Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ajout de dexmédétomidine ou de tramadol au paracétamol - Un effort pour atténuer l'inconfort vésical lié au cathéter

4 janvier 2026 mis à jour par: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

L'effet de l'ajout de dexmédétomidine ou de tramadol au paracétamol - Un effort pour atténuer l'inconfort vésical lié au cathéter : un essai clinique randomisé en triple aveugle

L'insertion d'un cathéter urinaire chez un patient subissant une intervention chirurgicale, notamment des interventions urinaires, peut entraîner une gêne vésicale liée au cathéter (CRBD) avec des degrés de gravité variables au cours de la période postopératoire. Le paracétamol est un médicament dont l’efficacité a été prouvée pour la prise en charge des douleurs postopératoires légères et modérées. Le tramadol est un analgésique opioïde synthétique à action centrale doté de faibles propriétés agonistes opioïdes. Il inhibe l'activité du détrusor par inhibition des récepteurs muscariniques de type 1 (M1) et muscariniques de type 3 (M3). La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques hautement sélectif, doté de propriétés analgésiques, sédatives, anxiolytiques, sympatholytiques et sédatives, est un agent associé très utile pour l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11865
        • Recrutement
        • Neveen Kohaf
        • Chercheur principal:
          • Hany Bauiomy, M.D
        • Chercheur principal:
          • Ahmed M. Abosakaya, M.D
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 20 à 50 ans
  • ASA (Société américaine des anesthésiologistes) I ou II,
  • subir une néphrolithotomie percutanée (PCNL)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladies psychotiques
  • Utilisateurs d'opioïdes
  • Obstruction vésicale,
  • Hyperplasie bénigne de la prostate
  • Vessie hyperactive (OAB) définie comme une fréquence _3 fois la nuit ou _8 fois dans les 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DP
Le groupe I (groupe DP) recevra dexmédétomidine 0,5 mic/kg et paracétamol 10 mg/kg
Médicament: Dexmédétomidine 0,5 microns/kg
Le groupe I (groupe DP) recevra dexmédétomidine 0,5 mic/kg et paracétamol 10 mg/kg,
Médicament: Paracétamol 10mg/kg
Le groupe I (groupe DP) recevra de la dexmédétomidine 0,5 mic/kg et du paracétamol 10 mg/kg. Le groupe II (groupe TP) recevra du tramadol 1 mg/kg et du paracétamol 10 mg/kg.
Comparateur actif: Groupe TP
Le groupe II (groupe TP) recevra du tramadol 1 mg/kg et du paracétamol 10 mg/kg.
Médicament: Paracétamol 10mg/kg
Le groupe I (groupe DP) recevra de la dexmédétomidine 0,5 mic/kg et du paracétamol 10 mg/kg. Le groupe II (groupe TP) recevra du tramadol 1 mg/kg et du paracétamol 10 mg/kg.
Médicament: Tramadol 1 mg/kg
Le groupe II (groupe TP) recevra du tramadol 1 mg/kg et du paracétamol 10 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD)
Délai: 24 heures postopératoire
L'incidence de l'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD) sera évalué à 30 minutes et 1, 2, 4, 6,8,10,12 et 24 heures après l'opération.
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
La douleur postopératoire sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) (0, pas d'inconfort et pas de douleur ; 10, un niveau élevé d'inconfort et une douleur maximale)
24 heures après l'opération
Besoin en mépéridine
Délai: 24 heures après l'opération
La quantité totale de mépéridine consommée sera documentée
24 heures après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération
La satisfaction des patients a été mesurée immédiatement après l'opération et après 24 heures à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points comprenant « très insatisfait », « insatisfait », « incertain », « satisfait » et « très satisfait ».
24 heures après l'opération
Satisfaction du chirurgien
Délai: 24 heures après l'opération
La satisfaction du chirurgien a été mesurée immédiatement après l'opération et après 24 heures à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points comprenant « très insatisfait », « insatisfait », « incertain », « satisfait » et « très satisfait ».
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Collaborateurs

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC.18.1.2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner