Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av dexmedetomidin eller tramadol til paracetamol - et forsøk på å dempe kateterrelatert blæreubehag

4. januar 2026 oppdatert av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effekten av å tilsette dexmedetomidin eller tramadol til paracetamol - et forsøk på å dempe kateterrelatert blæreubehag: en randomisert, trippelblind klinisk studie

Innsetting av et urinkateter hos en pasient som gjennomgår et kirurgisk inngrep, spesielt urininngrep, kan føre til kateterrelatert blæreubehag (CRBD) med varierende alvorlighetsgrad i den postoperative perioden. Paracetamol er et medikament med bevist effekt for behandling av mild og moderat postoperativ smerte. Tramadol er et sentralt virkende, syntetisk opioidanalgetikum med svake opioidagonistegenskaper. Det hemmer detrusoraktiviteten ved å hemme type-1 muskarine (M1) og type-3 muskarine (M3) reseptorer. Dexmedetomidin, en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist, med smertestillende, beroligende, anxiolyse, sympatolytiske og beroligende egenskaper, er et svært nyttig assosiert middel for generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11865
        • Rekruttering
        • Neveen Kohaf
        • Hovedetterforsker:
          • Hany Bauiomy, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed M. Abosakaya, M.D
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 20 - 50 år
  • ASA (The American Society of Anesthesiologists) I eller II,
  • gjennomgå perkutan nefrolitotomi (PCNL)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med psykotiske sykdommer
  • Opioidbrukere
  • Blæreobstruksjon,
  • Benign prostatahyperplasi
  • Overaktiv blære (OAB) definert som frekvens _3 ganger om natten eller _8 ganger innen 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DP gruppe
Gruppe I (DP-gruppe) vil få dexmedetomidin 0,5 mic/kg og paracetamol 10mg/kg
Legemiddel: Dexmedetomidin 0,5 mikrofon/kg
Gruppe I (DP-gruppe) vil motta dexmedetomidin 0,5 mic/kg og paracetamol 10mg/kg,
Legemiddel: Paracetamol 10mg/kg
Gruppe I (DP-gruppe) vil få dexmedetomidin 0,5 mic/kg og paracetamol 10mg/kg. Gruppe II (TP-gruppe) vil få tramadol 1mg/kg og paracetamol 10mg/kg.
Aktiv komparator: TP gruppe
Gruppe II (TP-gruppe) vil få tramadol 1mg/kg og paracetamol 10mg/kg.
Legemiddel: Paracetamol 10mg/kg
Gruppe I (DP-gruppe) vil få dexmedetomidin 0,5 mic/kg og paracetamol 10mg/kg. Gruppe II (TP-gruppe) vil få tramadol 1mg/kg og paracetamol 10mg/kg.
Legemiddel: Tramadol 1mg/kg
Gruppe II (TP-gruppe) vil få tramadol 1mg/kg og paracetamol 10mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kateterrelatert blæreubehag (CRBD)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten av kateterrelatert blærebesvær (CRBD) vil bli vurdert 30 minutter og 1, 2, 4, 6,8,10,12 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS) (0, ingen ubehag og ingen smerte; 10, et høyt nivå av ubehag og maksimal smerte)
24 timer postoperativt
Meperidinbehov
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total mengde inntatt meperidin vil bli dokumentert
24 timer postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasientenes tilfredshet ble målt umiddelbart postoperativt og etter 24 timer ved hjelp av en fempunkts Likert-skala bestående av «veldig misfornøyd», «misfornøyd», «usikker», «fornøyd» og «svært fornøyd».
24 timer postoperativt
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kirurgens tilfredshet ble målt umiddelbart postoperativt og etter 24 timer ved hjelp av en fempunkts Likert-skala bestående av «veldig misfornøyd», «misfornøyd», «usikker», «fornøyd» og «veldig fornøyd».
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbeidspartnere

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC.18.1.2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere