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Aggiunta di dexmedetomidina o tramadolo al paracetamolo: uno sforzo per attenuare il disagio vescicale correlato al catetere

4 gennaio 2026 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

L'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina o tramadolo al paracetamolo: uno sforzo per attenuare il disagio vescicale correlato al catetere: uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco

L'inserimento di un catetere urinario in un paziente sottoposto a una procedura chirurgica, in particolare interventi urinari, può portare a disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) con vari gradi di gravità durante il periodo postoperatorio. Il paracetamolo è un farmaco di comprovata efficacia per la gestione del dolore postoperatorio lieve e moderato. Il tramadolo è un analgesico oppioide sintetico ad azione centrale con deboli proprietà agoniste degli oppioidi. Inibisce l'attività detrusoriale mediante l'inibizione dei recettori muscarinici di tipo 1 (M1) e muscarinici di tipo 3 (M3). La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici, con proprietà analgesiche, sedative, ansiolitiche, simpaticolitiche e sedative, è un agente associato molto utile per l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11865
        • Reclutamento
        • Neveen Kohaf
        • Investigatore principale:
          • Hany Bauiomy, M.D
        • Investigatore principale:
          • Ahmed M. Abosakaya, M.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 20 ai 50 anni
  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I o II,
  • sottoporsi a nefrolitotomia percutanea (PCNL)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di malattie psicotiche
  • Consumatori di oppioidi
  • Ostruzione della vescica,
  • Iperplasia prostatica benigna
  • Vescica iperattiva (OAB) definita come frequenza _3 volte durante la notte o _8 volte nelle 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DP
Il gruppo I (gruppo DP) riceverà dexmedetomidina 0,5 mic/kg e paracetamolo 10 mg/kg
Droga: Dexmedetomidina 0,5 mic/kg
Il gruppo I (gruppo DP) riceverà dexmedetomidina 0,5 mic/kg e paracetamolo 10 mg/kg,
Droga: Paracetamolo 10 mg/kg
Il gruppo I (gruppo DP) riceverà dexmedetomidina 0,5 mic/kg e paracetamolo 10 mg/kg. Il gruppo II (gruppo TP) riceverà tramadolo 1 mg/kg e paracetamolo 10 mg/kg.
Comparatore attivo: Gruppo TP
Il gruppo II (gruppo TP) riceverà tramadolo 1 mg/kg e paracetamolo 10 mg/kg.
Droga: Paracetamolo 10 mg/kg
Il gruppo I (gruppo DP) riceverà dexmedetomidina 0,5 mic/kg e paracetamolo 10 mg/kg. Il gruppo II (gruppo TP) riceverà tramadolo 1 mg/kg e paracetamolo 10 mg/kg.
Droga: Tramadolo 1 mg/kg
Il gruppo II (gruppo TP) riceverà tramadolo 1 mg/kg e paracetamolo 10 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del disagio vescicale correlato al catetere (CRBD)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza del disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) sarà valutata a 30 minuti e 1, 2, 4, 6,8,10,12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato con la scala analogica visiva (VAS) (0, nessun disagio e nessun dolore; 10, un alto livello di disagio e massimo dolore)
24 ore dopo l'intervento
Fabbisogno di meperidina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di meperidina consumata sarà documentata
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione dei pazienti è stata misurata immediatamente dopo l'intervento e dopo 24 ore utilizzando una scala Likert a cinque punti composta da "molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "incerto", "soddisfatto" e "molto soddisfatto".
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del chirurgo è stata misurata immediatamente dopo l'intervento e dopo 24 ore utilizzando una scala Likert a cinque punti composta da "molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "incerto", "soddisfatto" e "molto soddisfatto".
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Collaboratori

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC.18.1.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrolitotrissia percutanea (PCNL)

Prove cliniche su Dexmedetomidina 0,5 mic/kg

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