Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het toevoegen van dexmedetomidine of tramadol aan paracetamol: een poging om kathetergerelateerd blaasongemak te verminderen

13 maart 2024 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Het effect van het toevoegen van dexmedetomidine of tramadol aan paracetamol: een poging om kathetergerelateerd blaasongemak te verminderen: een gerandomiseerde, drievoudig blinde klinische studie

Het inbrengen van een urinekatheter bij een patiënt die een chirurgische ingreep ondergaat, met name urine-ingrepen, kan tijdens de postoperatieve periode leiden tot kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD), met verschillende gradaties van ernst. Paracetamol is een medicijn met bewezen werkzaamheid bij de behandeling van milde tot matige postoperatieve pijn. Tramadol is een centraal werkend, synthetisch opioïde analgeticum met zwakke opioïde agonistische eigenschappen. Het remt de detrusoractiviteit door remming van type 1 muscarinereceptoren (M1) en type 3 muscarinereceptoren (M3). Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, met analgetische, sedatieve, anxiolyse, sympatholytische en sedatieve eigenschappen, is een zeer nuttig geassocieerd middel voor algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11865
        • Werving
        • Neveen Kohaf
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hany Bauiomy, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed M. Abosakaya, M.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20 - 50 jaar
  • ASA (The American Society of Anesthesiologists) I of II,
  • een percutane nefrolithotomie (PCNL) ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychotische ziekten
  • Opioïde gebruikers
  • Blaas obstructie,
  • Goedaardige prostaathyperplasie
  • Overactieve blaas (OAB) gedefinieerd als frequentie _3 keer 's nachts of _8 keer binnen 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DP-groep
Groep I (DP-groep) krijgt dexmedetomidine 0,5 mic/kg en paracetamol 10 mg/kg
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 0,5 microgram/kg
Groep I (DP-groep) krijgt dexmedetomidine 0,5 mic/kg en paracetamol 10 mg/kg,
Geneesmiddel: Paracetamol 10mg/kg
Groep I (DP-groep) krijgt dexmedetomidine 0,5 microgram/kg en paracetamol 10 mg/kg. Groep II (TP-groep) krijgt tramadol 1 mg/kg en paracetamol 10 mg/kg.
Actieve vergelijker: TP-groep
Groep II (TP-groep) krijgt tramadol 1 mg/kg en paracetamol 10 mg/kg.
Geneesmiddel: Paracetamol 10mg/kg
Groep I (DP-groep) krijgt dexmedetomidine 0,5 microgram/kg en paracetamol 10 mg/kg. Groep II (TP-groep) krijgt tramadol 1 mg/kg en paracetamol 10 mg/kg.
Geneesmiddel: Tramadol 1 mg/kg
Groep II (TP-groep) krijgt tramadol 1 mg/kg en paracetamol 10 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) zal 30 minuten en 1, 2, 4, 6,8,10,12 en 24 uur postoperatief worden beoordeeld.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS) (0, geen ongemak en geen pijn; 10, een hoog niveau van ongemak en maximale pijn)
24 uur postoperatief
Meperidine-vereiste
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De totale hoeveelheid geconsumeerde meperidine zal worden gedocumenteerd
24 uur postoperatief
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tevredenheid van de patiënten werd onmiddellijk postoperatief en na 24 uur gemeten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal bestaande uit 'zeer ontevreden', 'ontevreden', 'onzeker', 'tevreden' en 'zeer tevreden'.
24 uur postoperatief
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tevredenheid van de chirurg werd onmiddellijk postoperatief en na 24 uur gemeten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal bestaande uit 'zeer ontevreden', 'ontevreden', 'onzeker', 'tevreden' en 'zeer tevreden'.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Medewerkers

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC.18.1.2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane nefrolithotripsie (PCNL)

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine 0,5 microgram/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren