Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání dexmedetomidinu nebo tramadolu k paracetamolu – snaha zmírnit nepohodlí močového měchýře související s katétrem

4. ledna 2026 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Účinek přidání dexmedetomidinu nebo tramadolu k paracetamolu – snaha zmírnit nepohodlí močového měchýře související s katétrem: randomizovaná, trojitě slepá klinická studie

Zavedení močového katétru u pacienta podstupujícího chirurgický zákrok, zejména močové intervence, může v pooperačním období vést k diskomfortu močového měchýře souvisejícímu s katétrem (CRBD) s různým stupněm závažnosti. Paracetamol je lék s prokázanou účinností pro zvládání mírné a střední pooperační bolesti. Tramadol je centrálně působící, syntetické opioidní analgetikum se slabými opioidními agonistickými vlastnostmi. Inhibuje aktivitu detruzoru inhibicí muskarinových receptorů typu 1 (M1) a muskarinových receptorů typu 3 (M3). Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, s analgetickými, sedativními, anxiolýzními, sympatolytickými a sedativními vlastnostmi, je velmi užitečným přidruženým činidlem pro celkovou anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11865
        • Nábor
        • Neveen Kohaf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany Bauiomy, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed M. Abosakaya, M.D
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 - 50 let
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I nebo II,
  • podstoupit perkutánní nefrolitotomii (PCNL)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou psychotických onemocnění
  • Uživatelé opioidů
  • Obstrukce močového měchýře,
  • Benigní hyperplazie prostaty
  • Hyperaktivní močový měchýř (OAB) definovaný jako frekvence _3krát v noci nebo _8krát během 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DP
Skupina I (skupina DP) bude dostávat dexmedetomidin 0,5 μg/kg a paracetamol 10 mg/kg
Lék: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Skupina I (skupina DP) bude dostávat dexmedetomidin 0,5 μg/kg a paracetamol 10 mg/kg,
Lék: Paracetamol 10 mg/kg
Skupina I (skupina DP) bude dostávat dexmedetomidin 0,5 μg/kg a paracetamol 10 mg/kg. Skupina II (skupina TP) bude dostávat tramadol 1 mg/kg a paracetamol 10 mg/kg.
Aktivní komparátor: Skupina TP
Skupina II (skupina TP) bude dostávat tramadol 1 mg/kg a paracetamol 10 mg/kg.
Lék: Paracetamol 10 mg/kg
Skupina I (skupina DP) bude dostávat dexmedetomidin 0,5 μg/kg a paracetamol 10 mg/kg. Skupina II (skupina TP) bude dostávat tramadol 1 mg/kg a paracetamol 10 mg/kg.
Lék: Tramadol 1 mg/kg
Skupina II (skupina TP) bude dostávat tramadol 1 mg/kg a paracetamol 10 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diskomfortu močového měchýře souvisejícího s katetrem (CRBD)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Incidence katétrového nepohodlí močového měchýře (CRBD) bude hodnocena za 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0, žádné nepohodlí a žádná bolest; 10, vysoká úroveň nepohodlí a maximální bolest)
24 hodin po operaci
Potřeba meperidinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství spotřebovaného meperidinu bude dokumentováno
24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů byla měřena bezprostředně po operaci a po 24 hodinách pomocí pětibodové Likertovy škály skládající se z „velmi nespokojen“, „nespokojen“, „nejistý“, „spokojen“ a „velmi spokojen“.
24 hodin po operaci
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost chirurga byla měřena bezprostředně po operaci a po 24 hodinách pomocí pětibodové Likertovy škály sestávající z „velmi nespokojen“, „nespokojen“, „nejistý“, „spokojen“ a „velmi spokojen“.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC.18.1.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní nefrolitotripse (PCNL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit