Agregar dexmedetomidina o tramadol al paracetamol: un esfuerzo para atenuar las molestias en la vejiga relacionadas con el catéter
4 de enero de 2026 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
El efecto de agregar dexmedetomidina o tramadol al paracetamol: un esfuerzo para atenuar las molestias en la vejiga relacionadas con el catéter: un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego
La inserción de un catéter urinario en un paciente sometido a un procedimiento quirúrgico, especialmente intervenciones urinarias, puede provocar molestias vesicales relacionadas con el catéter (CRBD) con diversos grados de gravedad durante el postoperatorio.
El paracetamol es un fármaco con eficacia comprobada para el manejo del dolor postoperatorio leve y moderado.
Tramadol es un analgésico opioide sintético de acción central con débiles propiedades agonistas de los opioides.
Inhibe la actividad del detrusor mediante la inhibición de los receptores muscarínicos tipo 1 (M1) y tipo 3 (M3).
La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo, con propiedades analgésicas, sedantes, ansiolíticas, simpaticolíticas y sedantes, es un agente asociado muy útil para la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11865
- Reclutamiento
- Neveen Kohaf
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Investigador principal:
- Hany Bauiomy, M.D
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Investigador principal:
- Ahmed M. Abosakaya, M.D
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Contacto:
- Neveen Kohaf, Ph.D
- Número de teléfono: +201069482380
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 50 años.
- ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) I o II,
- someterse a nefrolitotomía percutánea (NLPC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades psicóticas.
- Usuarios de opioides
- Obstrucción de la vejiga,
- Hiperplasia prostática benigna
- Vejiga hiperactiva (VH) definida como frecuencia _3 veces por la noche u _8 veces en 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PD
El grupo I (grupo DP) recibirá dexmedetomidina 0,5 mic/kg y paracetamol 10 mg/kg.
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El grupo I (grupo DP) recibirá dexmedetomidina 0,5 mic/kg y paracetamol 10 mg/kg.
El grupo I (grupo DP) recibirá dexmedetomidina 0,5 micrones/kg y paracetamol 10 mg/kg.
El grupo II (grupo TP) recibirá tramadol 1 mg/kg y paracetamol 10 mg/kg.
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Comparador activo: Grupo TP
El grupo II (grupo TP) recibirá tramadol 1 mg/kg y paracetamol 10 mg/kg.
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El grupo I (grupo DP) recibirá dexmedetomidina 0,5 micrones/kg y paracetamol 10 mg/kg.
El grupo II (grupo TP) recibirá tramadol 1 mg/kg y paracetamol 10 mg/kg.
El grupo II (grupo TP) recibirá tramadol 1 mg/kg y paracetamol 10 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de molestias en la vejiga relacionadas con el catéter (CRBD)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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La incidencia de molestias en la vejiga relacionadas con el catéter (CRBD) se evaluará a los 30 minutos y 1, 2, 4, 6,8,10,12 y 24 horas después de la operación.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El dolor postoperatorio se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA) (0, sin molestias y sin dolor; 10, un nivel alto de molestias y dolor máximo)
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24 horas postoperatoriamente
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Requerimiento de meperidina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se documentará la cantidad total de meperidina consumida.
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24 horas postoperatoriamente
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La satisfacción de los pacientes se midió inmediatamente después de la operación y después de 24 horas mediante una escala Likert de cinco puntos que consistía en "muy insatisfecho", "insatisfecho", "inseguro", "satisfecho" y "muy satisfecho".
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24 horas postoperatoriamente
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La satisfacción del cirujano se midió inmediatamente después de la operación y después de 24 horas utilizando una escala Likert de cinco puntos que consistía en "muy insatisfecho", "insatisfecho", "inseguro", "satisfecho" y "muy satisfecho".
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC.18.1.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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