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Hinzufügen von Dexmedetomidin oder Tramadol zu Paracetamol – ein Versuch, katheterbedingte Blasenbeschwerden zu lindern

4. Januar 2026 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin oder Tramadol zu Paracetamol – ein Versuch, katheterbedingte Blasenbeschwerden zu lindern: eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie

Das Einführen eines Harnkatheters bei einem Patienten, der sich einem chirurgischen Eingriff, insbesondere Harneingriffen, unterzieht, kann in der postoperativen Phase zu katheterbedingten Blasenbeschwerden (CRBD) mit unterschiedlichem Schweregrad führen. Paracetamol ist ein Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Behandlung leichter und mittelschwerer postoperativer Schmerzen. Tramadol ist ein zentral wirkendes, synthetisches Opioid-Analgetikum mit schwachen opioidagonistischen Eigenschaften. Es hemmt die Detrusoraktivität durch Hemmung der Typ-1-Muskarinrezeptoren (M1) und Typ-3-Muskarinrezeptoren (M3). Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist mit analgetischen, beruhigenden, anxiolytischen, sympatholytischen und sedierenden Eigenschaften, ist ein sehr nützliches Begleitmittel für die Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11865
        • Rekrutierung
        • Neveen Kohaf
        • Hauptermittler:
          • Hany Bauiomy, M.D
        • Hauptermittler:
          • Ahmed M. Abosakaya, M.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 – 50 Jahren
  • ASA (The American Society of Anaesthesiologists) I oder II,
  • sich einer perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychotischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Opioidkonsumenten
  • Blasenverstopfung,
  • Gutartige Prostatahyperplasie
  • Überaktive Blase (OAB), definiert als Häufigkeit _3-mal nachts oder _8-mal innerhalb von 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DP-Gruppe
Gruppe I (DP-Gruppe) erhält Dexmedetomidin 0,5 mic/kg und Paracetamol 10 mg/kg
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,5 mic/kg
Gruppe I (DP-Gruppe) erhält Dexmedetomidin 0,5 mic/kg und Paracetamol 10 mg/kg.
Arzneimittel: Paracetamol 10 mg/kg
Gruppe I (DP-Gruppe) erhält Dexmedetomidin 0,5 mic/kg und Paracetamol 10 mg/kg. Gruppe II (TP-Gruppe) erhält Tramadol 1 mg/kg und Paracetamol 10 mg/kg.
Aktiver Komparator: TP-Gruppe
Gruppe II (TP-Gruppe) erhält Tramadol 1 mg/kg und Paracetamol 10 mg/kg.
Arzneimittel: Paracetamol 10 mg/kg
Gruppe I (DP-Gruppe) erhält Dexmedetomidin 0,5 mic/kg und Paracetamol 10 mg/kg. Gruppe II (TP-Gruppe) erhält Tramadol 1 mg/kg und Paracetamol 10 mg/kg.
Arzneimittel: Tramadol 1 mg/kg
Gruppe II (TP-Gruppe) erhält Tramadol 1 mg/kg und Paracetamol 10 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz katheterbedingter Blasenbeschwerden (CRBD)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz katheterbedingter Blasenbeschwerden (CRBD) wird 30 Minuten und 1, 2, 4, 6,8,10,12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (0, keine Beschwerden und keine Schmerzen; 10, ein hohes Maß an Beschwerden und maximale Schmerzen).
24 Stunden postoperativ
Meperidin-Bedarf
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge des verbrauchten Meperidins wird dokumentiert
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit der Patienten wurde unmittelbar postoperativ und nach 24 Stunden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen, die aus „sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „unsicher“, „zufrieden“ und „sehr zufrieden“ bestand.
24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde unmittelbar postoperativ und nach 24 Stunden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen, die aus „sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „unsicher“, „zufrieden“ und „sehr zufrieden“ bestand.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Mitarbeiter

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC.18.1.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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