Vías de atención personalizada para los síntomas intestinales en pacientes con cáncer de recto (Treatable)
Hacia vías de atención personalizada para los síntomas intestinales en pacientes con cáncer de recto mediante la medicina de precisión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el segundo y tercer cáncer más común en mujeres y hombres, respectivamente, y representa aproximadamente el 13% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer, con el 40% de los casos específicamente situados en el recto. El tratamiento estándar de oro para el cáncer de recto (CR) es una resección anterior baja, combinada con quimiorradioterapia. Sin embargo, dada la mejora de los resultados oncológicos, los resultados funcionales, como los síntomas intestinales, adquieren cada vez más importancia. Aproximadamente el 60-90% de los pacientes con RC se ven afectados por una amplia gama de síntomas intestinales de nueva aparición (incontinencia por flatos o heces (sólidas, líquidas), deposiciones frecuentes, urgencia, defecación agrupada y problemas de evacuación) inmediatamente después del tratamiento rectal. La combinación de estos síntomas intestinales específicos y su impacto en la calidad de vida (CdV) se ha resumido en una definición de consenso internacional y se conoce como síndrome de resección anterior baja (LARS).
Major LARS tiene un impacto importante en la calidad de vida y tiene importantes consecuencias económicas para la salud. Esto es atribuible a su alta prevalencia después del tratamiento con CR, la naturaleza crónica de los síntomas y la evidencia limitada de las opciones terapéuticas disponibles. Este contexto conduce a consultas médicas repetitivas, exámenes técnicos adicionales que a menudo no son muy útiles y a la necesidad de tratamientos médicos prolongados (múltiples regímenes farmacológicos), con beneficios terapéuticos a menudo limitados. Además, falta un sistema de puntuación integral para identificar los diferentes aspectos de LARS, lo que lleva a un diagnóstico y seguimiento de los síntomas inadecuados. Con base en estas consideraciones, existe una clara necesidad de un sistema de puntuación integral para la identificación de los diferentes aspectos de LARS y el seguimiento del tratamiento terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inge Geraerts, PhD
- Número de teléfono: +3216329120
- Correo electrónico: inge.geraerts@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liesbet Lauwereins, MSc.
- Número de teléfono: +3216379147
- Correo electrónico: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Liesbet Lauwereins, Msc.
- Número de teléfono: 016379147
- Correo electrónico: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
- Competente en lectura, comprensión y conversación en holandés.
- Pacientes diagnosticados de tumor rectal según informe de patología.
Criterio de exclusión:
- El participante se ha sometido a un tipo diferente de cirugía, incluido un procedimiento de Hartmann, escisión abdominoperineal, microcirugía endoscópica transanal o resección sigmoidea.
- Experimentó incontinencia fecal antes de someterse a una cirugía.
- Se ven afectados por trastornos neurológicos que afectan la función intestinal.
- Ya se ha sometido a cirugía pélvica previa, radiación pélvica previa o cirugía rectal por motivos no oncológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo focal de pacientes previo a Delphi
Durante este grupo focal, pretendemos lograr varios objetivos:
Incluiremos de 8 a 12 pacientes en este grupo focal. |
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Sin intervención: Encuesta Delphi
En esta encuesta Delphi, un grupo multidisciplinario de expertos y pacientes calificará cada elemento de la larga lista en una escala Likert de 1 a 9 puntos, desde "No relevante" (1) hasta "Esencial" (9) para su inclusión en el diario intestinal. . Finalmente, se realizará una reunión de consulta de pacientes y una reunión de consenso para los participantes que completaron la encuesta Delphi. Reclutaremos entre 10 y 18 panelistas de Delphi por área de especialización. Estos panelistas son expertos con reconocimiento internacional en el tratamiento de los síntomas intestinales en las siguientes categorías de atención médica (cirujanos abdominales, oncólogos digestivos/radioterapeutas, fisioterapeutas especializados en los músculos del suelo pélvico, especialistas en enfermería). Además, incluiremos un grupo compuesto por 10 a 18 pacientes en la encuesta Delphi, lo que garantizará una perspectiva integral y holística sobre el tratamiento de los síntomas intestinales en varias categorías de atención médica. |
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Sin intervención: Grupo focal de pacientes post-Delphi
Durante este grupo focal, nuestro objetivo es garantizar que tanto las preguntas como las respuestas sean significativas. Incluiremos de 8 a 12 pacientes en este grupo focal. |
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Experimental: Usabilidad del diario electrónico
Se pedirá a los participantes que utilicen el diario intestinal electrónico recientemente desarrollado durante 7 días consecutivos. Para evaluar la usabilidad del diario electrónico, un grupo de 10 pacientes participará en la evaluación utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS). Además tendremos conversaciones con estos pacientes sobre el uso de la aplicación: complejidad, necesidad de soporte adicional, coherencia de la aplicación, facilidad de uso y necesidad de conocimientos previos. |
Este diario intestinal estará disponible en el teléfono inteligente en forma de aplicación.
