Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägga till dexmedetomidin eller tramadol till paracetamol - ett försök att dämpa kateterrelaterat obehag i urinblåsan

4 januari 2026 uppdaterad av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effekten av att lägga till dexmedetomidin eller tramadol till paracetamol - ett försök att dämpa kateterrelaterat blåsbesvär: en randomiserad, trippelblind klinisk prövning

Införandet av en urinkateter hos en patient som genomgår ett kirurgiskt ingrepp, särskilt urinvägsinterventioner, kan leda till kateterrelaterat urinblåsobehag (CRBD) med varierande svårighetsgrad under den postoperativa perioden. Paracetamol är ett läkemedel med bevisad effekt för hantering av mild och måttlig postoperativ smärta. Tramadol är ett centralt verkande, syntetiskt opioidanalgetikum med svaga opioidagonistegenskaper. Det hämmar detrusoraktiviteten genom hämning av typ-1 muskarina (M1) och typ-3 muskarina (M3) receptorer. Dexmedetomidin, en mycket selektiv α2-adrenerg receptoragonist, med smärtstillande, lugnande, anxiolyserande, sympatolytiska och sedativa egenskaper, är ett mycket användbart associerat medel för allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11865
        • Rekrytering
        • Neveen Kohaf
        • Huvudutredare:
          • Hany Bauiomy, M.D
        • Huvudutredare:
          • Ahmed M. Abosakaya, M.D
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 20 - 50 år
  • ASA (The American Society of Anesthesiologists) I eller II,
  • genomgå perkutan nefrolitotomi (PCNL)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av psykotiska sjukdomar
  • Opioidanvändare
  • Blåsobstruktion,
  • Benign prostatahyperplasi
  • Överaktiv blåsa (OAB) definieras som frekvens _3 gånger på natten eller _8 gånger inom 24 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DP-gruppen
Grupp I (DP-grupp) kommer att få dexmedetomidin 0,5 mic/kg och paracetamol 10 mg/kg
Läkemedel: Dexmedetomidin 0,5 mikrofon/kg
Grupp I (DP-grupp) kommer att få dexmedetomidin 0,5 mic/kg och paracetamol 10 mg/kg,
Läkemedel: Paracetamol 10mg/kg
Grupp I (DP-grupp) kommer att få dexmedetomidin 0,5 mic/kg och paracetamol 10 mg/kg. Grupp II (TP-grupp) kommer att få tramadol 1 mg/kg och paracetamol 10 mg/kg.
Aktiv komparator: TP-gruppen
Grupp II (TP-grupp) kommer att få tramadol 1 mg/kg och paracetamol 10 mg/kg.
Läkemedel: Paracetamol 10mg/kg
Grupp I (DP-grupp) kommer att få dexmedetomidin 0,5 mic/kg och paracetamol 10 mg/kg. Grupp II (TP-grupp) kommer att få tramadol 1 mg/kg och paracetamol 10 mg/kg.
Läkemedel: Tramadol 1mg/kg
Grupp II (TP-grupp) kommer att få tramadol 1 mg/kg och paracetamol 10 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av kateterrelaterat obehag i urinblåsan (CRBD)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Förekomsten av kateterrelaterat urinblåsabesvär (CRBD) kommer att bedömas 30 minuter och 1, 2, 4, 6,8,10,12 och 24 timmar postoperativt.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS) (0, inget obehag och ingen smärta; 10, en hög nivå av obehag och maximal smärta)
24 timmar efter operationen
Meperidinbehov
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den totala mängden konsumerad meperidin kommer att dokumenteras
24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienternas tillfredsställelse mättes direkt efter operationen och efter 24 timmar med hjälp av en femgradig Likert-skala bestående av "mycket missnöjd", "missnöjd", "osäker", "nöjd" och "mycket nöjd.
24 timmar efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse mättes direkt efter operationen och efter 24 timmar med hjälp av en femgradig Likert-skala bestående av "mycket missnöjd", "missnöjd", "osäker", "nöjd" och "mycket nöjd.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbetspartners

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC.18.1.2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera