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パラセタモールにデクスメデトミジンまたはトラマドールを追加 - カテーテル関連の膀胱不快感を軽減する取り組み

2026年1月4日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University

パラセタモールにデクスメデトミジンまたはトラマドールを追加した場合の効果 - カテーテル関連の膀胱不快感を軽減する取り組み: 無作為化三重盲検臨床試験

外科的処置、特に排尿介入を受ける患者に尿道カテーテルを挿入すると、術後の期間にさまざまな程度の重症度のカテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) が生じる可能性があります。 パラセタモールは、軽度および中等度の術後疼痛の管理に有効であることが証明されている薬剤です。 トラマドールは、弱いオピオイド作動薬特性を持つ中枢作用性の合成オピオイド鎮痛薬です。 1 型ムスカリン受容体 (M1) および 3 型ムスカリン受容体 (M3) を阻害することにより、排尿筋の活動を阻害します。 デクスメデトミジンは、鎮痛、鎮静、抗不安、交感神経緩解、鎮静作用を備えた選択性の高い α2 アドレナリン受容体アゴニストであり、全身麻酔の非常に有用な関連薬剤です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11865
        • 募集
        • Neveen Kohaf
        • 主任研究者：
          • Hany Bauiomy, M.D
        • 主任研究者：
          • Ahmed M. Abosakaya, M.D
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は20歳～50歳くらいまで
  • ASA (米国麻酔科医協会) I または II、
  • 経皮的腎結石切開術（PCNL）を受ける

除外基準:

  • 精神病の病歴のある患者
  • オピオイド使用者
  • 膀胱閉塞、
  • 前立腺肥大症
  • 過活動膀胱 (OAB) は、夜間に _3 回、または 24 時間以内に _8 回の頻度として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DPグループ
グループ I (DP グループ) にはデクスメデトミジン 0.5 mic/kg およびパラセタモール 10 mg/kg が投与されます。
薬：デクスメデトミジン 0.5 マイク/kg
グループ I (DP グループ) にはデクスメデトミジン 0.5 mic/kg およびパラセタモール 10 mg/kg が投与されます。
薬：パラセタモール 10mg/kg
グループ I (DP グループ) には、デクスメデトミジン 0.5 mic/kg およびパラセタモール 10 mg/kg が投与されます。 グループ II (TP グループ) にはトラマドール 1mg/kg とパラセタモール 10mg/kg が投与されます。
アクティブコンパレータ：TPグループ
グループ II (TP グループ) にはトラマドール 1mg/kg とパラセタモール 10mg/kg が投与されます。
薬：パラセタモール 10mg/kg
グループ I (DP グループ) には、デクスメデトミジン 0.5 mic/kg およびパラセタモール 10 mg/kg が投与されます。 グループ II (TP グループ) にはトラマドール 1mg/kg とパラセタモール 10mg/kg が投与されます。
薬：トラマドール 1mg/kg
グループ II (TP グループ) にはトラマドール 1mg/kg とパラセタモール 10mg/kg が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連膀胱不快感（CRBD）の発生率
時間枠：術後24時間
カテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) の発生率は、術後 30 分、1、2、4、6、8、10、12、および 24 時間後に評価されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後24時間
術後の痛みは、Visual Analog Scale (VAS) で評価されます (0、不快感も痛みもありません。10、不快感があり、痛みが最大です)。
術後24時間
メペリジンの必要量
時間枠：術後24時間
消費されたメペリジンの総量は文書化されます
術後24時間
患者満足度
時間枠：術後24時間
患者の満足度は、「非常に不満」、「不満」、「わからない」、「満足」、「非常に満足」からなる 5 段階リッカート尺度を使用して、術後すぐと 24 時間後に測定されました。
術後24時間
外科医の満足度
時間枠：術後24時間
外科医の満足度は、「非常に不満」、「不満」、「わからない」、「満足」、「非常に満足」からなる 5 段階リッカート尺度を使用して、術後すぐと 24 時間後に測定されました。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Al-Azhar University

協力者

Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月28日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC.18.1.2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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