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Experimental: Propiedades psicométricas del e-diario
Para evaluar la validez del e-diary (fiabilidad test-retest, validez de constructo y capacidad de respuesta), los participantes que se sometieron a cirugía por cáncer de recto completarán el e-diary durante dos períodos distintos de 7 días.
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Este diario intestinal estará disponible en el teléfono inteligente en forma de aplicación.
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Experimental: Síntomas intestinales en Vigilar y Esperar
Para explorar el tipo y la gravedad de los síntomas intestinales en pacientes tratados con una estrategia de Espera y Observación, los participantes completarán el e-diario durante dos períodos distintos de 7 días.
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Este diario intestinal estará disponible en el teléfono inteligente en forma de aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Selección de elementos para el diario intestinal recientemente desarrollado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La selección de elementos para un diario intestinal completo en pacientes con cáncer de recto se basa en una revisión de la literatura, un grupo focal de pacientes y una encuesta Delphi internacional.
El grupo focal de pacientes se graba mediante una grabación de audio y vídeo.
Esta grabación es transcrita palabra por palabra por el investigador en un documento de Word.
La transcripción se analizará utilizando el software NVIVO 9.
En esta encuesta Delphi, un grupo multidisciplinario de expertos calificará cada elemento de la larga lista en una escala Likert de 1 a 9 puntos, desde "No relevante" (1) hasta "Esencial" (9) para su inclusión en el diario intestinal.
Finalmente, se realizará una reunión de consulta de pacientes y una reunión de consenso para los participantes que completaron la encuesta Delphi.
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12 meses
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Evaluación de la validez del contenido del diario intestinal recientemente desarrollado en un grupo focal de pacientes posterior a Delphi que consta de 8 a 12 participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La validación del contenido del diario intestinal recientemente desarrollado se probará durante la entrevista en el grupo focal de pacientes posterior a Delphi.
Este grupo focal se graba mediante una grabación de audio y video.
Estas grabaciones son transcritas palabra por palabra por el investigador en un documento de Word.
La transcripción se analizará utilizando el software NVIVO 9.
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12 meses
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La usabilidad del diario electrónico recientemente desarrollado, evaluada con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) en pacientes después de una cirugía rectal por cáncer de recto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pedirá a los participantes que utilicen un diario intestinal electrónico recientemente desarrollado durante 7 días consecutivos.
Este diario intestinal estará disponible en el teléfono inteligente en forma de aplicación.
Después de 7 días, se evaluará la usabilidad de este diario electrónico con la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
El SUS es un cuestionario que consta de 10 ítems, que utiliza una escala Likert de 5 puntos para medir la satisfacción percibida de los usuarios con el sistema.
Incluye dos subescalas que se centran en la usabilidad y la capacidad de aprendizaje.
Las puntuaciones en el SUS varían de 0 a 100, sin correlación directa con los percentiles (es decir, una puntuación de 60 no significa un nivel de usabilidad del 60%).
En cambio, comúnmente se emplea una puntuación de 70 puntos o más como umbral inicial que indica una usabilidad aceptable.
Este punto de referencia se deriva de la media general de más de 200 estudios que cubren diversos sistemas y productos.
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12 meses
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La usabilidad del diario electrónico recientemente desarrollado se evaluará a través de conversaciones con pacientes que se han sometido a cirugía rectal por cáncer de recto, después de que estos pacientes hayan utilizado el diario electrónico durante siete días consecutivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se indicará a los participantes que utilicen un diario intestinal electrónico recientemente desarrollado a través de una aplicación de teléfono inteligente durante siete días consecutivos.
Luego, la investigación llevará a cabo conversaciones con los participantes que cubrirán aspectos como la complejidad, la necesidad de soporte adicional, la coherencia de la aplicación, la facilidad de uso, los requisitos de conocimiento preexistentes y las sugerencias de mejora.
Las grabaciones de audio y video de estas conversaciones se transferirán a la computadora del investigador y posteriormente se transcribirán a un documento de Word.
Las transcripciones se analizarán utilizando el software NVIVO 9.
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12 meses
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Fiabilidad test-retest del diario electrónico intestinal recientemente desarrollado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para investigar la confiabilidad test-retest del diario electrónico intestinal recientemente desarrollado, los pacientes deberán completar la solicitud del diario intestinal dos veces, cada vez durante un período continuo de 7 días, durante un período en el que el trastorno y el tratamiento no cambian ( es decir, después del final del tratamiento adyuvante y/o después del cierre de una eventual ileostomía postoperatoria temporal).
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12 meses
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Validez de construcción del recién desarrollado intestino e-diiario: método de grupos conocidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes se dividirán en dos grupos en función de su puntaje LARS: no/Lars menores y Lars mayores.
Durante un período de 7 días, se les pedirá a los pacientes que completen el diario intestinal, que luego se examinará para determinar si hay una diferencia significativa entre los dos grupos.
La prueba U de Mann-Whitney se utilizará para evaluar si la diferencia es significativa, y el índice C se calculará para evaluar qué tan bien distingue la prueba entre los grupos.
Un índice C de 0.65 o superior indicaría que la prueba es efectiva para diferenciar entre los grupos.
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12 meses
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Validez de construcción del recién desarrollado intestino e-diiary: validez convergente y divergente
Periodo de tiempo: 12 meses
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El diario intestinal será completado por pacientes durante un período de 7 días, mientras que los cuestionarios (como LARS, MSKCC-BFI, COREFO, PACSYM, QLQ-C30) se completará el día 7. Se calculará la correlación entre el diario intestinal y los cuestionarios (como LARS, MSKCC-BFI, COREFO, PACSYM, QLQ-C30). La correlación se realizará en todo el conjunto de cuestionarios y elementos del diario intestinal, mientras que las correlaciones por pares a nivel de subescala analizarán la relación entre los factores relacionados. |
12 meses
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La capacidad de respuesta del recién desarrollado intestino e-diiary en pacientes después de la cirugía rectal para el cáncer rectal. El diario electrónico recientemente validado es el resultado primario.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la capacidad de respuesta del nuevo diario intestinal, los pacientes completarán el diario durante 14 días consecutivos.
Los primeros 7 días (día 1-7) se compararán con los siguientes 7 días (día 7-14).
La capacidad de respuesta interna se calculará utilizando la media de respuesta estandarizada (SRM) para el diario intestinal.
La capacidad de respuesta externa se evaluará calculando el SRM para el diario intestinal y el puntaje LARS y los cuestionarios MSKCC-BFI.
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12 meses
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Análisis exploratorio de los síntomas intestinales en Vigilar y Esperar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para analizar de forma exploratoria el tipo y la gravedad de los síntomas intestinales en pacientes tratados con una estrategia de Vigilancia Activa, y comparar estos síntomas con los notificados por pacientes sometidos a cirugía de TME/PME.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de resección anterior baja
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- S68746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .