Добавление дексмедетомидина или трамадола к парацетамолу – попытка уменьшить дискомфорт в мочевом пузыре, связанный с катетером
4 января 2026 г. обновлено: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Эффект добавления дексмедетомидина или трамадола к парацетамолу: попытка уменьшить дискомфорт в мочевом пузыре, связанный с катетером: рандомизированное тройное слепое клиническое исследование
Установка мочевого катетера пациенту, подвергающемуся хирургической процедуре, особенно вмешательствам в мочевом пузыре, может привести к катетер-связанному дискомфорту в мочевом пузыре (CRBD) различной степени тяжести в послеоперационный период.
Парацетамол — препарат с доказанной эффективностью для лечения легкой и умеренной послеоперационной боли.
Трамадол — синтетический опиоидный анальгетик центрального действия со слабыми опиоидными агонистическими свойствами.
Он ингибирует активность детрузора путем ингибирования мускариновых рецепторов 1-го типа (М1) и мускариновых рецепторов 3-го типа (М3).
Дексмедетомидин, высокоселективный агонист α2-адренергических рецепторов, обладающий анальгезирующими, седативными, анксиолизисными, симпатолитическими и седативными свойствами, является очень полезным сопутствующим агентом для общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11865
- Рекрутинг
- Neveen Kohaf
-
Главный следователь:
- Hany Bauiomy, M.D
-
Главный следователь:
- Ahmed M. Abosakaya, M.D
-
Контакт:
- Neveen Kohaf, Ph.D
- Номер телефона: +201069482380
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 - 50 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) I или II,
- подвергнуться чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ)
Критерий исключения:
- Пациенты с психотическими заболеваниями в анамнезе
- Потребители опиоидов
- Обструкция мочевого пузыря,
- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
- Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) определяют по частоте _3 раза ночью или _8 раз в течение 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ДП
Группа I (группа DP) получит дексмедетомидин 0,5 мк/кг и парацетамол 10 мг/кг.
|
Группа I (группа DP) будет получать дексмедетомидин 0,5 мк/кг и парацетамол 10 мг/кг,
Группа I (группа DP) получит дексмедетомидин 0,5 мк/кг и парацетамол 10 мг/кг.
Группа II (группа TP) будет получать трамадол 1 мг/кг и парацетамол 10 мг/кг.
|
|
Активный компаратор: ТП группа
Группа II (группа TP) будет получать трамадол 1 мг/кг и парацетамол 10 мг/кг.
|
Группа I (группа DP) получит дексмедетомидин 0,5 мк/кг и парацетамол 10 мг/кг.
Группа II (группа TP) будет получать трамадол 1 мг/кг и парацетамол 10 мг/кг.
Группа II (группа TP) будет получать трамадол 1 мг/кг и парацетамол 10 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения дискомфорта в мочевом пузыре, связанного с катетером (CRBD)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота возникновения дискомфорта в мочевом пузыре, связанного с катетером (CRBD), будет оцениваться через 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0 – отсутствие дискомфорта и боли; 10 – высокий уровень дискомфорта и максимальная боль).
|
24 часа после операции
|
|
Требование меперидина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее количество потребленного меперидина будет документировано.
|
24 часа после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов измерялась сразу после операции и через 24 часа с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, состоящей из «очень неудовлетворен», «неудовлетворен», «не уверен», «удовлетворен» и «очень удовлетворен».
|
24 часа после операции
|
|
Удовлетворенность хирурга
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Удовлетворенность хирурга измерялась сразу после операции и через 24 часа с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, состоящей из «очень неудовлетворен», «неудовлетворен», «не уверен», «удовлетворен» и «очень удовлетворен».
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC.18.1.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .