Adicionando Dexmedetomidina ou Tramadol ao Paracetamol – Um Esforço para Atenuar o Desconforto da Bexiga Relacionado ao Cateter
4 de janeiro de 2026 atualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
O efeito da adição de dexmedetomidina ou tramadol ao paracetamol - um esforço para atenuar o desconforto na bexiga relacionado ao cateter: um ensaio clínico triplo-cego randomizado
A inserção de cateter urinário em paciente submetido a procedimento cirúrgico, principalmente intervenções urinárias, pode levar a desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) com graus variados de gravidade durante o pós-operatório.
O paracetamol é um medicamento com eficácia comprovada no tratamento da dor pós-operatória leve e moderada.
O tramadol é um analgésico opioide sintético de ação central com fracas propriedades agonistas opioides.
Inibe a atividade do detrusor pela inibição dos receptores muscarínicos tipo 1 (M1) e muscarínicos tipo 3 (M3).
A dexmedetomidina, um agonista dos receptores α2-adrenérgicos altamente seletivo, com propriedades analgésicas, sedativas, ansiólise, simpatolíticas e sedativas, é um agente associado muito útil para anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11865
- Recrutamento
- Neveen Kohaf
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Investigador principal:
- Hany Bauiomy, M.D
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Investigador principal:
- Ahmed M. Abosakaya, M.D
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Contato:
- Neveen Kohaf, Ph.D
- Número de telefone: +201069482380
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 50 anos
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I ou II,
- submeter-se à nefrolitotomia percutânea (PCNL)
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doenças psicóticas
- Usuários de opioides
- Obstrução da bexiga,
- Hiperplasia prostática benigna
- Bexiga hiperativa (BH) definida como frequência _3 vezes à noite ou _8 vezes em 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DP
O Grupo I (grupo DP) receberá dexmedetomidina 0,5 mic/kg e paracetamol 10mg/kg
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O Grupo I (grupo DP) receberá dexmedetomidina 0,5 mic/kg e paracetamol 10mg/kg,
O Grupo I (grupo DP) receberá dexmedetomidina 0,5 mic/kg e paracetamol 10mg/kg.
O Grupo II (grupo TP) receberá tramadol 1mg/kg e paracetamol 10mg/kg.
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Comparador Ativo: Grupo TP
O Grupo II (grupo TP) receberá tramadol 1mg/kg e paracetamol 10mg/kg.
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O Grupo I (grupo DP) receberá dexmedetomidina 0,5 mic/kg e paracetamol 10mg/kg.
O Grupo II (grupo TP) receberá tramadol 1mg/kg e paracetamol 10mg/kg.
O Grupo II (grupo TP) receberá tramadol 1mg/kg e paracetamol 10mg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A incidência de desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) será avaliada em 30 minutos e 1, 2, 4, 6,8,10,12 e 24 horas de pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA) (0, sem desconforto e sem dor; 10, alto nível de desconforto e dor máxima)
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24 horas de pós-operatório
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Necessidade de meperidina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A quantidade total de meperidina consumida será documentada
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24 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A satisfação dos pacientes foi medida imediatamente no pós-operatório e após 24 horas por meio de uma escala Likert de cinco pontos, composta por “muito insatisfeito”, “insatisfeito”, “inseguro”, “satisfeito” e “muito satisfeito”.
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24 horas de pós-operatório
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Satisfação do cirurgião
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A satisfação do cirurgião foi medida imediatamente no pós-operatório e após 24 horas por meio de uma escala Likert de cinco pontos que consiste em “muito insatisfeito”, “insatisfeito”, “inseguro”, “satisfeito” e “muito satisfeito”.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC.18.1.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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