесённую операцию на органах таза, лучевую терапию таза или операцию на прямой кишке по причинам, не связанным с раком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Фокус-группа пациентов перед Delphi

В ходе этой фокус-группы мы стремимся достичь различных целей:

  • Получить представление о симптомах кишечника и последствиях, с которыми столкнулись пациенты после лечения рака прямой кишки.
  • Понять ожидания пациентов относительно электронного дневника кишечника.
  • Определить, являются ли вопросы/пункты, полученные в результате изучения литературы для дневника кишечника, ясными и понятными для пациентов.
  • Изучить другие важные вопросы/пункты, которые следует добавить в дневник опорожнения кишечника.

В эту фокус-группу мы включим 8-12 пациентов.
Без вмешательства: Дельфи-опрос

В этом опросе Delphi многопрофильная группа экспертов и пациентов будет оценивать каждый пункт длинного списка по шкале Лайкерта от 1 до 9 баллов от «Не актуально» (1) до «Существенно» (9) для включения в дневник кишечника. . Наконец, для участников, завершивших опрос Delphi, будут проведены консультативная встреча с пациентами и консенсусная встреча.

Мы наймем 10-18 экспертов Delphi в каждой области знаний. Эти эксперты являются экспертами с международным признанием в области лечения симптомов кишечника в следующих категориях здравоохранения (абдоминальные хирурги, онкологи-радиологи, специализирующиеся на работе с мышцами тазового дна, специалисты по сестринскому делу). Кроме того, мы включим одну группу из 10–18 пациентов в исследование Delphi, что обеспечит комплексный и целостный взгляд на лечение симптомов кишечника в различных категориях здравоохранения.
Без вмешательства: Фокус-группа пациентов после Delphi

В ходе этой фокус-группы наша цель — обеспечить, чтобы и вопросы, и ответы были содержательными.

В эту фокус-группу мы включим 8-12 пациентов.
Экспериментальный: Удобство электронного дневника

Участникам будет предложено использовать недавно разработанный электронный дневник кишечника в течение 7 дней подряд.

Чтобы оценить удобство использования электронного дневника, группа из 10 пациентов примет участие в оценке с использованием шкалы удобства использования системы (SUS).

Кроме того, мы проведем беседы с этими пациентами относительно использования приложения: сложности, необходимости дополнительной поддержки, последовательности приложения, удобства использования и необходимости предварительных знаний.
Диагностический тест: электронный дневник кишечника
Этот дневник кишечника будет доступен на смартфоне в виде приложения.
Экспериментальный: Психометрические свойства электронного дневника
Для оценки валидности электронного дневника (ретестовой надежности, конструктной валидности и чувствительности к изменениям) участники, перенесшие операцию по поводу рака прямой кишки, будут заполнять электронный дневник в течение двух отдельных 7-дневных периодов.
Диагностический тест: электронный дневник кишечника
Этот дневник кишечника будет доступен на смартфоне в виде приложения.
Экспериментальный: Кишечные симптомы при стратегии "Наблюдай и жди"
Для изучения типа и степени тяжести кишечных симптомов у пациентов, находящихся под наблюдением по стратегии «Наблюдай и жди», участники будут заполнять электронный дневник в течение двух отдельных 7-дневных периодов.
Диагностический тест: электронный дневник кишечника
Этот дневник кишечника будет доступен на смартфоне в виде приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор пунктов для недавно разработанного дневника кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
Выбор пунктов для подробного дневника кишечника у пациентов с раком прямой кишки основан на обзоре литературы, фокус-группе пациентов и международном опросе Delphi. Фокус-группа пациентов фиксируется с помощью аудио- и видеозаписи. Эта запись дословно переписывается исследователем в документ Word. Транскрипция будет проанализирована с использованием программного обеспечения NVIVO 9. В этом опросе Delphi многопрофильная группа экспертов будет оценивать каждый пункт длинного списка по шкале Лайкерта от 1 до 9 баллов от «Неактуально» (1) до «Существенно» (9) для включения в дневник кишечника. Наконец, для участников, завершивших опрос Delphi, будут проведены консультативная встреча с пациентами и консенсусная встреча.
12 месяцев
Оценка достоверности содержания недавно разработанного дневника кишечника в фокус-группе пациентов после Delphi, состоящей из 8-12 участников.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверка содержания недавно разработанного дневника кишечника будет проверена во время интервью в фокус-группе пациентов после Delphi. Данная фокус-группа записывается с помощью аудио- и видеозаписи. Эта запись дословно переводится исследователем в документ Word. Транскрипция будет проанализирована с использованием программного обеспечения NVIVO 9.
12 месяцев
Удобство использования недавно разработанного электронного дневника, оцененное с помощью шкалы удобства использования системы (SUS) у пациентов после ректальной операции по поводу рака прямой кишки.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участникам будет предложено использовать недавно разработанный электронный дневник кишечника в течение 7 дней подряд. Этот дневник кишечника будет доступен на смартфоне в виде приложения. Через 7 дней удобство использования этого электронного дневника будет оценено по шкале удобства использования системы (SUS). SUS представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов и использующую 5-балльную шкалу Лайкерта для измерения воспринимаемой удовлетворенности пользователей системой. Он включает в себя две субшкалы, ориентированные на удобство использования и обучаемость. Оценки по SUS варьируются от 0 до 100 без прямой корреляции с процентилями (т. е. оценка 60 не означает уровень удобства использования 60%). Вместо этого в качестве начального порога, указывающего на приемлемое удобство использования, обычно используется оценка 70 баллов или выше. Этот ориентир получен на основе общего среднего значения более чем 200 исследований, посвященных различным системам и продуктам.
12 месяцев
Удобство использования недавно разработанного электронного дневника будет оцениваться посредством бесед с пациентами, перенесшими операцию на прямой кишке по поводу рака прямой кишки, после того, как эти пациенты будут использовать электронный дневник в течение семи дней подряд.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участникам будет предложено использовать недавно разработанный электронный дневник кишечника через приложение для смартфона в течение семи дней подряд. Затем в ходе исследования пройдут беседы с участниками, охватывающие такие аспекты, как сложность, необходимость в дополнительной поддержке, согласованность приложений, удобство для пользователя, уже существующие требования к знаниям и предложения по улучшению. Аудио- и видеозаписи этих разговоров будут переданы на компьютер исследователя и впоследствии расшифрованы в документ Word. Транскрипции будут проанализированы с использованием программного обеспечения NVIVO 9.
12 месяцев
Надежность недавно разработанного электронного дневника кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы проверить надежность недавно разработанного электронного дневника кишечника, пациенты должны будут заполнить приложение дневника кишечника дважды, каждый раз в течение непрерывного периода в 7 дней, в течение периода, когда расстройство и лечение не меняются ( т. е. после окончания адъювантного лечения и/или после закрытия возможной временной послеоперационной илеостомы).
12 месяцев
Создание обоснованности вновь разработанного метода электронного диска: известных групп
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут разделены на две группы на основе их оценки LARS: NO/Minor LARS и Major LARS. В течение 7-дневного периода пациентам будет предложено заполнить дневник кишечника, который затем будет исследован, чтобы определить, существует ли значимая разница между двумя группами. U-тест Манна-Уитни будет использоваться для оценки того, является ли разница значительной, и C-индекс будет рассчитан для оценки того, насколько хорошо тест различает группы. C-индекс 0,65 или выше укажет, что тест эффективен при дифференциации между группами.
12 месяцев
Создание достоверности недавно разработанного кишечного электронного дирижа: сходящаяся и дивергентная достоверность
Временное ограничение: 12 месяцев

Дневник кишечника будет завершен пациентами в течение 7-дневного периода, в то время как анкеты (такие как LARS, MSKCC-BFI, COREFO, PAC-SYM, QLQ-C30) будут заполнены на 7-й день.

Будет рассчитана корреляция между дневником кишечника и анкеты (например, LARS, MSKCC-BFI, COREFO, PAC-SYM, QLQ-C30). Корреляция будет выполняться во всем наборе анкет и предметов дневника кишечника, в то время как парные корреляции на уровне подшкалы будут анализировать взаимосвязь между связанными факторами.
12 месяцев
Отзывчивость недавно развитого кишечного электронного привода у пациентов после ректальной операции по поводу рака прямой кишки. Недавно проверенный электронный диари является основным результатом.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить отзывчивость нового дневника кишечника, пациенты заполнят дневник в течение 14 дней подряд. Первые 7 дней (день 1-7) будут сравниваться со следующими 7 днями (день 7-14). Внутренняя отзывчивость будет рассчитана с использованием стандартизированного среднего значения ответа (SRM) для дневника кишечника. Внешняя отзывчивость будет оцениваться путем расчета SRM как для дневника кишечника, так и для анкет LARS и MSKCC-BFI.
12 месяцев
Исследовательский анализ симптомов кишечника при стратегии «Наблюдай и жди»
Временное ограничение: 12 месяцев
Для изучения характера и степени выраженности кишечных симптомов у пациентов, находящихся под наблюдением по стратегии «Наблюдай и жди», и сравнения этих симптомов с симптомами, о которых сообщают пациенты, перенесшие операцию ТМЭ/ПМЭ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S68746

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться